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SHR-1701 联合化疗作为胃癌患者围手术期治疗的临床研究

2025年8月19日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

PD-L1 抗体/TGF-βRII (SHR-1701) 加替加氟吉美嘧啶钾和奥沙利铂与安慰剂加替加氟吉美嘧啶钾和奥沙利铂作为围手术期治疗的随机、双盲、多中心 II/III 期临床研究患有可切除胃癌或胃食管交界处癌的受试者

这是一项由两个阶段组成的多中心II/III期临床研究： I期是一项单臂开放标签II期研究，主要通过SHR-1701加S-1和奥沙利铂初步探索疗效和安全性。 pCR 率的终点。

II 期是一项随机、双盲、多中心 III 期研究，比较 SHR-1701 联合 S-1 和奥沙利铂与安慰剂联合 S-1 和奥沙利铂作为可切除 GC 或 GEJC 受试者的围手术期治疗。 总共将招募 846 名未接受过治疗的受试者，该阶段的主要终点是独立审查委员会 (IRC) 评估的 EFS。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai、Hebei、中国、054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国、455000
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang、Henan、中国、471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110801
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an、Shanxi、中国、7100038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经病理诊断为 GC 或 GEJC，经组织学证实为腺癌，且既往未接受过 GC 或 GEJC 的抗肿瘤治疗。
  2. 18岁或以上，男女不限。
  3. 适合（研究者评估）并计划在进入研究前接受具有治愈目的的新辅助治疗+根治性手术。
  4. 经研究者确认的局部晚期胃癌或胃食管结合部癌。
  5. 能够提供肿瘤组织块。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-1。
  7. 预期寿命≥6个月。
  8. 有足够的器官和骨髓功能。
  9. 无生育能力的女性是指绝经后的女性，或有病历的双侧卵巢切除术的女性。 男性受试者和有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间、最后一剂研究产品 (SHR-1701) 后 3 个月内和最后一剂后 9 个月内采取医学上批准的避孕措施（参见附录 4）化疗药物的剂量（S-1 和奥沙利铂）；在研究治疗开始前 3 天内血清妊娠试验结果为阴性，并且未进行母乳喂养。
  10. 受试者必须同意并签署知情同意书，愿意并能够遵循预定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究程序。

排除标准：

  1. 已知鳞状细胞癌、未分化癌或其他组织学类型的胃癌，或腺癌与其他组织学类型的胃癌混合。
  2. 有不可切除因素，包括不能切除的肿瘤或有手术禁忌症或拒绝手术。
  3. 在入组或随机分组前 2 个月内体重减轻超过 20%。
  4. 以前接受过一些治疗或药物治疗，包括抗肿瘤治疗。
  5. 入组前5年内被诊断患有其他恶性肿瘤。
  6. 患有任何活动的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病。
  7. 入组或随机分组前3个月内有临床显着出血症状或明显出血倾向；在入组或随机分组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或胃肠道瘘管；在入组或随机分组前 6 个月内发生过动脉/静脉血栓事件。
  8. 在入组或随机分组前 6 个月内患有主要血管疾病。
  9. 有严重、未愈合或裂开的伤口和活动性溃疡或未经治疗的骨折。
  10. 在入组或随机分组前 6 个月内有肠梗阻和/或胃肠道梗阻的临床体征或症状。
  11. 患有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控制的全身性疾病。
  12. 已知对研究药物或其赋形剂过敏；对其他单克隆抗体有严重的过敏反应。
  13. 有 HIV 感染或已知患有 AIDS、未经治疗的活动性肝炎或同时感染乙型和丙型肝炎。
  14. 有不受控制的心脏症状或疾病：
  15. 在入组或随机分组前 4 周内接受全身性抗生素治疗 ≥ 7 天，或在筛选期间或首次给药前出现不明原因的发热 > 38.5 °C。
  16. 已知有异基因器官移植或异基因造血干细胞移植史。
  17. 已接受其他临床研究筛选但因PD-L1表达不符合纳入标准或符合排除标准而未能通过筛选；参加过任何其他药物的临床研究，在这些研究治疗的最后一次剂量与本研究的入组/随机化之间（以较长者为准）少于 4 周或药物的 5 个半衰期。
  18. 有已知的精神药物滥用或药物滥用史。
  19. 有其他严重的躯体或精神障碍或实验室异常，可能增加参与本研究的风险或干扰研究结果，或被研究者认为不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1701 + Tegafur Gimeracil Oteracil 钾和奥沙利铂
药品：SHR-1701注射液
SHR-1701 注射剂 替加氟 吉美嘧啶 Oteracil 奥沙利铂钾
安慰剂比较：安慰剂 + Tegafur Gimeracil Oteracil 钾和奥沙利铂
药品：安慰剂
安慰剂 Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Oxaliplatin

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
II 期：病理学完全缓解 pCR 率。
大体时间：最长约 23 个月
pCR 率定义为在 GC 或 GEJC 根治性手术期间获得的标本（包括原发灶和淋巴结）经病理评估为新辅助治疗后无残留活肿瘤细胞的受试者比例。
最长约 23 个月
第三阶段：无事件生存（EFS）
大体时间：最长约 57 个月
EFS 定义为从随机化到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间，详细说明肿瘤进展/复发或根据 RECIST v1.1 标准确认的新病变或因任何原因导致的死亡。
最长约 57 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期（DFS）。
大体时间：最长约 57 个月
DFS 定义为从 R0 切除到 PD 或死亡（以先发生者为准）的时间，详细说明肿瘤复发或通过 RECIST v1.1 标准确认的新病灶或因任何原因死亡。
最长约 57 个月
术前客观反应率 (ORR)。
大体时间：最长约 57 个月
术前 ORR 定义为在新辅助治疗期间根据 RECIST v1.1 标准具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应（BOR）的登记或随机化受试者的比例。
最长约 57 个月
主要病理反应 (MPR) 率。
大体时间：最长约 23 个月
MPR 率定义为在 GC 或 GEJC 根治性手术期间获得的原发性病变标本经病理评估为相对于新辅助治疗后原发性肿瘤组织（Becker 1a 或 1b 级）具有 < 10% 残留活肿瘤细胞的受试者比例。
最长约 23 个月
R0切除率
大体时间：最长约 23 个月
R0 切除率定义为在新辅助治疗和 GC 或 GEJC 根治性手术后没有大体或微观残留肿瘤（阴性切缘）的受试者比例。
最长约 23 个月
总生存期（OS）。
大体时间：最长约 57 个月
OS 定义为从随机化到任何原因死亡的时间。
最长约 57 个月
经历一种或多种不良事件 (AE) 的参与者的百分比。
大体时间：最长约 57 个月
AE 定义为参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 将显示经历过至少一种 AE 的参与者的百分比。
最长约 57 个月
术后 30 天死亡率。
大体时间：最长约 24 个月
术后 30 天死亡率定义为 GC 根治性手术后 30 天内因任何原因死亡的受试者比例。
最长约 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月26日

初级完成 (实际的)

2024年4月3日

研究完成 (实际的)

2024年4月3日

研究注册日期

首次提交

2021年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月19日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1701-III-308

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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