Estudo Clínico da Quimioterapia SHR-1701 Plus como Tratamento Perioperatório em Indivíduos com Câncer Gástrico

Critério de inclusão:

1. Diagnosticado patologicamente com GC ou GEJC, confirmado histologicamente como adenocarcinoma e sem tratamentos antitumorais anteriores para GC ou GEJC.
2. Maiores de 18 anos, masculino ou feminino.
3. Estar apto (avaliação do investigador) e planejando submeter-se a terapia neoadjuvante + cirurgia radical com intenção curativa antes de entrar no estudo.
4. Câncer Gástrico localmente avançado ou Câncer da Junção Gastroesofágica confirmado pelo investigador.
5. Ser capaz de fornecer blocos de tecido tumoral.
6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
7. Expectativa de vida de ≥ 6 meses.
8. Ter funções adequadas de órgãos e medula óssea.
9. As mulheres sem potencial para engravidar referem-se a mulheres na pós-menopausa, ou mulheres que realizaram ooforectomia bilateral com registros médicos. Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem concordar em tomar uma medida contraceptiva medicamente aprovada (consulte o Apêndice 4) durante o estudo, dentro de 3 meses após a última dose do produto experimental (SHR-1701) e dentro de 9 meses após a última dose de agentes quimioterápicos (S-1 e oxaliplatina); ter um resultado negativo no teste de gravidez sérico dentro de 3 dias antes do início do tratamento do estudo e não estar amamentando.
10. Os participantes devem concordar e assinar o formulário de consentimento informado, estar dispostos e aptos a seguir as visitas agendadas, o tratamento do estudo, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Tem carcinoma de células escamosas conhecido, carcinoma indiferenciado ou outros tipos histológicos de câncer gástrico, ou adenocarcinoma misturado com câncer gástrico de outros tipos histológicos.
2. Têm fatores irressecáveis, incluindo tumores irressecáveis ​​ou contra-indicações para cirurgia ou recusa de cirurgia.
3. Ter mais de 20% de perda de peso dentro de 2 meses antes da inscrição ou randomização.
4. Já recebeu anteriormente alguns tratamentos ou medicamentos, incluindo tratamentos antitumorais.
5. Diagnosticado com outros tumores malignos dentro de 5 anos antes da inscrição.
6. Ter qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
7. Tiver sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou clara tendência hemorrágica dentro de 3 meses antes da inscrição ou randomização; ter perfuração gastrointestinal e/ou fístula gastrointestinal dentro de 6 meses antes da inscrição ou randomização; têm eventos trombóticos arteriais/venosos dentro de 6 meses antes da inscrição ou randomização.
8. Tiver doença vascular grave dentro de 6 meses antes da inscrição ou randomização.
9. Têm feridas graves, não cicatrizadas ou com deiscência e úlceras ativas ou fraturas não tratadas.
10. Tiver obstrução intestinal e/ou sinais ou sintomas clínicos de obstrução gastrointestinal dentro de 6 meses antes da inscrição ou randomização.
11. Tem doença pulmonar intersticial, pneumonite não infecciosa ou doença sistêmica descontrolada.
12. Têm alergias conhecidas ao medicamento do estudo ou seus excipientes; têm reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais.
13. Tem infecção por HIV ou AIDS conhecida, hepatite ativa não tratada ou co-infecção com hepatite B e C.
14. Tem sintomas ou doença cardíaca descontrolada:
15. Receberam antibióticos sistêmicos por ≥ 7 dias dentro de 4 semanas antes da inscrição ou randomização, ou tiveram febre inexplicada > 38,5 °C durante a triagem ou antes da primeira dose.
16. Ter histórico conhecido de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
17. Foram rastreados para outros estudos clínicos, mas falharam na triagem porque a expressão de PD-L1 não atendeu aos critérios de inclusão ou de exclusão; participaram de estudos clínicos de qualquer outro medicamento, menos de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento entre a última dose desses tratamentos do estudo e a inscrição/randomização para este estudo (o que for mais longo).
18. Ter um histórico conhecido de abuso de substâncias psicotrópicas ou abuso de drogas.
19. Ter outros distúrbios físicos ou psiquiátricos graves ou anormalidades laboratoriais, que possam aumentar o risco de participação neste estudo ou interferir nos resultados do estudo, ou considerados inadequados pelo investigador.