OIKEA kokeilu kivulle ja tulehdukselle polven artroskopian jälkeen (PROPER)
Leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen varhainen vähentäminen toimintakuntoon palaamisen nopeuttamiseksi POLVEN artroskopian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Artroskooppinen leikkaus rusto- ja nivelkierukkavammojen vuoksi ovat eräitä yleisimmistä tällä hetkellä suoritettavista ortopedisista toimenpiteistä. Leikkauksen jälkeinen kipu alkaa tulehduksellisesta vasteesta leikkaukseen. Kipuvaste johtaa unihäiriöihin ja lisää kipua ja lisää unihäiriöitä. Opioidilääkkeitä käytetään usein leikkauksen jälkeen kivun hoitoon sivuvaikutusprofiilista huolimatta. Nämä lääkkeet vaikuttavat myös huonoon unen laatuun ja kestoon. Varhaista kipua ja huumeiden käyttöä voidaan hallita lieventämällä leikkauksen jälkeisen tulehduksen vaikutuksia. Keftriaksoni on helposti saatavilla oleva antibiootti, ja sillä voi olla toivotut tulehdusta ja kipua lievittävät vaikutukset, mutta ilman muiden lääkkeiden aiheuttamia sivuvaikutuksia. Koska keftriaksoni on erittäin selektiivinen estossaan, se on erinomainen ehdokas vähentämään välitöntä postoperatiivista kipua ja lisääntynyttä tulehdusvastetta.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietoa keftriaksonin antibiootin tulehdusta ehkäisevästä tehokkuudesta. Keftriaksonin on osoitettu estävän avainentsyymiä leikkauksen jälkeisessä tulehdusprosessissa, ja sitä on käytetty turvallisesti infektioiden hoitoon vuosia. Tutkijat haluavat kerätä tietoa siitä, auttaako keftriaksoni vähentämään kipua ja tulehdusta leikkauksen jälkeen. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 2 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ja alle 55-vuotias
- On tarkoitettu polven artroskopiaan rusto- tai nivelkierukkatoimenpiteeseen
- Liikuteltava ja hyvä yleiskunto
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikatauluja sekä pystyä noudattamaan suullisia ja kirjallisia ohjeita.
- Valmis pidättäytymään protokollan rajoittamien lääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiset reaktiot kefalosporiineille
- Reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus
- Jommankumman polvinivelen infektio historiassa
- Aktiivisen polvitulehduksen tai kristallisairauden kliiniset merkit ja oireet kummassakin polvessa 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Jommankumman polven muu leikkaus tai artroskopia 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Minkä tahansa nivelen nivelensisäinen hoito jollakin seuraavista aineista kuuden (6) kuukauden kuluessa seulonnasta: mikä tahansa kortikosteroidivalmiste tai mikä tahansa biologinen aine (esim. verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio, kantasolut, proloterapia, lapsivesi-injektio; tutkittava tai markkinoitu ).
- Jommankumman polven nivelensisäinen hoito hyaluronihapolla (tutkittava tai markkinoitu) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Parenteraaliset tai suun kautta otettavat kortikosteroidit (tutkittava tai markkinoitu) 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Inhaloitavat, intranasaaliset tai paikalliset kortikosteroidit (tutkittavat tai markkinoidut) 2 viikon sisällä seulonnasta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana; miehet, joiden naispuolinen kumppani suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Radiografiset nivelrikkomuutokset, jotka määritellään Kellgren-Lawrencen asteeksi 2 tai korkeammaksi (määritettynä potilaan leikkausta edeltävistä röntgensäteistä saatujen PI:n avulla)
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia
- Mikä tahansa aiempi diagnoosi antibioottiresistentistä ripulista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmä saa kerta-annoksena suonensisäisesti 1 g keftriaksonia välittömästi leikkauksen jälkeen leikkaussalissa.
|
1 g keftriaksonia laskimoon
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä saa yhden suonensisäisen annoksen 1 % lidokaiinia ja suolaliuosta välittömästi leikkauksen jälkeen leikkaussalissa.
|
1 % lidokaiinia ja suolaliuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visual analogisen asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos RU SATED -pisteissä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Säännöllisyys-, unenlaatu-, valppaus-, ajoitus-, tehokkuus- ja kestoasteikko (RU SATED) vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen terveyttä.
|
Ennen leikkausta, 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 5-12 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä huumausaineiden käyttöä seurataan omatoimisella lääkkeiden kulutuksella ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä, joka tapahtuu 5-12 päivää leikkauksen jälkeen.
Morfiiniekvivalentin (MME) milligrammat lasketaan potilaiden vasteiden perusteella, joilla on suurempi MME, mikä osoittaa huumausaineiden kipulääkkeiden lisääntyneen postoperatiivisen käytön.
|
5-12 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Keftriaksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 63476
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan suostumuksella ja paikallisten instituutioiden arviointilautakuntien (IRB:n) hyväksymänä identifioimattomia biologisia näytteitä säilytetään Kentuckyn yliopiston ortopedisten biomarkkerien varastossa. Näillä näytteillä voitaisiin tutkia rusto- tai nivelkipuvamman jälkeisen nivelrikon syitä, sen komplikaatioita ja muita sairauksia, joiden riski rusto- tai nivelkierukkavammoista kärsineillä on lisääntynyt, sekä hoidon parantamiseen.
Ennen biomarkkerinäytteiden jakamista varmistamme, että osallistuja on antanut etukäteen suostumuksen tietojen tai näytteiden jakamiseen. Kun vahvistamme, että aiemmin annettu suostumus on edelleen voimassa, poistamme tunnisteet, kuten (esim. nimen, sairauskertomuksen numeron tai syntymäajan). Käytämme suojattua sähköistä lokia seurataksemme jaettuja tietoja ilman yksittäisen osallistujan henkilöllisyyttä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .