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Klinische Studie zu SHR-1701 plus Chemotherapie als perioperative Behandlung bei Patienten mit Magenkrebs

19. August 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-II/III-Studie mit PD-L1-Antikörper/TGF-βRII (SHR-1701) plus Tegafur Gimeracil, Oteracil-Kalium und Oxaliplatin im Vergleich zu Placebo plus Tegafur Gimeracil, Oteracil-Kalium und Oxaliplatin als perioperative Behandlung in Patienten mit resezierbarem Magenkrebs oder gastroösophagealem Übergangskrebs

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-II/III-Studie, die aus zwei Phasen besteht: Phase I ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur vorläufigen Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1701 plus S-1 und Oxaliplatin, hauptsächlich durch die Endpunkt der pCR-Rate.

Stufe II ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie mit SHR-1701 plus S-1 und Oxaliplatin versus Placebo plus S-1 und Oxaliplatin als perioperative Behandlung bei Patienten mit resektablem GC oder GEJC. Insgesamt werden 846 behandlungsnaive Probanden aufgenommen, und der primäre Endpunkt dieser Phase ist die vom Independent Review Committee (IRC) bewertete EFS.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital&Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 7100038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch diagnostiziert mit GC oder GEJC, histologisch bestätigt als Adenokarzinom und ohne vorherige Anti-Tumor-Behandlungen für GC oder GEJC.
  2. Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich.
  3. Eignung für (Beurteilung des Prüfarztes) und Planung einer neoadjuvanten Therapie + Radikaloperation mit kurativer Absicht vor Eintritt in die Studie.
  4. lokal fortgeschrittener Magenkrebs oder gastroösophagealer Übergangskrebs, der vom Prüfarzt bestätigt wurde.
  5. In der Lage sein, Tumorgewebeblöcke bereitzustellen.
  6. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.
  7. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen haben.
  9. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial beziehen sich auf postmenopausale Frauen oder Frauen, die sich einer bilateralen Ovarektomie mit Krankenakten unterzogen haben. Männliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (SHR-1701) und innerhalb von 9 Monaten nach der letzten eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme (siehe Anhang 4) anzuwenden Dosis von Chemotherapeutika (S-1 und Oxaliplatin); innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben und nicht stillen.
  10. Die Probanden müssen zustimmen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bereit und in der Lage sein, die geplanten Besuche, Studienbehandlungen, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes Plattenepithelkarzinom, undifferenziertes Karzinom oder andere histologische Typen von Magenkrebs oder Adenokarzinom gemischt mit Magenkrebs anderer histologischer Typen.
  2. Inoperable Faktoren haben, einschließlich inoperabler Tumore oder Kontraindikationen für eine Operation oder Ablehnung einer Operation.
  3. Haben Sie mehr als 20% Gewichtsverlust innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung oder Randomisierung.
  4. Haben zuvor einige Behandlungen oder Medikamente erhalten, einschließlich Anti-Tumor-Behandlungen.
  5. Innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung mit anderen bösartigen Tumoren diagnostiziert.
  6. Haben Sie eine aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung.
  7. Klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme oder Randomisierung haben; eine Magen-Darm-Perforation und/oder eine Magen-Darm-Fistel innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder Randomisierung haben; arterielle/venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme oder Randomisierung haben.
  8. Haben Sie innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung oder Randomisierung eine schwere Gefäßerkrankung.
  9. Schwere, nicht verheilte oder dehiszierte Wunden und aktive Geschwüre oder unbehandelte Frakturen haben.
  10. Haben Darmverschluss und / oder klinische Anzeichen oder Symptome einer gastrointestinalen Obstruktion innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung oder Randomisierung.
  11. Interstitielle Lungenerkrankung, nicht infektiöse Pneumonitis oder unkontrollierte systemische Erkrankung haben.
  12. bekannte Allergien gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe haben; schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper haben.
  13. Eine HIV-Infektion oder bekanntes AIDS, eine aktive unbehandelte Hepatitis oder eine Co-Infektion mit Hepatitis B und C haben.
  14. Unkontrollierte kardiale Symptome oder Erkrankungen haben:
  15. Haben systemische Antibiotika für ≥ 7 Tage innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Randomisierung erhalten oder unerklärliches Fieber > 38,5 ° C während des Screenings oder vor der ersten Dosis gehabt.
  16. Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation haben.
  17. Sie wurden für andere klinische Studien gescreent, haben das Screening jedoch nicht bestanden, weil die PD-L1-Expression die Einschlusskriterien nicht erfüllte oder die Ausschlusskriterien erfüllte; an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilgenommen haben, weniger als 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels zwischen der letzten Dosis dieser Studienbehandlungen und der Aufnahme/Randomisierung für diese Studie (je nachdem, was länger ist).
  18. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Missbrauch von psychotropen Substanzen oder Drogen.
  19. Andere schwere körperliche oder psychiatrische Störungen oder Laboranomalien haben, die das Risiko einer Teilnahme an dieser Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen können oder die vom Prüfarzt als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1701 + Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium und Oxaliplatin
Arzneimittel: SHR-1701-Injektion
SHR-1701 Injektion Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumoxaliplatin
Placebo-Komparator: Placebo + Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium und Oxaliplatin
Arzneimittel: Placebo
Placebo Tegafur Gimeracil Oteracil Kaliumoxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Pathologisches vollständiges Ansprechen pCR-Rate.
Zeitfenster: Bis etwa 23 Monate
Die pCR-Rate ist definiert als der Anteil der Probanden, deren Proben (einschließlich Primärläsion und Lymphknoten), die während einer radikalen GC- oder GEJC-Operation entnommen wurden, nach neoadjuvanter Therapie pathologisch als frei von verbleibenden lebenden Tumorzellen beurteilt wurden.
Bis etwa 23 Monate
Phase III: Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis etwa 57 Monate
EFS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zu PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), detailliert, dass Tumorprogression/-rezidiv oder neue Läsion, bestätigt durch RECIST v1.1-Kriterien, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis etwa 57 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS).
Zeitfenster: Bis etwa 57 Monate
DFS ist definiert als die Zeit von der R0-Resektion bis zum PD oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt), detailliert, dass Tumorrezidiv oder neue Läsion bestätigt durch RECIST v1.1-Kriterien oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis etwa 57 Monate
Präoperative objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis etwa 57 Monate
Die präoperative ORR ist definiert als Anteil der aufgenommenen oder randomisierten Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) von komplettem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1-Kriterien während der neoadjuvanten Therapiephase.
Bis etwa 57 Monate
Major Pathological Response (MPR) Raten.
Zeitfenster: Bis etwa 23 Monate
Die MPR-Rate ist definiert als Anteil der Probanden, deren primäre Läsionsproben, die während einer radikalen GC- oder GEJC-Operation erhalten wurden, nach neoadjuvanter Therapie pathologisch beurteilt wurden und < 10 % verbleibende lebende Tumorzellen im Verhältnis zum primären Tumorgewebe (Becker-Grad 1a oder 1b) aufweisen.
Bis etwa 23 Monate
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis etwa 23 Monate
Die R0-Resektionsrate ist definiert als Anteil der Probanden ohne groben oder mikroskopischen Resttumor (negativer Rand) nach neoadjuvanter Therapie und radikaler GC- oder GEJC-Operation.
Bis etwa 23 Monate
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Bis etwa 57 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis etwa 57 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten.
Zeitfenster: Bis etwa 57 Monate
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein UE erfahren, wird präsentiert.
Bis etwa 57 Monate
30-tägige postoperative Sterblichkeit.
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
Die postoperative 30-Tage-Sterblichkeit ist definiert als Anteil der Personen, die aus irgendeinem Grund innerhalb von 30 Tagen nach einer radikalen Operation für GC starben.
Bis etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1701-III-308

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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