Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van SHR-1701 Plus chemotherapie als perioperatieve behandeling bij proefpersonen met maagkanker

19 augustus 2025 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase II/III-studie van PD-L1-antilichaam/TGF-βRII (SHR-1701) plus Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium en Oxaliplatine versus Placebo Plus Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium en Oxaliplatine als peri-operatieve behandeling bij Onderwerpen met resectabele maagkanker of gastro-oesofageale junctiekanker

Dit is een klinische fase II/III-studie in meerdere centra die uit twee fasen bestaat: Fase I is een eenarmige open-label fase II-studie om voorlopig de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1701 plus S-1 en oxaliplatine te onderzoeken, voornamelijk door de eindpunt van de pCR-snelheid.

Fase II is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van SHR-1701 plus S-1 en oxaliplatine versus placebo plus S-1 en oxaliplatine als perioperatieve behandeling bij proefpersonen met resectabele GC of GEJC. In totaal zullen 846 niet eerder behandelde proefpersonen worden ingeschreven, en het primaire eindpunt van deze fase is door de onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) beoordeelde EFS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 7100038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch gediagnosticeerd met GC of GEJC, histologisch bevestigd als adenocarcinoom, en geen eerdere antitumorbehandelingen voor GC of GEJC ondergaan.
  2. 18 jaar of ouder, man of vrouw.
  3. Geschikt zijn voor (beoordeling door de onderzoeker) en plannen om neoadjuvante therapie + radicale chirurgie met curatieve intentie te ondergaan alvorens aan de studie te beginnen.
  4. lokaal gevorderde maagkanker of kanker van de gastro-oesofageale overgang, bevestigd door de onderzoeker.
  5. In staat zijn om tumorweefsel te blokkeren.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1.
  7. Levensverwachting van ≥ 6 maanden.
  8. Voldoende orgaan- en beenmergfuncties hebben.
  9. Vrouwen zonder vruchtbare leeftijd verwijzen naar postmenopauzale vrouwen, of vrouwen die bilaterale ovariëctomie ondergingen met medische dossiers. Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel te nemen (zie bijlage 4) tijdens het onderzoek, binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (SHR-1701), en binnen 9 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (SHR-1701). dosis chemotherapie (S-1 en oxaliplatine); een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en geen borstvoeding geven.
  10. Proefpersonen moeten akkoord gaan en het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, bereid en in staat zijn om de geplande bezoeken, onderzoeksbehandeling, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekend zijn met plaveiselcelcarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom of andere histologische vormen van maagkanker, of adenocarcinoom gemengd met maagkanker van andere histologische typen.
  2. Niet-reseceerbare factoren hebben, waaronder niet-operabele tumoren of contra-indicaties voor een operatie of weigering van een operatie.
  3. Meer dan 20% gewichtsverlies hebben binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving of randomisatie.
  4. Eerder bepaalde behandelingen of medicijnen hebben gekregen, waaronder antitumorbehandelingen.
  5. Gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving.
  6. Een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte hebben.
  7. Klinisch significante bloedingssymptomen of duidelijke bloedingsneiging hebben binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving of randomisatie; gastro-intestinale perforatie en/of gastro-intestinale fistel hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of randomisatie; arteriële/veneuze trombotische voorvallen hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of randomisatie.
  8. Een ernstige vasculaire aandoening hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of randomisatie.
  9. Ernstige, niet-genezende of opengesperde wonden en actieve zweren of onbehandelde fracturen hebben.
  10. U heeft darmobstructie en/of klinische tekenen of symptomen van gastro-intestinale obstructie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of randomisatie.
  11. Interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde systemische ziekte hebben.
  12. Allergieën hebben gekend voor het onderzoeksgeneesmiddel of hun hulpstoffen; ernstige allergische reacties heeft op andere monoklonale antilichamen.
  13. HIV-infectie of bekende AIDS, actieve onbehandelde hepatitis of co-infectie met hepatitis B en C hebben.
  14. Ongecontroleerde cardiale symptomen of ziekte hebben:
  15. Systemische antibiotica hebben gekregen gedurende ≥ 7 dagen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of randomisatie, of onverklaarbare koorts > 38,5 °C hebben tijdens de screening of vóór de eerste dosis.
  16. Een voorgeschiedenis hebben van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  17. Zijn gescreend voor andere klinische onderzoeken, maar zijn niet geslaagd voor de screening omdat PD-L1-expressie niet voldeed aan de inclusiecriteria of voldeed aan de exclusiecriteria; hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen, minder dan 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel tussen de laatste dosis van deze onderzoeksbehandelingen en inschrijving/randomisatie voor dit onderzoek (afhankelijk van welke langer is).
  18. Een bekende geschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen of drugs.
  19. Andere ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen of laboratoriumafwijkingen hebben die het risico op deelname aan dit onderzoek kunnen verhogen of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren, of die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1701 + Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium en Oxaliplatine
Geneesmiddel: SHR-1701 injectie
SHR-1701 injectie Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Oxaliplatine
Placebo-vergelijker: Placebo + Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium en Oxaliplatine
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase II: pCR-percentage pathologische volledige respons.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
pCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de specimens (inclusief primaire laesie en lymfeklieren) verkregen tijdens GC- of GEJC-radicale chirurgie pathologisch worden beoordeeld als zijnde vrij van resterende levende tumorcellen na neoadjuvante therapie.
Tot ongeveer 23 maanden
Fase III: gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), gedetailleerd beschreven dat tumorprogressie/recidief of nieuwe laesie bevestigd door RECIST v1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 57 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf R0-resectie tot PD of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), gedetailleerd dat tumorrecidief of nieuwe laesie bevestigd door RECIST v1.1-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 57 maanden
Preoperatief objectief responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
Preoperatieve ORR wordt gedefinieerd als het percentage geregistreerde of gerandomiseerde proefpersonen met een beste algehele respons (BOR) of volledige respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de RECIST v1.1-criteria tijdens de neoadjuvante therapieperiode.
Tot ongeveer 57 maanden
Major pathologische respons (MPR) tarieven.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
MPR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen van wie de primaire laesiespecimens verkregen tijdens GC- of GEJC-radicale chirurgie pathologisch worden beoordeeld als hebbende < 10% resterende levende tumorcellen ten opzichte van het primaire tumorweefsel (Becker graad 1a of 1b) na neoadjuvante therapie.
Tot ongeveer 23 maanden
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot ongeveer 23 maanden
Het R0-resectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen zonder grove of microscopisch kleine resttumor (negatieve marge) na neoadjuvante therapie en GC- of GEJC-radicale chirurgie.
Tot ongeveer 23 maanden
Algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 57 maanden
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 57 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het percentage deelnemers dat ten minste één AE ervaart, wordt weergegeven.
Tot ongeveer 57 maanden
30 dagen postoperatieve mortaliteit.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
30-dagen postoperatieve mortaliteit wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat om welke reden dan ook stierf binnen 30 dagen na radicale chirurgie voor GC.
Tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1701-III-308

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren