Étude clinique de la chimiothérapie SHR-1701 Plus comme traitement périopératoire chez des sujets atteints d'un cancer gastrique
19 août 2025 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et multicentrique de phase II/III sur l'anticorps PD-L1/TGF-βRII (SHR-1701) plus tégafur giméracil otéracil potassium et oxaliplatine versus placebo plus tégafur giméracil otéracil potassium et oxaliplatine comme traitement périopératoire dans Sujets atteints d'un cancer gastrique résécable ou d'un cancer de la jonction gastro-œsophagienne
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase II/III comprenant deux étapes : l'étape I est une étude de phase II ouverte à un seul bras visant à explorer de manière préliminaire l'efficacité et l'innocuité du SHR-1701 plus S-1 et de l'oxaliplatine principalement par le point final du taux de pCR.
L'étape II est une étude de phase III randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant SHR-1701 plus S-1 et oxaliplatine à un placebo plus S-1 et oxaliplatine comme traitement périopératoire chez des sujets atteints de GC ou de GEJC résécables. Un total de 846 sujets naïfs de traitement seront inscrits, et le critère d'évaluation principal de cette étape est l'EFS évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Chine, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Southern medical university Nanfang hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Xingtai, Hebei, Chine, 054031
- Xingtai People's Hospital
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Henan
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Anyang, Henan, Chine, 455000
- Anyang Cancer Hospital
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Xi'an, Shanxi, Chine, 7100038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pathologiquement diagnostiqué avec GC ou GEJC, confirmé histologiquement comme étant un adénocarcinome, et n'ayant aucun traitement antitumoral antérieur pour GC ou GEJC.
- Âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme.
- Être apte (évaluation de l'investigateur) et prévoir de subir un traitement néoadjuvant + une chirurgie radicale à visée curative avant d'entrer dans l'étude.
- Cancer gastrique localement avancé ou cancer de la jonction gastro-œsophagienne confirmé par l'investigateur.
- Être en mesure de fournir des blocs de tissu tumoral.
- Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Avoir des fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse.
- Les femmes sans potentiel de procréer désignent les femmes post-ménopausées ou les femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale avec des dossiers médicaux. Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter de prendre une mesure contraceptive médicalement approuvée (voir annexe 4) pendant l'étude, dans les 3 mois après la dernière dose du produit expérimental (SHR-1701), et dans les 9 mois après la dernière dose d'agents chimiothérapeutiques (S-1 et oxaliplatine); avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 3 jours précédant le début du traitement à l'étude et ne pas allaiter.
- Les sujets doivent accepter et avoir signé le formulaire de consentement éclairé, être disposés et capables de suivre les visites prévues, le traitement de l'étude, les tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir un carcinome épidermoïde connu, un carcinome indifférencié ou d'autres types histologiques de cancer gastrique, ou un adénocarcinome mixte avec un cancer gastrique d'autres types histologiques.
- Avoir des facteurs non résécables, y compris des tumeurs non résécables ou des contre-indications à la chirurgie ou un refus de chirurgie.
- Avoir plus de 20% de perte de poids dans les 2 mois précédant l'inscription ou la randomisation.
- Avoir déjà reçu certains traitements ou médicaments, y compris des traitements anti-tumoraux.
- Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription.
- Avoir une maladie auto-immune active, connue ou suspectée.
- Avoir des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs ou une tendance hémorragique claire dans les 3 mois précédant l'inscription ou la randomisation ; avoir une perforation gastro-intestinale et/ou une fistule gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription ou la randomisation ; avoir des événements thrombotiques artériels / veineux dans les 6 mois précédant l'inscription ou la randomisation.
- Avoir une maladie vasculaire majeure dans les 6 mois précédant l'inscription ou la randomisation.
- Avoir des plaies graves, non cicatrisées ou déhiscentes et des ulcères actifs ou des fractures non traitées.
- Avoir une occlusion intestinale et/ou des signes cliniques ou des symptômes d'obstruction gastro-intestinale dans les 6 mois précédant l'inscription ou la randomisation.
- Avoir une maladie pulmonaire interstitielle, une pneumonite non infectieuse ou une maladie systémique non contrôlée.
- Avoir des allergies connues au médicament à l'étude ou à ses excipients ; avez des réactions allergiques sévères à d'autres anticorps monoclonaux.
- Avoir une infection par le VIH ou un SIDA connu, une hépatite active non traitée ou une co-infection avec l'hépatite B et C.
- Présentez des symptômes ou une maladie cardiaques non contrôlés :
- Avoir reçu des antibiotiques systémiques pendant ≥ 7 jours dans les 4 semaines précédant l'inscription ou la randomisation, ou avoir une fièvre inexpliquée> 38,5 ° C lors du dépistage ou avant la première dose.
- Avoir des antécédents connus de greffe d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- Avoir été dépisté pour d'autres études cliniques mais avoir échoué au dépistage parce que l'expression de PD-L1 ne répondait pas aux critères d'inclusion ou aux critères d'exclusion ; ont participé à des études cliniques de tout autre médicament, moins de 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament entre la dernière dose de ces traitements à l'étude et l'inscription/la randomisation pour cette étude (selon la plus longue).
- Avoir des antécédents connus d'abus de substances psychotropes ou de toxicomanie.
- Avoir d'autres troubles physiques ou psychiatriques graves ou des anomalies de laboratoire, qui peuvent augmenter le risque de participation à cette étude ou interférer avec les résultats de l'étude, ou jugés inadaptés par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-1701 + Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium et Oxaliplatine
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SHR-1701 injection Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Oxaliplatine
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Comparateur placebo: Placebo + Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium et Oxaliplatine
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Placebo Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Oxaliplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase II : taux de réponse pathologique complète pCR.
Délai: Jusqu'à environ 23 mois
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Le taux de pCR est défini comme la proportion de sujets dont les échantillons (y compris la lésion primaire et les ganglions lymphatiques) obtenus au cours d'une chirurgie radicale GC ou GEJC sont pathologiquement évalués comme étant exempts de cellules tumorales vivantes résiduelles après un traitement néoadjuvant.
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Jusqu'à environ 23 mois
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Phase III : Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la MP ou le décès (selon la première éventualité), précise que la progression/récidive de la tumeur ou une nouvelle lésion confirmée par les critères RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS).
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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La DFS est définie comme le temps écoulé entre la résection R0 et la MP ou le décès (selon la première éventualité), détaillée en cas de récidive tumorale ou de nouvelle lésion confirmée par les critères RECIST v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Taux de réponse objective préopératoire (ORR).
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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L'ORR préopératoire est défini comme la proportion de sujets recrutés ou randomisés avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon les critères RECIST v1.1 pendant la période de traitement néoadjuvant.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Taux de réponse pathologique majeure (MPR).
Délai: Jusqu'à environ 23 mois
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Le taux de MPR est défini comme la proportion de sujets dont les échantillons de lésions primaires obtenus au cours d'une chirurgie radicale GC ou GEJC sont pathologiquement évalués comme ayant < 10 % de cellules tumorales vivantes résiduelles par rapport au tissu tumoral primaire (Becker grade 1a ou 1b) après un traitement néoadjuvant.
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Jusqu'à environ 23 mois
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Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à environ 23 mois
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Le taux de résection R0 est défini comme la proportion de sujets sans tumeur résiduelle macroscopique ou microscopique (marge négative) après traitement néoadjuvant et chirurgie radicale GC ou GEJC.
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Jusqu'à environ 23 mois
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Survie globale (SG).
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Pourcentage de participants qui subissent un ou plusieurs événements indésirables (EI).
Délai: Jusqu'à environ 57 mois
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI sera présenté.
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Jusqu'à environ 57 mois
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Mortalité postopératoire à 30 jours.
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
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La mortalité postopératoire à 30 jours est définie comme la proportion de sujets décédés pour une raison quelconque dans les 30 jours suivant une chirurgie radicale pour GC.
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Jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2025
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1701-III-308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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