Essai PROPER sur la douleur et l'inflammation après arthroscopie du genou (PROPER)
Réduction précoce de la douleur et de l'inflammation postopératoires pour accélérer le retour à la fonction après arthroscopie du GENOU
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie arthroscopique des lésions du cartilage et du ménisque est l'une des interventions orthopédiques les plus courantes actuellement pratiquées. La douleur post-chirurgicale est déclenchée par une réponse inflammatoire à la chirurgie. La réponse à la douleur entraîne une perturbation du sommeil et une augmentation supplémentaire de la douleur et une perturbation supplémentaire du sommeil. Les médicaments opioïdes sont souvent utilisés après une intervention chirurgicale pour traiter la douleur malgré le profil d'effets secondaires. Ces médicaments contribuent également à la mauvaise qualité et à la durée du sommeil. La douleur précoce et l'utilisation de narcotiques peuvent être contrôlées en atténuant les effets de l'inflammation post-chirurgicale. La ceftriaxone est un antibiotique facilement disponible et peut avoir les effets anti-inflammatoires et analgésiques souhaitables, mais sans les effets secondaires causés par d'autres médicaments. Comme elle est hautement sélective dans son inhibition, la ceftriaxone est un excellent candidat pour réduire la douleur postopératoire immédiate et la réponse inflammatoire accrue.
En faisant cette étude, les chercheurs espèrent en savoir plus sur l'efficacité anti-inflammatoire de l'antibiotique ceftriaxone. Il a été démontré que la ceftriaxone inhibe une enzyme clé dans le processus inflammatoire postopératoire et est utilisée en toute sécurité pour le traitement des infections depuis des années. Les chercheurs aimeraient recueillir des informations pour savoir si la ceftriaxone aide à réduire la douleur et l'inflammation après la chirurgie. La participation à cette recherche durera environ 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit pour participer à l'étude
- Homme ou femme âgé de plus ou égal à 18 ans et de moins de 55 ans
- Est indiqué pour l'arthroscopie du genou pour une intervention cartilagineuse ou méniscale
- Ambulatoire et en bonne santé générale
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et aux horaires de visite et capable de suivre des instructions verbales et écrites.
- Disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments restreints par le protocole pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Réactions allergiques connues aux céphalosporines
- Arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire
- Antécédents d'infection dans l'une ou l'autre articulation du genou
- Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou ou d'une maladie cristalline dans l'un ou l'autre des genoux dans le mois suivant le dépistage
- Autre intervention chirurgicale ou arthroscopie de l'un ou l'autre du genou dans les 6 mois suivant le dépistage
- Traitement intra-articulaire de toute articulation avec l'un des agents suivants dans les six (6) mois suivant le dépistage : toute préparation de corticostéroïdes ou tout agent biologique (par exemple, injection de plasma riche en plaquettes (PRP), cellules souches, prolothérapie, injection de liquide amniotique ; expérimental ou commercialisé ).
- Traitement intra-articulaire dans l'un ou l'autre genou avec de l'acide hyaluronique (expérimental ou commercialisé) dans les 6 mois suivant le dépistage
- Corticostéroïdes parentéraux ou oraux (expérimentaux ou commercialisés) dans les 3 mois suivant le dépistage
- Corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques (expérimentaux ou commercialisés) dans les 2 semaines suivant le dépistage
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou prévoient de devenir enceintes pendant l'étude ; les hommes dont la partenaire féminine prévoit de concevoir pendant l'étude
- Modifications radiographiques de l'arthrose définies comme un grade de Kellgren-Lawrence 2 ou supérieur (tel que déterminé par l'IP à partir des radiographies préopératoires du patient)
- Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
- Tout diagnostic antérieur de diarrhée résistante aux antibiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental recevra une dose intraveineuse unique de 1 g de ceftriaxone immédiatement après l'opération au bloc opératoire.
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dose intraveineuse unique de 1 g de ceftriaxone
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo recevra une dose intraveineuse unique de lidocaïne à 1 % et de solution saline immédiatement après l'opération en salle d'opération.
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Lidocaïne 1 % et solution saline
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire, 2 mois postopératoire
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Les scores de l'échelle visuelle analogique vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus importante.
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Préopératoire, 2 mois postopératoire
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Changement du score RU SATED
Délai: Préopératoire, 2 mois postopératoire
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L'échelle de régularité, de qualité du sommeil, de vigilance, de timing, d'efficacité et de durée du sommeil (RU SATED) va de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé du sommeil.
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Préopératoire, 2 mois postopératoire
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Consommation de stupéfiants postopératoire
Délai: 5 à 12 jours postopératoires
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La consommation postopératoire de stupéfiants sera surveillée par la consommation de médicaments autodéclarée lors de la première visite postopératoire, qui aura lieu 5 à 12 jours après l'opération.
Les milligrammes d'équivalent morphine (MME) seront calculés sur la base des réponses des patients avec un MME plus élevé, indiquant une utilisation postopératoire accrue d'analgésiques narcotiques.
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5 à 12 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents antibactériens
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Ceftriaxone
Autres numéros d'identification d'étude
- 63476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Avec l'approbation du participant et tel qu'approuvé par les comités d'examen institutionnels (IRB) locaux, les échantillons biologiques anonymisés seront stockés au référentiel de biomarqueurs orthopédiques de l'Université du Kentucky. Ces échantillons pourraient être utilisés pour rechercher les causes de l'arthrose après une lésion du cartilage ou du ménisque, ses complications et d'autres conditions pour lesquelles les personnes atteintes de lésions du cartilage ou du ménisque sont plus à risque, et pour améliorer le traitement.
Avant de partager des échantillons de biomarqueurs, nous nous assurerons que le participant a donné son consentement préalable au partage des informations ou des échantillons. Lorsque nous confirmons que le consentement fourni précédemment est toujours en vigueur, nous supprimerons les identifiants tels que (par exemple, le nom, le numéro de dossier médical ou la date de naissance). Nous utiliserons un journal électronique sécurisé pour suivre les informations partagées sans divulguer l'identité du participant individuel.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .