RIKTIGT prövning av smärta och inflammation efter knäartroskopi (PROPER)
Tidig minskning av postoperativ smärta och inflammation för att påskynda återgång till funktion efter knäartroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artroskopisk kirurgi för brosk- och meniskskador är några av de vanligaste ortopediska ingreppen som för närvarande utförs. Post-kirurgisk smärta initieras genom en inflammatorisk respons på operation. Smärtresponsen leder till sömnstörningar och en ytterligare ökning av smärta och ytterligare sömnstörningar. Opioidmediciner används ofta efter operation för att behandla smärta trots biverkningsprofilen. Dessa mediciner bidrar också till dålig sömnkvalitet och varaktighet. Tidig smärta och narkotikaanvändning kan kontrolleras genom att mildra effekterna av postoperativ inflammation. Ceftriaxon är ett lättillgängligt antibiotikum och kan ha de önskvärda antiinflammatoriska och smärtstillande effekterna, men utan biverkningar som orsakas av andra mediciner. Eftersom det är mycket selektivt i sin hämning är ceftriaxon en utmärkt kandidat för att minska omedelbar postoperativ smärta och förhöjd inflammatorisk respons.
Genom att göra denna studie hoppas forskarna lära sig om den antiinflammatoriska effektiviteten av antibiotikumet ceftriaxon. Ceftriaxon har visat sig hämma ett nyckelenzym i den postoperativa inflammatoriska processen och har använts säkert för behandling av infektioner i flera år. Utredarna skulle vilja samla information om huruvida ceftriaxon hjälper till att minska smärta och inflammation efter operation. Deltagandet i denna forskning kommer att pågå i cirka 2 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
- Man eller kvinna äldre än eller lika med 18 år och yngre än 55 år
- Är indicerat för knäartroskopi för brosk- eller meniskingrepp
- Ambulant och vid god allmän hälsa
- Vill och kan följa studieprocedurerna och besöksscheman samt kunna följa muntliga och skriftliga instruktioner.
- Villig att avstå från användning av protokollbegränsade mediciner under studien
Exklusions kriterier:
- Kända allergiska reaktioner mot cefalosporiner
- Reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av infektion i endera knäleden
- Kliniska tecken och symtom på aktiv knäinfektion eller kristallsjukdom i båda knäna inom 1 månad efter screening
- Annan operation eller artroskopi av något av knäet inom 6 månader efter screening
- Intraartikulär behandling av en led med något av följande medel inom sex (6) månader efter screening: alla kortikosteroidpreparat eller något biologiskt medel (t.ex. blodplättsrik plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi, fostervatteninjektion; undersöknings- eller marknadsförd ).
- Intraartikulär behandling i båda knäna med hyaluronsyra (utredande eller marknadsförd) inom 6 månader efter screening
- Parenterala eller orala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 3 månader efter screening
- Inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider (utredande eller marknadsförda) inom 2 veckor efter screening
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien; män vars kvinnliga partner planerar att bli gravida under studien
- Radiografiska artrosförändringar definierade som Kellgren-Lawrence grad 2 eller högre (bestämt av PI från patientens preoperativa röntgenstrålar)
- Oförmåga att läsa och förstå engelska
- Alla tidigare diagnoser av antibiotikaresistent diarré
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Experimentgruppen kommer att få en intravenös engångsdos på 1 g ceftriaxon omedelbart postoperativt i operationssalen.
|
enkel intravenös dos på 1 g ceftriaxon
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att få en intravenös engångsdos av 1 % lidokain och koksaltlösning omedelbart postoperativt i operationssalen.
|
1% lidokain och koksaltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Preoperativt, 2 månader efter operationen
|
Den visuella analoga skalan varierar från 0 till 10 med högre poäng som tyder på större smärta.
|
Preoperativt, 2 månader efter operationen
|
|
Förändring av RU SATED-poäng
Tidsram: Preoperativt, 2 månader efter operationen
|
Skalan Regularity, Sleep Quality, Alertness, Timing, Efficiency, Duration för sömn (RU SATED) sträcker sig från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre sömnhälsa.
|
Preoperativt, 2 månader efter operationen
|
|
Postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: 5-12 dagar efter operationen
|
Postoperativ narkotikaanvändning kommer att övervakas med självrapporterad läkemedelskonsumtion vid det första postoperativa besöket, som kommer att ske 5-12 dagar efter operationen.
Milligram morfinekvivalent (MME) kommer att beräknas baserat på patientsvar med högre MME som tyder på ökad postoperativ användning av narkotiska smärtstillande läkemedel.
|
5-12 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antibakteriella medel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Ceftriaxon
Andra studie-ID-nummer
- 63476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Med deltagarens godkännande och som godkänts av lokala institutionella granskningsnämnder (IRB), kommer avidentifierade biologiska prover att lagras vid University of Kentucky Orthopedic Biomarker Repository. Dessa prover skulle kunna användas för att undersöka orsakerna till artros efter brosk- eller meniskskada, dess komplikationer och andra tillstånd för vilka individer med brosk- eller meniskskador löper ökad risk, och för att förbättra behandlingen.
Innan vi delar biomarkörprover kommer vi att säkerställa att deltagaren tidigare har gett sitt samtycke till delning av informationen eller proverna. När vi bekräftar att det tidigare lämnade samtycket fortfarande gäller kommer vi att ta bort identifierare som (t.ex. namn, journalnummer eller födelsedatum). Vi kommer att använda en säker elektronisk logg för att spåra information som delas utan att släppa den enskilda deltagarens identitet.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .