위암 환자의 수술 전후 치료로서 SHR-1701 플러스 화학 요법의 임상 연구
2025년 8월 19일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
PD-L1 항체/TGF-βRII(SHR-1701) + Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium 및 Oxaliplatin 대 위약 + Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium 및 Oxaliplatin의 수술 전후 치료에 대한 무작위, 이중맹검, 다기관 2상/3상 임상 연구 절제 가능한 위암 또는 위식도 접합부 암이 있는 피험자
이것은 두 단계로 구성된 다기관 2/3상 임상 연구입니다. 1단계는 SHR-1701 + S-1 및 옥살리플라틴의 효능과 안전성을 주로 pCR 속도의 종점.
2기는 절제 가능한 GC 또는 GEJC 피험자의 수술 전후 치료로서 SHR-1701 + S-1 및 옥살리플라틴 대 위약 + S-1 및 옥살리플라틴의 무작위 이중 맹검 다기관 III상 연구입니다. 총 846명의 치료 경험이 없는 피험자가 등록될 것이며, 이 단계의 1차 종점은 IRC(Independent Review Committee) 평가 EFS입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Southern medical university Nanfang hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, 중국, 054031
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455000
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, 중국, 7100038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 GC 또는 GEJC로 진단되고, 조직학적으로 선암종으로 확인되었으며, GC 또는 GEJC에 대한 이전의 항종양 치료가 없는 자.
- 18세 이상, 남성 또는 여성.
- (조사자의 평가)에 적합하고 연구에 들어가기 전에 치유 의도로 신 보조 요법 + 근치 수술을 받을 계획입니다.
- 국부적으로 진행된 위암 또는 조사자가 확인한 위식도 접합부 암.
- 종양 조직 블록을 제공할 수 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-1.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 폐경 후 여성 또는 의료기록이 있는 양측 난소절제술을 받은 여성을 말한다. 남성 시험대상자 및 가임기 여성 시험대상자는 연구 기간 동안, 임상시험용 제품(SHR-1701)의 마지막 투여 후 3개월 이내, 마지막 투여 후 9개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 조치(부록 4 참조)를 받는 데 동의해야 합니다. 화학요법제(S-1 및 옥살리플라틴) 용량; 연구 치료 시작 전 3일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 모유 수유 중이 아님.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 동의하고 서명해야 하며 예정된 방문, 연구 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 편평 세포 암종, 미분화 암종 또는 기타 조직학적 유형의 위암 또는 다른 조직학적 유형의 위암과 혼합된 선암종.
- 절제 불가능한 종양, 수술 금기 또는 수술 거부 등 절제 불가능한 요인이 있는 경우.
- 등록 또는 무작위 배정 전 2개월 이내에 20% 이상의 체중 감소가 있어야 합니다.
- 이전에 항종양 치료를 포함한 일부 치료 또는 약물 치료를 받은 적이 있습니다.
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 자.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
- 등록 또는 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 경우, 등록 또는 무작위화 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 위장관 누공이 있거나; 등록 또는 무작위화 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전성 사건이 있음.
- 등록 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 주요 혈관 질환이 있는 경우.
- 심각하거나 치유되지 않았거나 열개된 상처와 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절이 있는 경우.
- 등록 또는 무작위화 전 6개월 이내에 장 폐쇄 및/또는 위장 폐쇄의 임상 징후 또는 증상이 있음.
- 간질성 폐 질환, 비감염성 폐렴 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우.
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있음; 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응을 보입니다.
- HIV 감염 또는 알려진 AIDS, 치료되지 않은 활동성 간염 또는 B형 및 C형 간염 동시 감염이 있습니다.
- 조절되지 않는 심장 증상 또는 질병이 있는 경우:
- 등록 또는 무작위배정 전 4주 이내에 7일 이상 전신 항생제를 투여받았거나, 스크리닝 중 또는 첫 번째 투여 전에 설명할 수 없는 열이 38.5°C를 초과했습니다.
- 동종이계 장기 이식 또는 동종이계 조혈모세포 이식의 알려진 병력이 있어야 합니다.
- 다른 임상 연구를 위해 스크리닝되었지만 PD-L1 발현이 포함 기준을 충족하지 않거나 제외 기준을 충족했기 때문에 스크리닝에 실패했습니다. 다른 약물의 임상 연구에 참여했으며, 이러한 연구 치료의 마지막 용량과 이 연구에 대한 등록/무작위화 사이에 4주 미만 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간).
- 향정신성 물질 남용 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있습니다.
- 본 연구에 참여하는 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있거나 연구자가 부적합하다고 간주할 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 정신적 장애 또는 검사실 이상이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-1701 + 테가푸르 지메라실 오테라실 칼륨 및 옥살리플라틴
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SHR-1701주사 테가푸르지메라실오테라실칼륨옥살리플라틴
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위약 비교기: 위약 + Tegafur Gimeracil Oteracil 칼륨 및 옥살리플라틴
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위약 Tegafur Gimeracil Oteracil 칼륨 옥살리플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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II상: 병리학적 완전 반응 pCR 비율.
기간: 최대 약 23개월
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pCR 비율은 GC 또는 GEJC 근치 수술 동안 얻은 검체(원발 병변 및 림프절 포함)에서 병리학적으로 신보강 요법 후 잔여 살아있는 종양 세포가 없는 것으로 평가된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 23개월
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3단계: 무사고 생존(EFS)
기간: 최대 약 57개월
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EFS는 무작위 배정에서 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되며, RECIST v1.1 기준에 의해 확인된 종양 진행/재발 또는 새로운 병변 또는 모든 원인으로 인한 사망을 자세히 설명합니다.
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최대 약 57개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS).
기간: 최대 약 57개월
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DFS는 R0 절제에서 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의되며, RECIST v1.1 기준에 의해 확인된 종양 재발 또는 새로운 병변 또는 모든 원인으로 인한 사망을 자세히 설명합니다.
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최대 약 57개월
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수술 전 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 약 57개월
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수술 전 ORR은 신보강 요법 기간 동안 RECIST v1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 등록 또는 무작위 배정 대상자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 57개월
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율.
기간: 최대 약 23개월
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MPR 비율은 GC 또는 GEJC 근치 수술 중에 얻은 1차 병변 표본이 신보강 요법 후 1차 종양 조직(Becker 등급 1a 또는 1b)에 비해 10% 미만의 잔여 살아있는 종양 세포를 갖는 것으로 병리학적으로 평가된 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 23개월
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R0 절제율
기간: 최대 약 23개월
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R0 절제율은 신보강 요법 및 GC 또는 GEJC 근치 수술 후 육안적 또는 현미경적 잔류 종양(음성 절제면)이 없는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 23개월
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전체 생존(OS).
기간: 최대 약 57개월
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 57개월
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 백분율.
기간: 최대 약 57개월
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 임의의 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의됩니다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 57개월
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수술 후 30일 사망.
기간: 최대 약 24개월
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수술 후 30일 사망률은 GC에 대한 근치 수술 후 30일 이내에 어떤 이유로든 사망한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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