胃がん患者の周術期治療としてのSHR-1701プラス化学療法の臨床研究
2025年8月19日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
PD-L1 抗体/TGF-βRII (SHR-1701) プラス テガフール ギメラシル オテラシル カリウムおよびオキサリプラチン vs プラセボ プラス テガフール ギメラシル オテラシル カリウムおよびオキサリプラチンの周術期治療としての無作為化二重盲検多施設第 II/III 相臨床試験-切除可能な胃がんまたは胃食道接合部がんの被験者
これは、2 つの段階からなる多施設第 II/III 相臨床試験です。 第 I 段階は、主に SHR-1701 と S-1 およびオキサリプラチンの有効性と安全性を予備的に調査する単群非盲検第 II 相試験です。 pCR率の終点。
ステージ II は、切除可能な GC または GEJC を有する被験者の周術期治療として、SHR-1701 と S-1 およびオキサリプラチンとプラセボと S-1 およびオキサリプラチンを比較する無作為化二重盲検多施設第 III 相試験です。 合計 846 人の未治療被験者が登録され、この段階の主要評価項目は、独立審査委員会 (IRC) が評価した EFS です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Southern medical university Nanfang hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai、Hebei、中国、054031
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、7100038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -GCまたはGEJCと病理学的に診断され、組織学的に腺癌であることが確認され、GCまたはGEJCに対する以前の抗腫瘍治療を受けていません。
- 18歳以上、男女問わず。
- -（治験責任医師の評価）に適しており、研究に入る前にネオアジュバント療法+治癒を目的とした根治手術を受けることを計画している。
- -局所進行胃がんまたは胃食道接合部がんが治験責任医師によって確認された。
- 腫瘍組織ブロックを提供できる。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 1。
- -平均余命は6か月以上。
- 臓器や骨髄の機能が十分にある。
- 出産の可能性のない女性とは、閉経後の女性、または医療記録のある両側卵巣摘出術を受けた女性を指します。 -出産の可能性のある男性被験者および女性被験者は、研究中、治験薬（SHR-1701）の最後の投与から3か月以内、および最後の投与から9か月以内に、医学的に承認された避妊手段（付録4を参照）を取ることに同意する必要があります化学療法剤（S-1およびオキサリプラチン）の投与量; -試験治療開始前の3日以内に血清妊娠検査結果が陰性であり、授乳中ではない。
- 被験者は、インフォームドコンセントフォームに同意して署名し、予定された訪問、研究治療、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる必要があります。
除外基準:
- 扁平上皮がん、未分化がん、または他の組織型の胃がん、または他の組織型の胃がんと混合した腺がんが知られている。
- 切除不能な腫瘍や手術の禁忌、手術の拒否など、切除不能な要因がある。
- -登録または無作為化前の2か月以内に20％を超える体重減少があります。
- 以前に抗腫瘍治療を含むいくつかの治療または投薬を受けたことがある。
- -登録前の5年以内に他の悪性腫瘍と診断された。
- -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患があります。
- -登録または無作為化前の3か月以内に臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向がある; -登録または無作為化前の6か月以内に消化管穿孔および/または消化管瘻を有する; -登録または無作為化前の6か月以内に動脈/静脈血栓症のイベントがあります。
- -登録または無作為化前の6か月以内に主要な血管疾患がある。
- 重度の、治癒していない、または裂開した傷と、活動的な潰瘍または未治療の骨折がある。
- -登録または無作為化前の6か月以内に、腸閉塞および/または胃腸閉塞の臨床徴候または症状がある。
- -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または制御されていない全身性疾患がある。
- 治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーがある;他のモノクローナル抗体に対して重度のアレルギー反応がある。
- HIV感染または既知のAIDS、未治療の活動性肝炎、またはB型およびC型肝炎との同時感染がある。
- コントロールされていない心臓の症状または疾患がある：
- -登録または無作為化前の4週間以内に7日以上全身抗生物質を投与された、またはスクリーニング中または初回投与前に38.5°Cを超える原因不明の発熱があります。
- -同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既往歴がある。
- -他の臨床研究のためにスクリーニングされましたが、PD-L1の発現が選択基準を満たさなかったため、または除外基準を満たしていたため、スクリーニングに失敗しました; -他の薬物の臨床研究に参加したことがあり、これらの研究治療の最後の投与とこの研究への登録/無作為化の間の薬物の半減期が4週間未満または5回（どちらか長い方）。
- 向精神薬乱用または薬物乱用の既往歴がある。
- -他の重度の身体的または精神的障害または検査室の異常があり、この研究への参加のリスクを高めたり、研究結果を妨げたり、研究者によって不適切と見なされたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1701 + テガフール ギメラシル オテラシル カリウムとオキサリプラチン
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SHR-1701 注射 テガフール ギメラシル オテラシル カリウム オキサリプラチン
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プラセボコンパレーター：プラセボ + テガフール ギメラシル オテラシル カリウムおよびオキサリプラチン
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プラセボ テガフール ギメラシル オテラシル カリウム オキサリプラチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ II : 病理学的完全奏効 pCR 率。
時間枠：最長約23ヶ月
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pCR 率は、GC または GEJC 根治手術中に得られた標本 (原発病変およびリンパ節を含む) が病理学的に評価され、ネオアジュバント療法後に生きた腫瘍細胞が残存していない被験者の割合として定義されます。
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最長約23ヶ月
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フェーズ III : イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長約57ヶ月
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EFS は、無作為化から PD または死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義され、RECIST v1.1 基準によって確認された腫瘍の進行/再発または新しい病変、または何らかの原因による死亡が詳述されています。
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最長約57ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存 (DFS)。
時間枠：最長約57ヶ月
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DFS は、R0 切除から PD または死亡 (いずれか早い方) までの時間として定義され、RECIST v1.1 基準によって確認された腫瘍の再発または新しい病変、または何らかの原因による死亡が詳述されています。
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最長約57ヶ月
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術前の客観的奏効率（ORR）。
時間枠：最長約57ヶ月
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術前 ORR は、ネオアジュバント療法期間中の RECIST v1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を有する登録済みまたは無作為化された被験者の割合として定義されます。
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最長約57ヶ月
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主要な病理学的反応 (MPR) 率。
時間枠：最長約23ヶ月
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MPR 率は、GC または GEJC 根治手術中に得られた原発病変標本が病理学的に評価され、ネオアジュバント療法後の原発腫瘍組織 (ベッカー グレード 1a または 1b) と比較して 10% 未満の残存生腫瘍細胞を有する被験者の割合として定義されます。
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最長約23ヶ月
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R0切除率
時間枠：最長約23ヶ月
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R0 切除率は、ネオアジュバント療法および GC または GEJC 根治手術後に、肉眼的または微視的な残存腫瘍 (陰性マージン) のない被験者の割合として定義されます。
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最長約23ヶ月
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全生存期間 (OS)。
時間枠：最長約57ヶ月
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約57ヶ月
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1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の割合。
時間枠：最長約57ヶ月
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AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の割合が表示されます。
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最長約57ヶ月
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術後30日死亡率。
時間枠：最長約24ヶ月
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術後 30 日死亡率は、GC の根治手術後 30 日以内に何らかの理由で死亡した被験者の割合として定義されます。
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最長約24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月26日
一次修了 (実際)
2024年4月3日
研究の完了 (実際)
2024年4月3日
試験登録日
最初に提出
2021年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。