Klinisk undersøgelse af SHR-1701 Plus kemoterapi som perioperativ behandling hos forsøgspersoner med mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Patologisk diagnosticeret med GC eller GEJC, histologisk bekræftet at være adenokarcinom og har ingen tidligere antitumorbehandlinger for GC eller GEJC.
2. 18 år eller derover, mand eller kvinde.
3. Være egnet til (investigators vurdering) og planlægning af at gennemgå neoadjuverende terapi + radikal kirurgi med kurativ hensigt, før du går ind i studiet.
4. lokalt fremskreden gastrisk cancer eller gastroøsofageal Junction Cancer bekræftet af investigator.
5. Kunne give tumorvævsblokke.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1.
7. Forventet levetid på ≥ 6 måneder.
8. Har tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner.
9. Kvinder uden den fødedygtige alder refererer til postmenopausale kvinder eller kvinder, der har gennemgået bilateral ooforektomi med lægejournaler. Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at tage en medicinsk godkendt præventionsindsats (se bilag 4) under undersøgelsen, inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (SHR-1701), og inden for 9 måneder efter den sidste. dosis af kemoterapimidler (S-1 og oxaliplatin); have et negativt resultat af serumgraviditetstest inden for 3 dage før start af undersøgelsesbehandling og ikke amme.
10. Forsøgspersonerne skal være enige og have underskrevet den informerede samtykkeformular, være villige og i stand til at følge de planlagte besøg, undersøgelsesbehandling, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kendt planocellulært karcinom, udifferentieret karcinom eller andre histologiske typer mavekræft eller adenocarcinom blandet med mavekræft af andre histologiske typer.
2. Har uoperable faktorer, herunder uoperable tumorer eller kontraindikationer til operation eller afvisning af operation.
3. Har mere end 20 % vægttab inden for 2 måneder før tilmelding eller randomisering.
4. Har tidligere modtaget nogle behandlinger eller medicin, herunder antitumorbehandlinger.
5. Diagnosticeret med andre maligne tumorer inden for 5 år før indskrivning.
6. Har nogen aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom.
7. Har klinisk signifikante blødningssymptomer eller tydelig blødningstendens inden for 3 måneder før indskrivning eller randomisering; har gastrointestinal perforation og/eller gastrointestinal fistel inden for 6 måneder før indskrivning eller randomisering; har arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før indskrivning eller randomisering.
8. Har alvorlig karsygdom inden for 6 måneder før indskrivning eller randomisering.
9. Har svære, uhelede eller afskåret sår og aktive sår eller ubehandlede brud.
10. Har intestinal obstruktion og/eller kliniske tegn eller symptomer på gastrointestinal obstruktion inden for 6 måneder før indskrivning eller randomisering.
11. Har interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrolleret systemisk sygdom.
12. Har kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller deres hjælpestoffer; har alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer.
13. Har HIV-infektion eller kendt AIDS, aktiv ubehandlet hepatitis eller samtidig infektion med hepatitis B og C.
14. Har ukontrollerede hjertesymptomer eller sygdom:
15. Har fået systemisk antibiotika i ≥ 7 dage inden for 4 uger før optagelse eller randomisering, eller har uforklarlig feber > 38,5 °C under screening eller før den første dosis.
16. Har kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
17. Er blevet screenet for andre kliniske undersøgelser, men mislykkedes i screeningen, fordi PD-L1-ekspression ikke opfyldte inklusionskriterierne eller opfyldte eksklusionskriterierne; har deltaget i kliniske undersøgelser af andre lægemidler, mindre end 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet mellem den sidste dosis af disse undersøgelsesbehandlinger og tilmelding/randomisering til denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
18. Har en kendt historie med psykotropisk stofmisbrug eller stofmisbrug.
19. Har andre alvorlige fysiske eller psykiatriske lidelser eller laboratorieabnormiteter, som kan øge risikoen for deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre undersøgelsesresultaterne eller vurderes uegnede af investigator.