Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie chemoterapie SHR-1701 Plus jako perioperační léčby u pacientů s rakovinou žaludku

19. srpna 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze II/III PD-L1 protilátka/TGF-βRII (SHR-1701) plus tegafur gimeracil oteracil draslík a oxaliplatina versus placebo plus tegafur gimeracil oteracil draslík a oxaliplatina jako perioperační léčba Subjekty s resekovatelnou rakovinou žaludku nebo rakovinou gastroezofageálního spojení

Toto je multicentrická klinická studie fáze II/III sestávající ze dvou fází: Fáze I je jednoramenná otevřená studie fáze II, která předběžně prozkoumá účinnost a bezpečnost SHR-1701 plus S-1 a oxaliplatiny především koncový bod rychlosti pCR.

Stádium II je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III SHR-1701 plus S-1 a oxaliplatina versus placebo plus S-1 a oxaliplatina jako perioperační léčba u subjektů s resekabilním GC nebo GEJC. Celkem bude zařazeno 846 dosud neléčených subjektů a primárním koncovým bodem této fáze je EFS hodnocený nezávislým kontrolním výborem (IRC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Čína, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Čína, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 7100038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky diagnostikovaný s GC nebo GEJC, histologicky potvrzený jako adenokarcinom a bez předchozí protinádorové léčby GC nebo GEJC.
  2. Ve věku 18 a více let, muž nebo žena.
  3. Být vhodný pro (posouzení zkoušejícího) a plánující podstoupit neoadjuvantní terapii + radikální operaci s kurativním záměrem před vstupem do studie.
  4. lokálně pokročilý karcinom žaludku nebo karcinom gastroezofageálního spojení potvrzený vyšetřovatelem.
  5. Umět zajistit bloky nádorové tkáně.
  6. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
  8. Mít dostatečné funkce orgánů a kostní dřeně.
  9. Ženy bez fertilního věku jsou ženy po menopauze nebo ženy, které podstoupily oboustrannou ooforektomii se zdravotními záznamy. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím lékařsky schváleného antikoncepčního opatření (viz příloha 4) během studie, do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku (SHR-1701) a do 9 měsíců po poslední dávce. dávka chemoterapeutických činidel (S-1 a oxaliplatina); mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 3 dnů před zahájením studijní léčby a nekojit.
  10. Subjekty musí souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu, být ochotné a schopné sledovat plánované návštěvy, studijní léčbu, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte známý spinocelulární karcinom, nediferencovaný karcinom nebo jiné histologické typy rakoviny žaludku nebo adenokarcinom smíchaný s rakovinou žaludku jiných histologických typů.
  2. Mají neresekovatelné faktory, včetně neresekovatelných nádorů nebo kontraindikace k operaci nebo odmítnutí operace.
  3. Mít více než 20% úbytek hmotnosti během 2 měsíců před zařazením nebo randomizací.
  4. V minulosti jste podstoupil(a) nějakou léčbu nebo léky včetně protinádorové léčby.
  5. Diagnostikováno s jinými maligními nádory do 5 let před zařazením.
  6. Máte jakékoli aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění.
  7. Mít klinicky významné krvácivé příznaky nebo zřetelnou tendenci ke krvácení do 3 měsíců před zařazením nebo randomizací; mít gastrointestinální perforaci a/nebo gastrointestinální píštěl během 6 měsíců před zařazením nebo randomizací; mají arteriální/venózní trombotické příhody během 6 měsíců před zařazením nebo randomizací.
  8. Mají závažné vaskulární onemocnění během 6 měsíců před zařazením nebo randomizací.
  9. Mít těžké, nezhojené nebo dehisované rány a aktivní vředy nebo neléčené zlomeniny.
  10. Mají střevní obstrukci a/nebo klinické známky či příznaky gastrointestinální obstrukce během 6 měsíců před zařazením nebo randomizací.
  11. Máte intersticiální plicní onemocnění, neinfekční pneumonitidu nebo nekontrolované systémové onemocnění.
  12. mají známé alergie na studované léčivo nebo jeho pomocné látky; mají závažné alergické reakce na jiné monoklonální protilátky.
  13. Máte infekci HIV nebo známý AIDS, aktivní neléčenou hepatitidu nebo koinfekci s hepatitidou B a C.
  14. Máte nekontrolované srdeční příznaky nebo onemocnění:
  15. Dostal(a) systémová antibiotika po dobu ≥ 7 dnů během 4 týdnů před zařazením do studie nebo randomizací nebo máte nevysvětlitelnou horečku > 38,5 °C během screeningu nebo před první dávkou.
  16. Mají známou anamnézu alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk.
  17. byli podrobeni screeningu pro jiné klinické studie, ale neprošli screeningem, protože exprese PD-L1 nesplňovala kritéria pro zařazení nebo nesplňovala kritéria pro vyloučení; účastnili se klinických studií jakýchkoli jiných léků, méně než 4 týdny nebo 5 poločasů léku mezi poslední dávkou těchto studijních léčeb a zařazením/randomizací do této studie (podle toho, co je delší).
  18. Mít známou anamnézu zneužívání psychotropních látek nebo drog.
  19. Mají jiné závažné fyzické nebo psychiatrické poruchy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti v této studii nebo interferovat s výsledky studie nebo je zkoušející považovat za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1701 + Tegafur Gimeracil Oteracil draselný a oxaliplatina
Lék: Vstřikování SHR-1701
SHR-1701 injekce Tegafur Gimeracil Oteracil draselný oxaliplatina
Komparátor placeba: Placebo + Tegafur Gimeracil Oteracil Draslík a Oxaliplatina
Lék: Placebo
Placebo Tegafur Gimeracil Oteracil draselný oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Míra pCR kompletní patologické odpovědi.
Časové okno: Do cca 23 měsíců
Míra pCR je definována jako podíl subjektů, jejichž vzorky (včetně primární léze a lymfatických uzlin) získané během radikální operace GC nebo GEJC jsou patologicky hodnoceny jako bez reziduálních živých nádorových buněk po neoadjuvantní terapii.
Do cca 23 měsíců
Fáze III: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
EFS je definován jako čas od randomizace do PD nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), podrobně popsaný, že progrese/recidiva nádoru nebo nová léze potvrzená kritérii RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až přibližně 57 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
DFS je definován jako čas od resekce R0 do PD nebo smrti (podle toho, co nastane dříve), podrobně popsaný, že recidiva nádoru nebo nová léze potvrzená kritérii RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny.
Až přibližně 57 měsíců
Předoperační míra objektivní odpovědi (ORR).
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
Předoperační ORR je definováno jako podíl zařazených nebo randomizovaných subjektů s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST v1.1 během období neoadjuvantní terapie.
Až přibližně 57 měsíců
Míra velké patologické odpovědi (MPR).
Časové okno: Do cca 23 měsíců
Míra MPR je definována jako podíl subjektů, jejichž vzorky primárních lézí získané během radikální operace GC nebo GEJC jsou patologicky hodnoceny tak, že mají < 10 % reziduálních živých nádorových buněk ve vztahu k primární nádorové tkáni (Becker stupeň 1a nebo 1b) po neoadjuvantní terapii.
Do cca 23 měsíců
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do cca 23 měsíců
Míra resekce R0 je definována jako podíl subjektů bez makroskopického nebo mikroskopického reziduálního tumoru (negativní okraj) po neoadjuvantní terapii a radikální operaci GC nebo GEJC.
Do cca 23 měsíců
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Až přibližně 57 měsíců
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Až přibližně 57 měsíců
AE je definována jako jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je či není považována za související se studijní léčbou. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Až přibližně 57 měsíců
30denní pooperační mortalita.
Časové okno: Do cca 24 měsíců
30denní pooperační mortalita je definována jako podíl jedinců, kteří zemřeli z jakéhokoli důvodu do 30 dnů po radikální operaci GC.
Do cca 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1701-III-308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování SHR-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit