Estudio clínico de SHR-1701 más quimioterapia como tratamiento perioperatorio en sujetos con cáncer gástrico
19 de agosto de 2025 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase II/III del anticuerpo PD-L1/TGF-βRII (SHR-1701) más tegafur gimeracil oteracil potassium y oxaliplatino versus placebo más tegafur gimeracil oteracil potassium y oxaliplatino como tratamiento perioperatorio en Sujetos con cáncer gástrico resecable o cáncer de la unión gastroesofágica
Este es un estudio clínico de fase II/III multicéntrico que consta de dos etapas: La etapa I es un estudio de fase II de etiqueta abierta de un solo grupo para explorar preliminarmente la eficacia y seguridad de SHR-1701 más S-1 y oxaliplatino principalmente por la punto final de la tasa de PCR.
El estadio II es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de SHR-1701 más S-1 y oxaliplatino versus placebo más S-1 y oxaliplatino como tratamiento perioperatorio en sujetos con GC o UGE resecable. Se inscribirá un total de 846 sujetos sin tratamiento previo, y el criterio principal de valoración de esta etapa es la EFS evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Southern medical university Nanfang hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, Porcelana, 054031
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Porcelana, 455000
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 7100038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico anatomopatológico de GC o GEJC, histológicamente confirmado como adenocarcinoma y sin tratamientos antitumorales previos para GC o GEJC.
- Mayor de 18 años, hombre o mujer.
- Ser apto para (evaluación del investigador) y planear someterse a terapia neoadyuvante + cirugía radical con intención curativa antes de ingresar al estudio.
- Cáncer gástrico localmente avanzado o cáncer de la unión gastroesofágica confirmado por el investigador.
- Ser capaz de proporcionar bloques de tejido tumoral.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1.
- Esperanza de vida de ≥ 6 meses.
- Tener funciones adecuadas de órganos y médula ósea.
- Las mujeres sin potencial fértil se refieren a mujeres posmenopáusicas, o mujeres que se sometieron a ooforectomía bilateral con antecedentes médicos. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar tomar una medida anticonceptiva médicamente aprobada (consulte el Apéndice 4) durante el estudio, dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del producto en investigación (SHR-1701) y dentro de los 9 meses posteriores a la última dosis de agentes de quimioterapia (S-1 y oxaliplatino); tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 3 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio y no estar amamantando.
- Los sujetos deben estar de acuerdo y haber firmado el formulario de consentimiento informado, estar dispuestos y ser capaces de seguir las visitas programadas, el tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener carcinoma de células escamosas conocido, carcinoma indiferenciado u otros tipos histológicos de cáncer gástrico, o adenocarcinoma mixto con cáncer gástrico de otros tipos histológicos.
- Tener factores irresecables, incluidos tumores irresecables o contraindicaciones para la cirugía o rechazo de la cirugía.
- Tener más del 20% de pérdida de peso dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción o aleatorización.
- Haber recibido previamente algún tratamiento o medicación incluyendo tratamientos antitumorales.
- Diagnosticado con otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la inscripción.
- Tiene alguna enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Tener síntomas de sangrado clínicamente significativos o una clara tendencia al sangrado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o aleatorización; tiene perforación gastrointestinal y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o aleatorización; tiene eventos trombóticos arteriales/venosos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o aleatorización.
- Tener una enfermedad vascular importante dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o la aleatorización.
- Tiene heridas graves, sin cicatrizar o dehiscentes y úlceras activas o fracturas no tratadas.
- Tiene obstrucción intestinal y/o signos o síntomas clínicos de obstrucción gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o aleatorización.
- Tiene enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis no infecciosa o enfermedad sistémica no controlada.
- Tiene alergias conocidas al fármaco del estudio o a sus excipientes; tiene reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
- Tiene infección por VIH o SIDA conocido, hepatitis activa no tratada o coinfección con hepatitis B y C.
- Tiene síntomas o enfermedades cardíacas no controladas:
- Haber recibido antibióticos sistémicos durante ≥ 7 días dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o la aleatorización, o tener fiebre inexplicable > 38,5 °C durante la selección o antes de la primera dosis.
- Tener antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
- Han sido evaluados para otros estudios clínicos pero fallaron en la evaluación porque la expresión de PD-L1 no cumplió con los criterios de inclusión o cumplió con los criterios de exclusión; han participado en estudios clínicos de cualquier otro fármaco, menos de 4 semanas o 5 semividas del fármaco entre la última dosis de estos tratamientos del estudio y la inscripción/aleatorización para este estudio (lo que sea más largo).
- Tener un historial conocido de abuso de sustancias psicotrópicas o abuso de drogas.
- Tiene otros trastornos físicos o psiquiátricos graves o anomalías de laboratorio, que pueden aumentar el riesgo de participar en este estudio o interferir con los resultados del estudio, o que el investigador considere inadecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1701 + Tegafur Gimeracil Oteracil Potasio y Oxaliplatino
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SHR-1701 inyección Tegafur Gimeracil Oteracil Potasio Oxaliplatino
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Comparador de placebos: Placebo + Tegafur Gimeracil Oteracil Potasio y Oxaliplatino
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Placebo Tegafur Gimeracil Oteracil Potasio Oxaliplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase II: Tasa de pCR de respuesta patológica completa.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
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La tasa de pCR se define como la proporción de sujetos cuyas muestras (incluidas la lesión primaria y los ganglios linfáticos) obtenidas durante la cirugía radical GC o GEJC se evalúan patológicamente como libres de células tumorales vivas residuales después de la terapia neoadyuvante.
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Hasta aproximadamente 23 meses
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Fase III: Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la DP o la muerte (lo que ocurra primero), detalla la progresión/recurrencia del tumor o nueva lesión confirmada por los criterios RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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La SLE se define como el tiempo desde la resección R0 hasta la DP o la muerte (lo que ocurra primero), detalló que la recurrencia del tumor o nueva lesión confirmada por los criterios RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Tasa de respuesta objetiva preoperatoria (ORR).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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La ORR preoperatoria se define como la proporción de sujetos inscritos o aleatorizados con la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST v1.1 durante el período de terapia neoadyuvante.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Tasas de respuesta patológica mayor (MPR).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
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La tasa de MPR se define como la proporción de sujetos cuyas muestras de lesiones primarias obtenidas durante la cirugía radical GC o GEJC se evalúan patológicamente para tener < 10 % de células tumorales vivas residuales en relación con el tejido tumoral primario (Becker grado 1a o 1b) después de la terapia neoadyuvante.
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Hasta aproximadamente 23 meses
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 23 meses
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La tasa de resección R0 se define como la proporción de sujetos sin tumor residual macroscópico o microscópico (margen negativo) después de la terapia neoadyuvante y cirugía radical GC o GEJC.
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Hasta aproximadamente 23 meses
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Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Porcentaje de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 57 meses
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimenten al menos un EA.
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Hasta aproximadamente 57 meses
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
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La mortalidad postoperatoria a los 30 días se define como la proporción de sujetos que fallecieron por cualquier motivo dentro de los 30 días posteriores a la cirugía radical por CG.
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Hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1701-III-308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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