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膝关节镜术后疼痛和炎症的正确试验 (PROPER)

2023年8月11日 更新者：Austin V Stone

早期减轻术后疼痛和炎症以加快膝关节镜术后功能恢复

本研究的目的是确定术后通过静脉注射头孢曲松是否能降低因软骨或半月板损伤而接受膝关节镜检查的患者的术后视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分和麻醉药消耗量。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

用于软骨和半月板损伤的关节镜手术是目前最常见的骨科手术之一。 术后疼痛是通过对手术的炎症反应引发的。 疼痛反应会导致睡眠中断，并进一步加剧疼痛和额外的睡眠中断。 尽管有副作用，但阿片类药物通常在手术后用于治疗疼痛。 这些药物也会导致睡眠质量和持续时间不佳。 可以通过减轻术后炎症的影响来控制早期疼痛和麻醉剂的使用。 头孢曲松是一种容易获得的抗生素，可能具有理想的抗炎和镇痛作用，但没有其他药物引起的副作用。 由于它在抑制方面具有高度选择性，因此头孢曲松是减少术后即刻疼痛和增强炎症反应的极佳候选药物。

通过这项研究，研究人员希望了解抗生素头孢曲松的抗炎作用。 头孢曲松已被证明可以抑制术后炎症过程中的一种关键酶，多年来一直安全地用于治疗感染。 研究人员希望收集有关头孢曲松是否有助于减轻手术后疼痛和炎症的信息。 参与这项研究将持续约2个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 书面同意参与研究
  2. 18岁以上55岁以下的男性或女性
  3. 适用于软骨或半月板手术的膝关节镜检查
  4. 门诊和一般健康状况良好
  5. 愿意并能够遵守学习程序和访问时间表，并能够遵循口头和书面指示。
  6. 愿意在研究期间放弃使用协议限制的药物

排除标准：

  1. 已知对头孢菌素的过敏反应
  2. 反应性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或与炎症性肠病相关的关节炎
  3. 任一膝关节感染史
  4. 筛选后 1 个月内任一膝关节活动性膝关节感染或结晶病的临床体征和症状
  5. 筛选后 6 个月内对任一膝进行其他手术或关节镜检查
  6. 在筛选后六 (6) 个月内使用以下任何药物对任何关节进行关节内治疗：任何皮质类固醇制剂或任何生物制剂（例如，富含血小板的血浆 (PRP) 注射液、干细胞、增生疗法、羊水注射液；研究中或已上市的药物） ).
  7. 筛选后 6 个月内用透明质酸（研究中的或已上市的）对任一膝盖进行关节内治疗
  8. 筛选后 3 个月内注射或口服皮质类固醇（在研或上市）
  9. 筛选后 2 周内吸入、鼻内或局部使用皮质类固醇（研究性或已上市）
  10. 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性；其女性伴侣计划在研究期间怀孕的男性
  11. 影像学骨关节炎变化定义为 Kellgren-Lawrence 2 级或更高级别（根据患者术前 X 光片的 PI 确定）
  12. 无法阅读和理解英语
  13. 抗生素耐药性腹泻的任何先前诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
实验组将在手术室术后立即接受单次静脉注射 1 g 头孢曲松。
药品：头孢曲松
单次静脉注射 1 g 头孢曲松
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组将在术后立即在手术室接受单次静脉注射 1% 利多卡因和生理盐水。
其他：安慰剂
1% 利多卡因和生理盐水
其他名称：
  • 利多卡因和生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的变化
大体时间：术前、术后2个月
视觉模拟量表分数范围为 0 至 10，分数越高表示疼痛越严重。
术前、术后2个月
RU SATED 分数的变化
大体时间：术前、术后2个月
睡眠的规律性、睡眠质量、警觉性、时机、效率、持续时间量表 (RU SATED) 范围从 0 到 30，分数越高表明睡眠健康状况越好。
术前、术后2个月
术后麻醉剂的使用
大体时间：术后5-12天
术后麻醉剂的使用将在术后 5-12 天后的第一次访视时通过自我报告的药物消耗情况进行监测。 吗啡当量 (MME) 的毫克数将根据患者的反应来计算，MME 较高表明术后麻醉止痛药物的使用增加。
术后5-12天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Austin V Stone

调查人员

  • 首席研究员：Austin V Stone, MD, PhD、University of Kentucky

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月28日

初级完成 (实际的)

2022年4月29日

研究完成 (实际的)

2022年4月29日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 63476

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在参与者的批准和当地机构审查委员会 (IRB) 的批准下，去识别化的生物样本将存储在肯塔基大学骨科生物标记库中。 这些样本可用于研究软骨或半月板损伤后骨关节炎的原因、其并发症以及软骨或半月板损伤个体风险增加的其他情况，并改善治疗。

在共享生物标志物样本之前，我们将确保参与者事先同意共享信息或样本。 当我们确认之前提供的同意仍然有效时，我们将删除标识符，例如（例如，姓名、病历号或出生日期）。 我们将使用安全的电子日志来跟踪共享的信息，而不会泄露个人参与者的身份。

IPD 共享时间框架

个人参与者数据的访问权限将在最终研究随访完成后 1 年可用，并将在最终研究随访完成后 5 年内可用。

IPD 共享访问标准

请求访问参与者信息或样本的研究人员必须完成一份问卷，说明他们为什么需要信息或样本进行研究，以及他们将如何使用这些信息或样本。 收到信息或样本的研究人员将签署协议，以负责任的方式使用数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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