Kliininen tutkimus SHR-1701 Plus -kemoterapiasta perioperatiivisena hoitona potilailla, joilla on mahasyöpä
tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen II/III kliininen tutkimus PD-L1-vasta-aine/TGF-βRII (SHR-1701) Plus Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium and Oxaliplatin versus Placebo Plus Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium as peroxaliplatin -hoidossa Potilaat, joilla on resektoitava mahasyöpä tai gastroesofageaalisen liitossyöpä
Tämä on monikeskusvaiheen II/III kliininen tutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta: Vaihe I on yksihaarainen avoin vaihe II tutkimus, jossa tutkitaan alustavasti SHR-1701 plus S-1:n ja oksaliplatiinin tehoa ja turvallisuutta pääasiassa pCR-nopeuden päätepiste.
Vaihe II on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus SHR-1701 plus S-1 ja oksaliplatiini vs. lumelääke plus S-1 ja oksaliplatiini perioperatiivisena hoitona potilailla, joilla on resekoitava GC tai GEJC. Mukaan otetaan yhteensä 846 aiemmin hoitamatonta henkilöä, ja tämän vaiheen ensisijainen päätetapahtuma on riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima EFS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kiina, 455000
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 7100038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti diagnosoitu GC tai GEJC, histologisesti vahvistettu olevan adenokarsinooma, eikä heillä ole aikaisempaa antituumorihoitoa GC:tä tai GEJC:tä varten.
- 18 vuotta täyttänyt, mies tai nainen.
- Soveltuva (tutkijan arvio) ja suunnittelemaan neoadjuvanttihoitoa + radikaalia kirurgiaa parantavalla tarkoituksella ennen tutkimukseen osallistumista.
- tutkijan vahvistama paikallisesti edennyt mahasyöpä tai gastroesofageaaliliitossyöpä.
- Pystyy tarjoamaan kasvainkudoslohkoja.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta.
- Sinulla on riittävät elinten ja luuytimen toiminnot.
- Naisilla, joilla ei ole hedelmällistä ikää, tarkoitetaan postmenopausaalisia naisia tai naisia, joille on tehty molemminpuolinen munasarjojen poisto ja joilla on potilastiedot. Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (katso liite 4) tutkimuksen aikana, 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusvalmisteen annoksesta (SHR-1701) ja 9 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta. kemoterapia-aineiden annos (S-1 ja oksaliplatiini); saada negatiivinen seerumin raskaustestitulos 3 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, eikä hän saa imettää.
- Tutkittavien tulee suostua ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, olla halukkaita ja kyettävä seuraamaan suunniteltuja käyntejä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa okasolusyöpä, erilaistumaton syöpä tai muu histologinen mahasyöpätyyppi tai adenokarsinooma, joka on sekoitettu muun histologisen mahasyövän kanssa.
- Onko tekijöitä, joita ei voida leikata, mukaan lukien ei-leikkaavat kasvaimet tai vasta-aiheet leikkaukselle tai leikkauksesta kieltäytyminen.
- Painonpudotus on yli 20 % 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista.
- Olet aiemmin saanut joitain hoitoja tai lääkkeitä, mukaan lukien kasvainten vastaisia hoitoja.
- Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Onko sinulla jokin aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
- sinulla on kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista; sinulla on maha-suolikanavan rei'itys ja/tai maha-suolikanavan fisteli 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai satunnaistamista; sinulla on valtimo-/laskimotromboottisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista tai satunnaistamista.
- Sinulla on vakava verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai satunnaistamista.
- Sinulla on vakavia, parantumattomia tai irronneita haavoja ja aktiivisia haavaumia tai hoitamattomia murtumia.
- Sinulla on suolitukos ja/tai maha-suolikanavan ahtauman kliinisiä merkkejä tai oireita 6 kuukauden sisällä ennen osallistumista tai satunnaistamista.
- Onko sinulla interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsematon systeeminen sairaus.
- Sinulla on tiedossa allergioita tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille; sinulla on vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Sinulla on HIV-infektio tai tiedossa oleva AIDS, aktiivinen hoitamaton hepatiitti tai samanaikainen hepatiitti B- ja C-infektio.
- Onko sinulla hallitsemattomia sydänoireita tai -sairauksia:
- olet saanut systeemisiä antibiootteja ≥ 7 päivän ajan 4 viikon aikana ennen osallistumista tai satunnaistamista tai sinulla on selittämätön kuume > 38,5 °C seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä annosta.
- Sinulla on aiemmin ollut allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- on seulottu muiden kliinisten tutkimusten varalta, mutta seulonta epäonnistui, koska PD-L1:n ilmentyminen ei vastannut sisällyttämiskriteerejä tai täytti poissulkemiskriteerit; ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin, alle 4 viikkoa tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa näiden tutkimushoitojen viimeisen annoksen ja tähän tutkimukseen ilmoittautumisen/satunnaistamisen välillä (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Sinulla on tiedossa psykotrooppisten aineiden tai huumeiden väärinkäyttö.
- Sinulla on muita vakavia fyysisiä tai psyykkisiä häiriöitä tai laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka voivat lisätä tähän tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimustuloksia tai jotka tutkija pitää sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-1701 + Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium ja oksaliplatiini
|
SHR-1701-injektio Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Oksaliplatiini
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium ja oksaliplatiini
|
Placebo Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Oksaliplatiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Patologisen täydellisen vasteen pCR-nopeus.
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
pCR-nopeus määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden GC- tai GEJC-radikaalileikkauksen aikana otetuista näytteistä (mukaan lukien primaariset vauriot ja imusolmukkeet) on patologisesti arvioitu olevan eläviä kasvainsoluja neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
|
Vaihe III: Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin). Yksityiskohtaisesti kerrotaan, että kasvaimen eteneminen/uusiutuminen tai uusi vaurio RECIST v1.1 -kriteereillä vahvistetaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease-free Survival (DFS).
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
DFS määritellään ajaksi R0-resektiosta PD:hen tai kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Yksityiskohtaisesti kerrotaan, että RECIST v1.1 -kriteerien vahvistama kasvaimen uusiutuminen tai uusi vaurio tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Preoperative Objective Response Rate (ORR).
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
Leikkausta edeltävä ORR määritellään osuuteen osallistuvista tai satunnaistetuista potilaista, joilla on paras kokonaisvaste (BOR) eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti neoadjuvanttihoidon aikana.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Merkittävien patologisten vasteiden (MPR) määrä.
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
MPR-aste määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden GC- tai GEJC-radikaalikirurgian aikana otetuissa primaarisissa leesionäytteissä on patologisesti arvioitu olevan < 10 % eläviä kasvainsoluja suhteessa primaariseen kasvainkudokseen (Becker-aste 1a tai 1b) neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 23 kuukautta
|
R0-resektiotaajuus määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole karkeaa tai mikroskooppista jäännöskasvainta (negatiivinen marginaali) neoadjuvanttihoidon ja GC- tai GEJC-radikaalileikkauksen jälkeen.
|
Jopa noin 23 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS).
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE).
Aikaikkuna: Jopa noin 57 kuukautta
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 57 kuukautta
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus.
Aikaikkuna: Jopa noin 24 kuukautta
|
30 päivän postoperatiivinen kuolleisuus määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa radikaalin GC-leikkauksen jälkeen.
|
Jopa noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1701-III-308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .