Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RIKTIG prøve av smerte og betennelse etter kneartroskopi (PROPER)

11. august 2023 oppdatert av: Austin V Stone

Tidlig reduksjon av postoperativ smerte og betennelse for å fremskynde tilbakevending til funksjon etter kneartroskopi

Hensikten med denne studien er å finne ut om ceftriaxon administrert postoperativt via intravenøs injeksjon reduserer postoperativ visuell analog skala (VAS) smertescore og narkotiske forbruk hos pasienter som gjennomgår kneartroskopi for en brusk- eller meniskskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artroskopisk kirurgi for brusk- og meniskskader er noen av de vanligste ortopediske prosedyrene som for tiden utføres. Post-kirurgiske smerter initieres gjennom en inflammatorisk respons på kirurgi. Smerteresponsen fører til søvnforstyrrelser og ytterligere økning i smerte og ytterligere søvnforstyrrelser. Opioidmedisiner brukes ofte etter operasjonen for å behandle smerte til tross for bivirkningsprofilen. Disse medisinene bidrar også til dårlig søvnkvalitet og varighet. Tidlig smerte og bruk av narkotiske midler kan kontrolleres ved å dempe effekten av postkirurgisk betennelse. Ceftriaxon er et lett tilgjengelig antibiotikum og kan ha de ønskede antiinflammatoriske og smertestillende effektene, men uten bivirkninger forårsaket av andre medisiner. Siden det er svært selektivt i sin hemming, er ceftriaxon en utmerket kandidat for å redusere umiddelbar postoperativ smerte og økt inflammatorisk respons.

Ved å gjøre denne studien håper etterforskerne å lære om den anti-inflammatoriske effektiviteten til antibiotikumet ceftriaxone. Ceftriaxon har vist seg å hemme et nøkkelenzym i den postoperative inflammatoriske prosessen og har vært trygt brukt til behandling av infeksjoner i årevis. Etterforskerne ønsker å samle informasjon om hvorvidt ceftriaxon bidrar til å redusere smerte og betennelse etter operasjonen. Deltakelsen i denne forskningen vil vare i ca. 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig samtykke til å delta i studien
  2. Mann eller kvinne over eller lik 18 år og under 55 år
  3. Er indisert for kneartroskopi for brusk- eller meniskprosedyre
  4. Ambulant og ved god generell helse
  5. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner.
  6. Villig til å avstå fra bruk av protokollbegrensede medisiner under studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergiske reaksjoner på cefalosporiner
  2. Reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
  3. Anamnese med infeksjon i begge kneledd
  4. Kliniske tegn og symptomer på aktiv kneinfeksjon eller krystallsykdom i begge kne innen 1 måned etter screening
  5. Annen kirurgi eller artroskopi av begge kneet innen 6 måneder etter screening
  6. Intraartikulær behandling av et ledd med noen av følgende midler innen seks (6) måneder etter screening: ethvert kortikosteroidpreparat eller ethvert biologisk middel (f.eks. blodplaterik plasma (PRP) injeksjon, stamceller, proloterapi, fostervannsinjeksjon; undersøkelser eller markedsført ).
  7. Intraartikulær behandling i begge kne med hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) innen 6 måneder etter screening
  8. Parenterale eller orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 3 måneder etter screening
  9. Inhalerte, intranasale eller aktuelle kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 2 uker etter screening
  10. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien; menn hvis kvinnelige partner planlegger å bli gravide i løpet av studien
  11. Radiografiske artroseforandringer definert som Kellgren-Lawrence grad 2 eller høyere (som bestemt av PI fra pasientens preoperative røntgenbilder)
  12. Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  13. Enhver tidligere diagnose av antibiotikaresistent diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Forsøksgruppen vil få en enkelt intravenøs dose på 1 g ceftriakson umiddelbart postoperativt på operasjonsstuen.
Legemiddel: Ceftriaxon
enkelt intravenøs dose på 1 g ceftriakson
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil få en enkelt intravenøs dose på 1 % lidokain og saltvann umiddelbart postoperativt på operasjonsstuen.
Annen: Placebo
1 % lidokain og saltvann
Andre navn:
  • Lidokain og saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Preoperativt, 2 måneder postoperativt
Scorene på den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større smerte.
Preoperativt, 2 måneder postoperativt
Endring i RU SATED-poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 2 måneder postoperativt
Regularity, Sleep Quality, Alertness, Timing, Efficiency, Duration-skalaen for søvn (RU SATED) varierer fra 0 til 30, med høyere score som indikerer bedre søvnhelse.
Preoperativt, 2 måneder postoperativt
Postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: 5-12 dager etter operasjonen
Postoperativ narkotikabruk vil bli overvåket med egenrapportert medikamentforbruk ved første postoperative besøk, som vil finne sted 5-12 dager postoperativt. Milligram morfinekvivalent (MME) vil bli beregnet basert på pasientresponser med større MME som indikerer økt postoperativ bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
5-12 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austin V Stone

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 63476

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med deltakerens godkjenning og som godkjent av lokale Institutional Review Boards (IRBs), vil avidentifiserte biologiske prøver bli lagret ved University of Kentucky Orthopedic Biomarker Repository. Disse prøvene kan brukes til å undersøke årsakene til slitasjegikt etter brusk- eller meniskskade, dens komplikasjoner og andre tilstander som individer med brusk- eller meniskskader har økt risiko for, og for å forbedre behandlingen.

Før vi deler biomarkørprøver, vil vi forsikre oss om at deltakeren på forhånd har gitt samtykke til deling av informasjonen eller prøvene. Når vi bekrefter at det tidligere gitte samtykket fortsatt er i kraft, vil vi fjerne identifikatorer som (f.eks. navn, journalnummer eller fødselsdato). Vi vil bruke en sikker elektronisk logg for å spore informasjon som deles uten å frigi den enkelte deltakerens identitet.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig 1 år etter at den endelige studieoppfølgingen er gjennomført, og vil være tilgjengelig inntil 5 år etter at den endelige studieoppfølgingen er gjennomført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne som ber om tilgang til deltakerinformasjon eller prøver, må fylle ut et spørreskjema som beskriver hvorfor de trenger informasjon eller prøver for sin forskning og hvordan de vil bruke informasjonen eller prøvene. Forskerne som mottar informasjonen eller prøvene vil signere en avtale om å bruke dataene på en ansvarlig måte.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere