Studio clinico sulla chemioterapia SHR-1701 Plus come trattamento perioperatorio in soggetti con carcinoma gastrico

Criterio di inclusione:

1. Patologicamente diagnosticato con GC o GEJC, istologicamente confermato essere adenocarcinoma e non avere precedenti trattamenti antitumorali per GC o GEJC.
2. A partire dai 18 anni, maschio o femmina.
3. Essere idoneo (valutazione dello sperimentatore) e pianificare di sottoporsi a terapia neoadiuvante + chirurgia radicale con intento curativo prima di entrare nello studio.
4. Cancro gastrico localmente avanzato o cancro della giunzione gastroesofagea confermato dallo sperimentatore.
5. Essere in grado di fornire blocchi di tessuto tumorale.
6. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
7. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
8. Avere adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo.
9. Le donne in età fertile si riferiscono a donne in post-menopausa o donne sottoposte a ovariectomia bilaterale con cartelle cliniche. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di adottare una misura contraccettiva approvata dal medico (fare riferimento all'Appendice 4) durante lo studio, entro 3 mesi dall'ultima dose del prodotto sperimentale (SHR-1701) ed entro 9 mesi dall'ultima dose di agenti chemioterapici (S-1 e oxaliplatino); avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero entro 3 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e non essere in allattamento.
10. I soggetti devono essere d'accordo e aver firmato il modulo di consenso informato, essere disposti e in grado di seguire le visite programmate, il trattamento dello studio, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere noto carcinoma a cellule squamose, carcinoma indifferenziato o altri tipi istologici di cancro gastrico o adenocarcinoma misto a cancro gastrico di altri tipi istologici.
2. Avere fattori non resecabili, inclusi tumori non resecabili o controindicazioni alla chirurgia o rifiuto della chirurgia.
3. Avere una perdita di peso superiore al 20% entro 2 mesi prima dell'arruolamento o della randomizzazione.
4. Hanno ricevuto in precedenza alcuni trattamenti o farmaci, inclusi trattamenti antitumorali.
5. - Diagnosi di altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento.
6. Avere qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta.
7. Avere sintomi di sanguinamento clinicamente significativi o chiara tendenza al sanguinamento entro 3 mesi prima dell'arruolamento o della randomizzazione; avere perforazione gastrointestinale e/o fistola gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento o della randomizzazione; avere eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento o della randomizzazione.
8. Avere una malattia vascolare maggiore entro 6 mesi prima dell'arruolamento o della randomizzazione.
9. Avere ferite gravi, non cicatrizzate o deiscenti e ulcere attive o fratture non trattate.
10. Avere ostruzione intestinale e/o segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'arruolamento o della randomizzazione.
11. Avere malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattia sistemica incontrollata.
12. Avere allergie note al farmaco in studio o ai suoi eccipienti; ha gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
13. Avere infezione da HIV o AIDS noto, epatite attiva non trattata o co-infezione con epatite B e C.
14. Avere sintomi o malattie cardiache incontrollate:
15. - Hanno ricevuto antibiotici sistemici per ≥ 7 giorni entro 4 settimane prima dell'arruolamento o della randomizzazione o hanno febbre inspiegabile> 38,5 ° C durante lo screening o prima della prima dose.
16. Avere una storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
17. Sono stati sottoposti a screening per altri studi clinici ma hanno fallito lo screening perché l'espressione di PD-L1 non ha soddisfatto i criteri di inclusione o ha soddisfatto i criteri di esclusione; - hanno partecipato a studi clinici su qualsiasi altro farmaco, meno di 4 settimane o 5 emivite del farmaco tra l'ultima dose di questi trattamenti in studio e l'arruolamento/randomizzazione per questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
18. Avere una storia nota di abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe.
19. Avere altri gravi disturbi fisici o psichiatrici o anomalie di laboratorio, che possono aumentare il rischio di partecipazione a questo studio o interferire con i risultati dello studio, o ritenuti inadatti dallo sperimentatore.