Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование химиотерапии SHR-1701 Plus в качестве периоперационного лечения у пациентов с раком желудка

19 августа 2025 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование фазы II/III антитела к PD-L1/TGF-βRII (SHR-1701) плюс тегафур гимерацил, отерацил калия и оксалиплатин по сравнению с плацебо плюс тегафур гимерацил, отерацил калий и оксалиплатин в качестве периоперационного лечения в Субъекты с операбельным раком желудка или раком желудочно-пищеводного соединения

Это многоцентровое клиническое исследование фазы II/III, состоящее из двух этапов: Этап I представляет собой одногрупповое открытое исследование фазы II для предварительного изучения эффективности и безопасности SHR-1701 плюс S-1 и оксалиплатина, в основном с помощью конечная точка скорости pCR.

Этап II представляет собой рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы III, в котором SHR-1701 плюс S-1 и оксалиплатин сравнивались с плацебо плюс S-1 и оксалиплатином в качестве периоперационного лечения у пациентов с резектабельным РЖ или GEJC. Всего будет зачислено 846 субъектов, ранее не получавших лечения, и основной конечной точкой на этом этапе является БСВ, оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Китай, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Китай, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Китай, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 7100038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически диагностирован GC или GEJC, гистологически подтверждено, что это аденокарцинома, и ранее не проводилось противоопухолевое лечение GC или GEJC.
  2. Возраст от 18 лет и старше, мужчина или женщина.
  3. Подходить (по оценке исследователя) и планировать неоадъювантную терапию + радикальную операцию с целью излечения до включения в исследование.
  4. местно-распространенный рак желудка или рак желудочно-пищеводного соединения, подтвержденный исследователем.
  5. Уметь предоставлять блоки опухолевой ткани.
  6. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
  8. Иметь адекватные функции органов и костного мозга.
  9. Женщины без детородного потенциала относятся к женщинам в постменопаузе или женщинам, перенесшим двустороннюю овариэктомию с медицинскими записями. Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на применение одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств (см. Приложение 4) во время исследования, в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта (SHR-1701) и в течение 9 месяцев после последней дозы. доза химиотерапевтических агентов (S-1 и оксалиплатин); иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 3 дней до начала исследуемого лечения и не кормить грудью.
  10. Субъекты должны согласиться и подписать форму информированного согласия, иметь желание и возможность следовать запланированным посещениям, исследуемому лечению, лабораторным тестам и другим процедурам исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие плоскоклеточной карциномы, недифференцированной карциномы или других гистологических типов рака желудка или аденокарциномы, смешанной с раком желудка других гистологических типов.
  2. Имеют нерезектабельные факторы, в том числе нерезектабельные опухоли или противопоказания к операции или отказ от операции.
  3. Потеря веса более чем на 20% в течение 2 месяцев до включения в исследование или рандомизации.
  4. Ранее получали некоторые виды лечения или лекарства, в том числе противоопухолевые.
  5. Диагноз других злокачественных опухолей в течение 5 лет до включения в исследование.
  6. Наличие любого активного, известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания.
  7. Иметь клинически значимые симптомы кровотечения или отчетливую склонность к кровотечениям в течение 3 месяцев до включения или рандомизации; иметь желудочно-кишечные перфорации и/или желудочно-кишечные свищи в течение 6 месяцев до включения или рандомизации; иметь артериальные/венозные тромботические явления в течение 6 месяцев до включения в исследование или рандомизации.
  8. Наличие серьезного сосудистого заболевания в течение 6 месяцев до включения в исследование или рандомизации.
  9. Имеют тяжелые, незаживающие или растрескавшиеся раны и активные язвы или невылеченные переломы.
  10. Иметь кишечную непроходимость и/или клинические признаки или симптомы желудочно-кишечной непроходимости в течение 6 месяцев до включения или рандомизации.
  11. Наличие интерстициального заболевания легких, неинфекционного пневмонита или неконтролируемого системного заболевания.
  12. Имеют известные аллергии на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества; имеют тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела.
  13. Имейте ВИЧ-инфекцию или известный СПИД, активный нелеченый гепатит или коинфекцию гепатитами B и C.
  14. Имеют неконтролируемые сердечные симптомы или заболевания:
  15. Получали системные антибиотики в течение ≥ 7 дней в течение 4 недель до включения или рандомизации или имели необъяснимую лихорадку > 38,5 °C во время скрининга или перед первой дозой.
  16. Наличие в анамнезе аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  17. Прошли скрининг для других клинических исследований, но не прошли скрининг, потому что экспрессия PD-L1 не соответствовала критериям включения или соответствовала критериям исключения; участвовали в клинических исследованиях любых других препаратов, менее 4 недель или 5 периодов полураспада препарата между последней дозой этих исследуемых препаратов и включением/рандомизацией в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).
  18. Иметь известную историю злоупотребления психотропными веществами или наркотиков.
  19. Имеют другие тяжелые физические или психические расстройства или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в этом исследовании или повлиять на результаты исследования, или которые могут быть сочтены исследователем неприемлемыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-1701 + Тегафур Гимерацил Отерацил Калий и Оксалиплатин
Лекарство: Впрыск SHR-1701
Инъекция SHR-1701 Тегафур Гимерацил Отерацил Калия Оксалиплатин
Плацебо Компаратор: Плацебо + Тегафур Гимерацил Отерацил Калий и Оксалиплатин
Лекарство: Плацебо
Плацебо Тегафур Гимерацил Отерацил Калий Оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза II: патологический полный ответ, частота pCR.
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
Частота pCR определяется как доля субъектов, чьи образцы (включая первичное поражение и лимфатические узлы), полученные во время радикальной операции GC или GEJC, патологически оценены как свободные от остаточных живых опухолевых клеток после неоадъювантной терапии.
Примерно до 23 месяцев
Фаза III: Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
БСВ определяется как время от рандомизации до БП или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), с подробным описанием прогрессирования опухоли/рецидива или нового поражения, подтвержденного критериями RECIST v1.1, или смерти по любой причине.
Примерно до 57 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS).
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
DFS определяется как время от резекции R0 до PD или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), с подробным описанием рецидива опухоли или нового поражения, подтвержденного критериями RECIST v1.1, или смерти по любой причине.
Примерно до 57 месяцев
Предоперационная частота объективных ответов (ЧОО).
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
Предоперационная ЧОО определяется как доля включенных в исследование или рандомизированных субъектов с лучшим общим ответом (БОР), полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) в соответствии с критериями RECIST v1.1 в период неоадъювантной терапии.
Примерно до 57 месяцев
Показатели основного патологического ответа (MPR).
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
Уровень MPR определяется как доля субъектов, у которых образцы первичного поражения, полученные во время радикальной операции GC или GEJC, патологически оценены как имеющие <10% остаточных живых опухолевых клеток по отношению к первичной опухолевой ткани (степень Беккера 1a или 1b) после неоадъювантной терапии.
Примерно до 23 месяцев
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Примерно до 23 месяцев
Частота резекций R0 определяется как доля пациентов без макроскопической или микроскопической остаточной опухоли (отрицательный край) после неоадъювантной терапии и радикальной хирургии GC или GEJC.
Примерно до 23 месяцев
Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 57 месяцев
Процент участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: Примерно до 57 месяцев
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Будет представлен процент участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
Примерно до 57 месяцев
30-дневная послеоперационная летальность.
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
30-дневная послеоперационная летальность определяется как доля лиц, умерших по любой причине в течение 30 дней после радикальной операции по поводу РЖ.
Примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1701-III-308

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться