Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

JUISTE proef van pijn en ontsteking na artroscopie van de knie (PROPER)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Austin V Stone

Vroegtijdige vermindering van postoperatieve pijn en ontsteking om terugkeer naar functie na knie-artroscopie te bespoedigen

Het doel van deze studie is om te bepalen of ceftriaxon, postoperatief toegediend via intraveneuze injectie, postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) pijnscores en narcotische consumptie vermindert bij patiënten die artroscopie van de knie ondergaan voor een kraakbeen- of meniscusletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artroscopische chirurgie voor kraakbeen- en meniscusletsels zijn enkele van de meest voorkomende orthopedische procedures die momenteel worden uitgevoerd. Postoperatieve pijn wordt veroorzaakt door een ontstekingsreactie op een operatie. De pijnreactie leidt tot slaapverstoring en een verdere toename van pijn en extra slaapverstoring. Opioïde medicijnen worden vaak gebruikt na een operatie om pijn te behandelen, ondanks het bijwerkingenprofiel. Deze medicijnen dragen ook bij aan een slechte slaapkwaliteit en -duur. Vroegtijdige pijn en het gebruik van verdovende middelen kunnen worden beheerst door de effecten van postoperatieve ontsteking te verminderen. Ceftriaxon is een gemakkelijk verkrijgbaar antibioticum en kan de gewenste ontstekingsremmende en pijnstillende effecten hebben, maar zonder de bijwerkingen die door andere medicijnen worden veroorzaakt. Omdat het zeer selectief is in zijn remming, is ceftriaxon een uitstekende kandidaat voor het verminderen van onmiddellijke postoperatieve pijn en verhoogde ontstekingsreactie.

Door dit onderzoek te doen, hopen de onderzoekers meer te weten te komen over de ontstekingsremmende werking van het antibioticum ceftriaxon. Van Ceftriaxon is aangetoond dat het een sleutelenzym remt in het postoperatieve ontstekingsproces en het wordt al jaren veilig gebruikt voor de behandeling van infecties. De onderzoekers willen graag informatie verzamelen over de vraag of ceftriaxon helpt bij het verminderen van pijn en ontstekingen na een operatie. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  2. Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan 55 jaar
  3. Is geïndiceerd voor artroscopie van de knie voor kraakbeen- of meniscusprocedures
  4. Ambulant en in goede algemene gezondheid
  5. Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en in staat om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen.
  6. Bereid om tijdens het onderzoek af te zien van het gebruik van protocolgebonden medicatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergische reacties op cefalosporines
  2. Reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen
  3. Voorgeschiedenis van infectie in beide kniegewrichten
  4. Klinische tekenen en symptomen van actieve knie-infectie of kristalziekte in beide knieën binnen 1 maand na screening
  5. Andere operatie of artroscopie van beide knieën binnen 6 maanden na screening
  6. Intra-articulaire behandeling van een gewricht met een van de volgende middelen binnen zes (6) maanden na screening: een corticosteroïdpreparaat of een biologisch middel (bijv. injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), stamcellen, prolotherapie, injectie met vruchtwater; onderzoek of in de handel gebrachte ).
  7. Intra-articulaire behandeling in beide knieën met hyaluronzuur (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 6 maanden na screening
  8. Parenterale of orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 3 maanden na screening
  9. Geïnhaleerde, intranasale of lokale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 2 weken na screening
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; mannen van wie de vrouwelijke partner van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
  11. Radiografische osteoartritische veranderingen gedefinieerd als Kellgren-Lawrence graad 2 of hoger (zoals bepaald door PI op basis van preoperatieve röntgenfoto's van de patiënt)
  12. Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  13. Elke voorafgaande diagnose van antibioticaresistente diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep krijgt direct na de operatie in de operatiekamer een eenmalige intraveneuze dosis van 1 g ceftriaxon.
Geneesmiddel: Ceftriaxon
enkelvoudige intraveneuze dosis van 1 g ceftriaxon
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep krijgt direct na de operatie in de operatiekamer een enkele intraveneuze dosis van 1% lidocaïne en zoutoplossing.
Ander: Placebo
1% lidocaïne en zoutoplossing
Andere namen:
  • Lidocaïne en zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 maanden postoperatief
De visueel-analoge schaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Preoperatief, 2 maanden postoperatief
Verandering in RU SATED-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 maanden postoperatief
De regelmaat, slaapkwaliteit, alertheid, timing, efficiëntie, duurschaal voor slaap (RU SATED) varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores een betere slaapgezondheid aangeven.
Preoperatief, 2 maanden postoperatief
Postoperatief verdovende middelen
Tijdsspanne: 5-12 dagen postoperatief
Het postoperatieve gebruik van verdovende middelen zal worden gemonitord aan de hand van zelfgerapporteerd medicatiegebruik tijdens het eerste postoperatieve bezoek, dat 5-12 dagen na de operatie zal plaatsvinden. De milligrammen morfine-equivalent (MME) zullen worden berekend op basis van patiëntreacties waarbij een grotere MME indicatief is voor een verhoogd postoperatief gebruik van narcotische pijnstillers.
5-12 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austin V Stone

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63476

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Met goedkeuring van de deelnemer en zoals goedgekeurd door lokale Institutional Review Boards (IRB's), worden geanonimiseerde biologische monsters opgeslagen in de Orthopaedic Biomarker Repository van de University of Kentucky. Deze monsters kunnen worden gebruikt om de oorzaken van artrose na kraakbeen- of meniscusletsel, de complicaties en andere aandoeningen waarvoor personen met kraakbeen- of meniscusletsel een verhoogd risico lopen, te onderzoeken en om de behandeling te verbeteren.

Voordat we biomarkermonsters delen, zullen we ervoor zorgen dat de deelnemer vooraf toestemming heeft gegeven voor het delen van de informatie of monsters. Wanneer we bevestigen dat de eerder verleende toestemming nog steeds van kracht is, zullen we identificatiegegevens zoals (bijv. naam, medisch dossiernummer of geboortedatum) verwijderen. We zullen een beveiligd elektronisch logboek gebruiken om gedeelde informatie bij te houden zonder de identiteit van de individuele deelnemer vrij te geven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot de gegevens van individuele deelnemers zal beschikbaar zijn 1 jaar nadat de definitieve follow-up van het onderzoek is voltooid, en zal beschikbaar zijn tot 5 jaar nadat de laatste follow-up van het onderzoek is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers die toegang vragen tot deelnemersinformatie of monsters moeten een vragenlijst invullen waarin ze beschrijven waarom ze informatie of monsters nodig hebben voor hun onderzoek en hoe ze de informatie of monsters zullen gebruiken. De onderzoekers die de informatie of monsters ontvangen, tekenen een overeenkomst om de gegevens verantwoord te gebruiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kraakbeen letsel

Klinische onderzoeken op Ceftriaxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren