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Avaliação ADEQUADA de Dor e Inflamação Após Artroscopia do Joelho (PROPER)

11 de agosto de 2023 atualizado por: Austin V Stone

Redução precoce da dor pós-operatória e inflamação para acelerar o retorno à função após a artroscopia do joelho

O objetivo deste estudo é determinar se a ceftriaxona administrada no pós-operatório via injeção intravenosa reduz os escores de dor da escala visual analógica (VAS) pós-operatória e o consumo de narcóticos em pacientes submetidos à artroscopia do joelho para lesão de cartilagem ou menisco.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia artroscópica para lesões de cartilagem e menisco são alguns dos procedimentos ortopédicos mais comuns realizados atualmente. A dor pós-cirúrgica é iniciada por meio de uma resposta inflamatória à cirurgia. A resposta à dor leva à interrupção do sono e a um aumento adicional da dor e à interrupção adicional do sono. Os medicamentos opioides são frequentemente usados ​​após a cirurgia para tratar a dor, apesar do perfil de efeitos colaterais. Esses medicamentos também contribuem para a má qualidade e duração do sono. A dor precoce e o uso de narcóticos podem ser controlados atenuando os efeitos da inflamação pós-cirúrgica. A ceftriaxona é um antibiótico prontamente disponível e pode ter os efeitos anti-inflamatórios e analgésicos desejáveis, mas sem os efeitos colaterais causados ​​por outros medicamentos. Por ser altamente seletiva em sua inibição, a ceftriaxona é um excelente candidato para reduzir a dor pós-operatória imediata e aumentar a resposta inflamatória.

Ao fazer este estudo, os investigadores esperam aprender sobre a eficácia anti-inflamatória do antibiótico ceftriaxona. A ceftriaxona demonstrou inibir uma enzima chave no processo inflamatório pós-operatório e tem sido usada com segurança para o tratamento de infecções por anos. Os investigadores gostariam de obter informações sobre se a ceftriaxona ajuda a reduzir a dor e a inflamação após a cirurgia. A participação nesta pesquisa durará cerca de 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento por escrito para participar do estudo
  2. Homem ou mulher maior ou igual a 18 anos e menor de 55 anos
  3. É indicado para artroscopia do joelho para cartilagem ou procedimento meniscal
  4. Ambulatório e em bom estado geral de saúde
  5. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e horários de visita e capaz de seguir instruções verbais e escritas.
  6. Disposto a se abster do uso de medicamentos restritos ao protocolo durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Reações alérgicas conhecidas às cefalosporinas
  2. Artrite reativa, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal
  3. Histórico de infecção em qualquer articulação do joelho
  4. Sinais e sintomas clínicos de infecção ativa no joelho ou doença do cristal em qualquer joelho dentro de 1 mês após a triagem
  5. Outra cirurgia ou artroscopia de qualquer joelho dentro de 6 meses após a triagem
  6. Tratamento intra-articular de qualquer articulação com qualquer um dos seguintes agentes dentro de seis (6) meses após a triagem: qualquer preparação de corticosteroide ou qualquer agente biológico (por exemplo, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco, proloterapia, injeção de líquido amniótico; investigação ou comercialização ).
  7. Tratamento intra-articular em qualquer joelho com ácido hialurônico (em investigação ou comercializado) dentro de 6 meses após a triagem
  8. Corticosteróides parenterais ou orais (em investigação ou comercializados) dentro de 3 meses após a triagem
  9. Corticosteroides inalatórios, intranasais ou tópicos (em investigação ou comercializados) dentro de 2 semanas após a triagem
  10. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo; homens cujas parceiras planejam engravidar durante o estudo
  11. Alterações osteoartríticas radiográficas definidas como Kellgren-Lawrence grau 2 ou superior (conforme determinado por IP de radiografias pré-operatórias do paciente)
  12. Incapacidade de ler e entender inglês
  13. Qualquer diagnóstico prévio de diarreia resistente a antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
O grupo experimental receberá uma dose única endovenosa de 1 g de ceftriaxona no pós-operatório imediato na sala cirúrgica.
Medicamento: Ceftriaxona
dose única intravenosa de 1 g de ceftriaxona
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá uma dose única intravenosa de lidocaína a 1% e salina no pós-operatório imediato na sala de cirurgia.
Outro: Placebo
Lidocaína a 1% e solução salina
Outros nomes:
  • Lidocaína e Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, 2 meses de pós-operatório
As pontuações da escala visual analógica variam de 0 a 10, com pontuações maiores indicando maior dor.
Pré-operatório, 2 meses de pós-operatório
Mudança na pontuação RU SATED
Prazo: Pré-operatório, 2 meses de pós-operatório
A escala de Regularidade, Qualidade do Sono, Prontidão, Tempo, Eficiência e Duração do sono (RU SATED) varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor saúde do sono.
Pré-operatório, 2 meses de pós-operatório
Uso pós-operatório de narcóticos
Prazo: 5-12 dias pós-operatório
O uso pós-operatório de narcóticos será monitorado com consumo de medicação autorrelatado na primeira consulta pós-operatória, que ocorrerá de 5 a 12 dias após a cirurgia. Os miligramas de equivalente de morfina (MME) serão calculados com base nas respostas do paciente com maior MME indicativo de aumento do uso pós-operatório de analgésicos narcóticos.
5-12 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Austin V Stone

Investigadores

  • Investigador principal: Austin V Stone, MD, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 63476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Com a aprovação do participante e conforme aprovado pelos Conselhos de Revisão Institucional (IRBs) locais, as amostras biológicas não identificadas serão armazenadas no Repositório de Biomarcadores Ortopédicos da Universidade de Kentucky. Essas amostras podem ser usadas para pesquisar as causas da osteoartrite após lesão de cartilagem ou menisco, suas complicações e outras condições para as quais os indivíduos com lesões de cartilagem ou menisco correm maior risco e para melhorar o tratamento.

Antes de compartilhar amostras de biomarcadores, garantiremos que o participante tenha dado consentimento prévio para o compartilhamento das informações ou amostras. Quando confirmarmos que o consentimento fornecido anteriormente ainda está em vigor, removeremos identificadores como (por exemplo, nome, número do registro médico ou data de nascimento). Usaremos um registro eletrônico seguro para rastrear as informações compartilhadas sem divulgar a identidade do participante individual.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes estará disponível 1 ano após a conclusão do acompanhamento final do estudo e estará disponível até 5 anos após a conclusão do acompanhamento final do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que solicitam acesso às informações ou amostras dos participantes devem preencher um questionário descrevendo por que precisam de informações ou amostras para sua pesquisa e como usarão as informações ou amostras. Os pesquisadores que receberem as informações ou amostras assinarão um acordo de uso responsável dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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