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PROPER Trial of Pain and Inflammation After Knee Arthroscopy (PROPER)

11. August 2023 aktualisiert von: Austin V Stone

Frühzeitige Reduzierung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen zur Beschleunigung der Wiederherstellung der Funktion nach einer KNIE-Arthroskopie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ceftriaxon, das postoperativ über eine intravenöse Injektion verabreicht wird, die postoperativen Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) und den Narkotikaverbrauch bei Patienten reduziert, die sich einer Kniearthroskopie wegen einer Knorpel- oder Meniskusverletzung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arthroskopische Eingriffe bei Knorpel- und Meniskusverletzungen gehören zu den am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffen. Postoperative Schmerzen werden durch eine entzündliche Reaktion auf die Operation ausgelöst. Die Schmerzreaktion führt zu Schlafstörungen und einer weiteren Schmerzzunahme und zusätzlichen Schlafstörungen. Opioid-Medikamente werden trotz des Nebenwirkungsprofils häufig nach Operationen zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt. Diese Medikamente tragen auch zu einer schlechten Schlafqualität und -dauer bei. Frühe Schmerzen und der Gebrauch von Narkotika können kontrolliert werden, indem die Auswirkungen einer postoperativen Entzündung gemildert werden. Ceftriaxon ist ein leicht verfügbares Antibiotikum und kann die wünschenswerten entzündungshemmenden und analgetischen Wirkungen haben, jedoch ohne die Nebenwirkungen, die durch andere Medikamente verursacht werden. Da es in seiner Hemmung hochgradig selektiv ist, ist Ceftriaxon ein ausgezeichneter Kandidat zur Verringerung von unmittelbaren postoperativen Schmerzen und einer verstärkten Entzündungsreaktion.

Durch diese Studie hoffen die Forscher, etwas über die entzündungshemmende Wirksamkeit des Antibiotikums Ceftriaxon zu erfahren. Ceftriaxon hemmt nachweislich ein Schlüsselenzym im postoperativen Entzündungsprozess und wird seit Jahren sicher zur Behandlung von Infektionen eingesetzt. Die Forscher möchten Informationen darüber sammeln, ob Ceftriaxon hilft, Schmerzen und Entzündungen nach einer Operation zu reduzieren. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 2 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  2. Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 18 Jahren und unter 55 Jahren
  3. Ist für die Kniearthroskopie bei Knorpel- oder Meniskusoperationen indiziert
  4. Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand
  5. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen Folge zu leisten.
  6. Bereit, während der Studie auf die Verwendung von protokollbeschränkten Medikamenten zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktionen auf Cephalosporine
  2. Reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen
  3. Geschichte der Infektion in einem der Kniegelenke
  4. Klinische Anzeichen und Symptome einer aktiven Knieinfektion oder Kristallerkrankung in einem der Knie innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  5. Andere Operation oder Arthroskopie eines Knies innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  6. Intraartikuläre Behandlung eines beliebigen Gelenks mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening: Kortikosteroidpräparate oder biologische Wirkstoffe (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie, Injektion von Fruchtwasser; in der Prüfung oder auf dem Markt). ).
  7. Intraartikuläre Behandlung in jedem Knie mit Hyaluronsäure (in der Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  8. Parenterale oder orale Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  9. Inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  10. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Männer, deren Partnerin während der Studie schwanger werden möchte
  11. Radiologische osteoarthritische Veränderungen, definiert als Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder höher (wie vom PI anhand der präoperativen Röntgenaufnahmen des Patienten bestimmt)
  12. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  13. Jede frühere Diagnose von antibiotikaresistentem Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe erhält unmittelbar nach der Operation im Operationssaal eine intravenöse Einzeldosis von 1 g Ceftriaxon.
Arzneimittel: Ceftriaxon
einmalige intravenöse Dosis von 1 g Ceftriaxon
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhält unmittelbar nach der Operation im Operationssaal eine intravenöse Einzeldosis von 1 % Lidocain und Kochsalzlösung.
Sonstiges: Placebo
1 % Lidocain und Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Lidocain und Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate postoperativ
Die Werte auf der visuellen Analogskala reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf größere Schmerzen hinweisen.
Präoperativ, 2 Monate postoperativ
Änderung des RU SATED-Scores
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Monate postoperativ
Die Skala „Regelmäßigkeit, Schlafqualität, Wachsamkeit, Timing, Effizienz, Dauer“ für den Schlaf (RU SATED) reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Schlafgesundheit hinweisen.
Präoperativ, 2 Monate postoperativ
Postoperativer Gebrauch von Narkotika
Zeitfenster: 5–12 Tage nach der Operation
Der postoperative Betäubungsmittelkonsum wird anhand des selbst gemeldeten Medikamentenkonsums beim ersten postoperativen Besuch überwacht, der 5–12 Tage nach der Operation stattfinden wird. Die Milligramm Morphinäquivalent (MME) werden basierend auf Patientenreaktionen mit größerem MME berechnet, was auf einen erhöhten postoperativen Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln hinweist.
5–12 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austin V Stone

Ermittler

  • Hauptermittler: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Zustimmung des Teilnehmers und wie von lokalen Institutional Review Boards (IRBs) genehmigt, werden de-identifizierte biologische Proben im orthopädischen Biomarker-Repository der University of Kentucky aufbewahrt. Diese Proben könnten verwendet werden, um die Ursachen von Arthrose nach Knorpel- oder Meniskusverletzung, ihre Komplikationen und andere Bedingungen, für die Personen mit Knorpel- oder Meniskusverletzungen ein erhöhtes Risiko haben, zu erforschen und die Behandlung zu verbessern.

Vor der Weitergabe von Biomarkerproben stellen wir sicher, dass der Teilnehmer der Weitergabe der Informationen oder Proben zuvor zugestimmt hat. Wenn wir bestätigen, dass die zuvor erteilte Einwilligung noch in Kraft ist, werden wir Identifikatoren wie (z. B. Name, Krankenaktennummer oder Geburtsdatum) entfernen. Wir verwenden ein sicheres elektronisches Protokoll, um die geteilten Informationen zu verfolgen, ohne die Identität des einzelnen Teilnehmers preiszugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf die Daten der einzelnen Teilnehmer ist 1 Jahr nach Abschluss der letzten Studiennachbeobachtung und bis 5 Jahre nach Abschluss der letzten Studiennachbeobachtung möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Forscher, die Zugang zu Teilnehmerinformationen oder Proben beantragen, müssen einen Fragebogen ausfüllen, in dem sie beschreiben, warum sie Informationen oder Proben für ihre Forschung benötigen und wie sie die Informationen oder Proben verwenden werden. Die Forscher, die die Informationen oder Proben erhalten, unterzeichnen eine Vereinbarung zur verantwortungsvollen Nutzung der Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knorpelverletzung

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