Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne chemioterapii SHR-1701 Plus jako leczenia okołooperacyjnego u pacjentów z rakiem żołądka

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III z podwójnie ślepą próbą przeciwciała PD-L1/TGF-βRII (SHR-1701) plus tegafur gimeracyl oteracyl potas i oksaliplatyna w porównaniu z placebo plus tegafur gimeracyl oteracyl potas i oksaliplatyna jako leczenie okołooperacyjne w Pacjenci z resekcyjnym rakiem żołądka lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II/III, składające się z dwóch etapów: Etap I to jednoramienne, otwarte badanie fazy II, mające na celu wstępne zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1701 plus S-1 i oksaliplatyny, głównie przez punkt końcowy wskaźnika pCR.

Etap II to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, porównujące SHR-1701 plus S-1 i oksaliplatynę w porównaniu z placebo plus S-1 i oksaliplatyną jako leczenie okołooperacyjne u pacjentów z resekcyjnym GC lub GEJC. W sumie włączonych zostanie 846 wcześniej nieleczonych pacjentów, a pierwszorzędowym punktem końcowym tego etapu jest EFS oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 054031
        • Xingtai People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Chiny, 455000
        • Anyang Cancer Hospital
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
        • LiaoNing Cancer Hospital&Institute
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zhongshan hospital, Fudan university
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 7100038
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie zdiagnozowano GC lub GEJC, potwierdzono histologicznie gruczolakoraka i nie stosowano wcześniej leczenia przeciwnowotworowego GC lub GEJC.
  2. Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta.
  3. Być odpowiednim do (ocena badacza) i planować poddanie się terapii neoadiuwantowej + radykalnej operacji z zamiarem wyleczenia przed przystąpieniem do badania.
  4. miejscowo zaawansowany rak żołądka lub rak połączenia żołądkowo-przełykowego potwierdzony przez badacza.
  5. Być w stanie zapewnić bloki tkanki guza.
  6. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  8. Mają odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego.
  9. Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę odnoszą się do kobiet po menopauzie lub kobiet, które przeszły obustronne wycięcie jajników z dokumentacją medyczną. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (patrz Załącznik 4) podczas badania, w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (SHR-1701) i w ciągu 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki dawki chemioterapeutyków (S-1 i oksaliplatyna); mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem i nie karmić piersią.
  10. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę i podpisać formularz świadomej zgody, być chętni i zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, badanym leczeniu, testach laboratoryjnych i innych procedurach badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany rak płaskonabłonkowy, rak niezróżnicowany lub inny typ histologiczny raka żołądka lub gruczolakoraka zmieszanego z rakiem żołądka innego typu histologicznego.
  2. Mają nieoperacyjne czynniki, w tym nieoperacyjne guzy lub przeciwwskazania do operacji lub odmowę operacji.
  3. Utrata masy ciała o ponad 20% w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem lub randomizacją.
  4. Otrzymał wcześniej jakieś leczenie lub leki, w tym leczenie przeciwnowotworowe.
  5. Zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem.
  6. Czy masz jakąkolwiek aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobę autoimmunologiczną.
  7. mają klinicznie istotne objawy krwawień lub wyraźną skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub randomizacją; mieć perforację przewodu pokarmowego i/lub przetokę przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub randomizacją; wystąpiły tętnicze/żylne zdarzenia zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub randomizacją.
  8. mieć poważną chorobę naczyniową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub randomizacją.
  9. Mają ciężkie, niezagojone lub pęknięte rany i aktywne owrzodzenia lub nieleczone złamania.
  10. Mieć niedrożność jelit i/lub kliniczne objawy niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub randomizacją.
  11. Masz śródmiąższową chorobę płuc, niezakaźne zapalenie płuc lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.
  12. mają znane alergie na badany lek lub jego substancje pomocnicze; u pacjenta występują ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne.
  13. Masz zakażenie wirusem HIV lub stwierdzoną AIDS, czynne nieleczone zapalenie wątroby lub współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C.
  14. Masz niekontrolowane objawy lub chorobę serca:
  15. Otrzymywali antybiotyki ogólnoustrojowe przez ≥ 7 dni w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub randomizacją lub mieli niewyjaśnioną gorączkę > 38,5°C podczas badania przesiewowego lub przed podaniem pierwszej dawki.
  16. Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  17. Został przebadany pod kątem innych badań klinicznych, ale nie przeszedł badania przesiewowego, ponieważ ekspresja PD-L1 nie spełniała kryteriów włączenia lub nie spełniała kryteriów wyłączenia; brali udział w badaniach klinicznych innych leków, których okres półtrwania jest krótszy niż 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku między ostatnią dawką tych badanych leków a włączeniem/randomizacją do tego badania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  18. Mają znaną historię nadużywania substancji psychotropowych lub narkotyków.
  19. Mają inne poważne zaburzenia fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w tym badaniu lub wpływać na wyniki badania, lub które badacz uzna za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1701 + Tegafur Gimeracyl Oteracyl Potas i Oksaliplatyna
Lek: Wtrysk SHR-1701
SHR-1701 zastrzyk Tegafur Gimeracyl Oteracyl Potas Oksaliplatyna
Komparator placebo: Placebo + Tegafur Gimeracyl Oteracyl Potas i Oksaliplatyna
Lek: Placebo
Placebo Tegafur Gimeracyl Oteracyl Potas Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II: Odsetek pCR całkowitej odpowiedzi patologicznej.
Ramy czasowe: Do około 23 miesięcy
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek osób, u których próbki (w tym zmiana pierwotna i węzły chłonne) pobrane podczas radykalnej operacji GC lub GEJC zostały ocenione patologicznie jako wolne od resztkowych żywych komórek nowotworowych po leczeniu neoadjuwantowym.
Do około 23 miesięcy
Faza III: Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do PD lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), z wyszczególnieniem progresji/nawrotu guza lub nowej zmiany potwierdzonej przez kryteria RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 57 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od resekcji R0 do PD lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), z wyszczególnieniem nawrotu guza lub nowej zmiany potwierdzonej przez kryteria RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 57 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi przedoperacyjnych (ORR).
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
Przedoperacyjny ORR definiuje się jako odsetek włączonych lub zrandomizowanych pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą (BOR) odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 w okresie leczenia neoadiuwantowego.
Do około 57 miesięcy
Wskaźniki głównych odpowiedzi patologicznych (MPR).
Ramy czasowe: Do około 23 miesięcy
Odsetek MPR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których w próbkach zmian pierwotnych uzyskanych podczas radykalnej operacji GC lub GEJC patologicznie stwierdzono obecność < 10% resztkowych żywych komórek nowotworowych w stosunku do pierwotnej tkanki guza (stopień 1a lub 1b według Beckera) po leczeniu neoadjuwantowym.
Do około 23 miesięcy
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do około 23 miesięcy
Odsetek resekcji R0 definiuje się jako odsetek pacjentów bez makroskopowego lub mikroskopowego guza resztkowego (margines ujemny) po leczeniu neoadiuwantowym i radykalnym zabiegu GC lub GEJC.
Do około 23 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 57 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do około 57 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczyli przynajmniej jednego zdarzenia niepożądanego.
Do około 57 miesięcy
30-dniowa śmiertelność pooperacyjna.
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
Śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji definiuje się jako odsetek osób, które zmarły z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po radykalnej operacji z powodu GC.
Do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1701-III-308

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj