Klinisk studie av SHR-1701 Plus kemoterapi som perioperativ behandling hos patienter med magcancer
19 augusti 2025 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas II/III klinisk studie av PD-L1 antikropp/TGF-βRII (SHR-1701) Plus Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium och Oxaliplatin Versus Placebo Plus Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium och Oxaliplatin perioperativ behandling Försökspersoner med resektabel gastrisk cancer eller gastroesofageal junctioncancer
Detta är en multicenter fas II/III klinisk studie som består av två steg: Steg I är en enarmad öppen fas II-studie för att preliminärt undersöka effektiviteten och säkerheten av SHR-1701 plus S-1 och oxaliplatin huvudsakligen av slutpunkt för pCR-hastighet.
Steg II är en randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av SHR-1701 plus S-1 och oxaliplatin kontra placebo plus S-1 och oxaliplatin som perioperativ behandling hos patienter med resektabel GC eller GEJC. Totalt 846 behandlingsnaiva försökspersoner kommer att registreras, och primära slutpunkten för detta stadium är Independent Review Committee (IRC)-bedömd EFS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Southern medical university Nanfang hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Kina, 054031
- Xingtai People's Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455000
- Anyang Cancer Hospital
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- LiaoNing Cancer Hospital&Institute
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 7100038
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Military University Tangdu Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad med GC eller GEJC, histologiskt bekräftad att vara adenokarcinom och har inga tidigare antitumörbehandlingar för GC eller GEJC.
- 18 år eller äldre, man eller kvinna.
- Vara lämplig för (utredarens bedömning) och planering att genomgå neoadjuvant terapi + radikal kirurgi med kurativ avsikt innan man går in i studien.
- lokalt avancerad gastrisk cancer eller gastroesofageal Junction Cancer bekräftad av utredare.
- Kunna tillhandahålla tumörvävnadsblock.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
- Förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
- Ha tillräckliga organ- och benmärgsfunktioner.
- Kvinnor utan fertil ålder hänvisar till postmenopausala kvinnor, eller kvinnor som genomgick bilateral ooforektomi med medicinska journaler. Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att ta en medicinskt godkänd preventivåtgärd (se bilaga 4) under studien, inom 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten (SHR-1701), och inom 9 månader efter den senaste dos av kemoterapimedel (S-1 och oxaliplatin); ha ett negativt serumgraviditetstestresultat inom 3 dagar före start av studiebehandlingen och inte amma.
- Försökspersonerna måste samtycka till och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke, vara villiga och kunna följa de planerade besöken, studiebehandlingen, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Har känt skivepitelcancer, odifferentierat karcinom eller andra histologiska typer av magcancer, eller adenokarcinom blandat med magcancer av andra histologiska typer.
- Har opererbara faktorer, inklusive icke-opererbara tumörer eller kontraindikationer för operation eller vägran att operera.
- Har mer än 20 % viktminskning inom 2 månader före inskrivning eller randomisering.
- Har tidigare fått vissa behandlingar eller mediciner inklusive antitumörbehandlingar.
- Diagnostiserats med andra maligna tumörer inom 5 år före inskrivning.
- Har någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom.
- Har kliniskt signifikanta blödningssymtom eller tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivning eller randomisering; har gastrointestinal perforation och/eller gastrointestinal fistel inom 6 månader före inskrivning eller randomisering; har arteriella/venösa trombotiska händelser inom 6 månader före inskrivning eller randomisering.
- Har allvarlig kärlsjukdom inom 6 månader före inskrivning eller randomisering.
- Har svåra, oläkta eller utskurna sår och aktiva sår eller obehandlade frakturer.
- Har tarmobstruktion och/eller kliniska tecken eller symtom på gastrointestinala obstruktion inom 6 månader före inskrivning eller randomisering.
- Har interstitiell lungsjukdom, icke-infektiös pneumonit eller okontrollerad systemisk sjukdom.
- Har kända allergier mot studieläkemedlet eller deras hjälpämnen; har allvarliga allergiska reaktioner mot andra monoklonala antikroppar.
- Har HIV-infektion eller känd AIDS, aktiv obehandlad hepatit eller samtidig infektion med hepatit B och C.
- Har okontrollerade hjärtsymtom eller sjukdom:
- Har fått systemisk antibiotika i ≥ 7 dagar inom 4 veckor före inskrivning eller randomisering, eller har oförklarlig feber > 38,5 °C under screening eller före den första dosen.
- Har känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Har screenats för andra kliniska studier men misslyckades med screeningen eftersom PD-L1-uttryck inte uppfyllde inklusionskriterierna eller uppfyllde uteslutningskriterierna; har deltagit i kliniska studier av något annat läkemedel, mindre än 4 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet mellan den sista dosen av dessa studiebehandlingar och inskrivning/randomisering för denna studie (beroende på vilket som är längre).
- Har en känd historia av missbruk av psykotropa substanser eller drogmissbruk.
- Har andra allvarliga fysiska eller psykiatriska störningar eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för deltagande i denna studie eller störa studieresultaten, eller bedöms vara olämpliga av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1701 + Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium och Oxaliplatin
|
SHR-1701 injektion Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Oxaliplatin
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium och Oxaliplatin
|
Placebo Tegafur Gimeracil Oteracil Kalium Oxaliplatin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas II: Patologiskt fullständigt svar pCR-hastighet.
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
|
pCR-hastighet definieras som andelen försökspersoner vars prover (inklusive primär lesion och lymfkörtlar) erhållna under GC- eller GEJC-radikalkirurgi patologiskt bedöms vara fria från kvarvarande levande tumörceller efter neoadjuvant terapi.
|
Upp till cirka 23 månader
|
|
Fas III: Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
|
EFS definieras som tiden från randomisering till PD eller död (beroende på vilket som inträffar först), med detaljerad information om tumörprogression/återfall eller ny lesion bekräftad av RECIST v1.1-kriterier eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 57 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
|
DFS definieras som tiden från R0-resektion till PD eller död (beroende på vilket som inträffar först), med detaljerad information om att tumörrecidiv eller ny lesion bekräftas av RECIST v1.1-kriterier eller död på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 57 månader
|
|
Preoperativ Objective Response Rate (ORR).
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
|
Preoperativ ORR definieras som andelen inskrivna eller randomiserade försökspersoner med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1-kriterier under neoadjuvant terapiperiod.
|
Upp till cirka 57 månader
|
|
Major patologiskt svar (MPR) priser.
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
|
MPR-frekvens definieras som andelen av försökspersoner vars primära lesionsprover som tagits under GC- eller GEJC-radikalkirurgi patologiskt bedöms ha < 10 % kvarvarande levande tumörceller i förhållande till den primära tumörvävnaden (Becker grad 1a eller 1b) efter neoadjuvant terapi.
|
Upp till cirka 23 månader
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till cirka 23 månader
|
R0 resektionsfrekvens definieras som andelen individer utan grov eller mikroskopisk kvarvarande tumör (negativ marginal) efter neoadjuvant terapi och GC eller GEJC radikal kirurgi.
|
Upp till cirka 23 månader
|
|
Total överlevnad (OS).
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Upp till cirka 57 månader
|
|
Andel deltagare som upplever en eller flera biverkningar (AE).
Tidsram: Upp till cirka 57 månader
|
En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, temporärt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Andelen deltagare som upplever minst en AE kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 57 månader
|
|
30 dagars postoperativ mortalitet.
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
30 dagars postoperativ mortalitet definieras som andelen försökspersoner som dog av någon anledning inom 30 dagar efter radikal operation för GC.
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1701-III-308
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .