Klinisk studie av SHR-1701 Plus kjemoterapi som perioperativ behandling hos pasienter med magekreft

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk diagnostisert med GC eller GEJC, histologisk bekreftet å være adenokarsinom, og har ingen tidligere antitumorbehandlinger for GC eller GEJC.
2. 18 år eller eldre, mann eller kvinne.
3. Være egnet for (etterforskerens vurdering) og planlegge å gjennomgå neoadjuvant terapi + radikal kirurgi med kurativ hensikt før man går inn i studien.
4. lokalt avansert gastrisk kreft eller gastroøsofageal Junction Cancer bekreftet av etterforsker.
5. Kunne gi tumorvevsblokker.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1.
7. Forventet levealder på ≥ 6 måneder.
8. Ha tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner.
9. Kvinner uten fruktbarhet refererer til postmenopausale kvinner, eller kvinner som gjennomgikk bilateral ooforektomi med medisinske journaler. Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å ta et medisinsk godkjent prevensjonstiltak (se vedlegg 4) under studien, innen 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet (SHR-1701), og innen 9 måneder etter siste dose av kjemoterapimidler (S-1 og oksaliplatin); ha et negativt resultat på serumgraviditetstest innen 3 dager før start av studiebehandlingen og ikke amme.
10. Forsøkspersonene må samtykke og ha signert skjemaet for informert samtykke, være villige og i stand til å følge de planlagte besøkene, studiebehandlingen, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kjent plateepitelkarsinom, udifferensiert karsinom eller andre histologiske typer magekreft, eller adenokarsinom blandet med magekreft av andre histologiske typer.
2. Har uoperable faktorer, inkludert uoperable svulster eller kontraindikasjoner for operasjon eller avslag på operasjon.
3. Ha mer enn 20 % vekttap innen 2 måneder før påmelding eller randomisering.
4. Har tidligere fått noen behandlinger eller medisiner inkludert anti-tumorbehandlinger.
5. Diagnostisert med andre ondartede svulster innen 5 år før innmelding.
6. Har noen aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
7. Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens innen 3 måneder før innmelding eller randomisering; har gastrointestinal perforasjon og/eller gastrointestinal fistel innen 6 måneder før innmelding eller randomisering; har arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før registrering eller randomisering.
8. Har alvorlig vaskulær sykdom innen 6 måneder før innmelding eller randomisering.
9. Har alvorlige, uhelte eller avskåret sår og aktive sår eller ubehandlede brudd.
10. Har tarmobstruksjon og/eller kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruksjon innen 6 måneder før registrering eller randomisering.
11. Har interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs pneumonitt eller ukontrollert systemisk sykdom.
12. Har kjent allergi mot studiemedisinen eller hjelpestoffene deres; har alvorlige allergiske reaksjoner på andre monoklonale antistoffer.
13. Har HIV-infeksjon eller kjent AIDS, aktiv ubehandlet hepatitt eller samtidig infeksjon med hepatitt B og C.
14. Har ukontrollerte hjertesymptomer eller sykdom:
15. Har mottatt systemisk antibiotika i ≥ 7 dager innen 4 uker før innrullering eller randomisering, eller har uforklarlig feber > 38,5 °C under screening eller før første dose.
16. Har kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
17. Har blitt screenet for andre kliniske studier, men mislyktes i screeningen fordi PD-L1-ekspresjon ikke oppfylte inklusjonskriteriene eller oppfylte eksklusjonskriteriene; har deltatt i kliniske studier av andre legemidler, mindre enn 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet mellom siste dose av disse studiebehandlingene og innrullering/randomisering for denne studien (den som er lengst).
18. Har en kjent historie med psykotropisk rusmisbruk eller narkotikamisbruk.
19. Har andre alvorlige fysiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieavvik, som kan øke risikoen for deltakelse i denne studien eller forstyrre studieresultatene, eller anses som uegnet av etterforskeren.