小細胞肺がんにおける肝転移の放射線療法または観察
2025年6月22日 更新者：Guizhou Medical University
小細胞肺がんに対する放射線療法または肝転移観察の前向き第II相ランダム化臨床研究。
このランダム化研究の目的は、小細胞肺癌の肝転移患者の局所腫瘍制御、生存転帰および合併症を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
小細胞肺がん（SCLC）は、悪性度が高く、予後不良の疾患の一種です。全身化学療法の有効性に基づいて、原発巣の治療と全脳放射線治療は、進展期の小細胞肺患者に延命効果をもたらすことができます。肝転移のある患者は、他の臓器転移のある患者よりも予後が不良です。肝転移のある患者に対する局所放射線療法は予後が良い可能性があります。しかし、肝転移に対する全肝臓放射線療法の安全性と有効性に関する臨床データはまだ不足しています。この前向き研究の目的は、小細胞肺がん (SCLC) における肝転移性放射線療法の安全性、有効性、忍容性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shengfa Su, PhD,MD
- 電話番号：86-13608550432
- メール：sushengfa2005@163.com
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 募集
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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コンタクト：
- Shengfa Su, PhD,MD
- 電話番号：86-13608550432
- メール：sushengfa2005@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 治療前のインフォームド・コンセント（放射線、投薬）。
- 年齢は18歳から70歳まで、男女問わず。
- 初期SCLCは病理組織学的検査または細胞学的検査によって確認される。
- 遠隔領域の転移病変：肝転移を含む；
- 身体状態スコア ECOG: 0 ～ 2；
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- 骨髄機能:ヘモグロビン(HGB)>90g/L、血小板(PLT)>100×109/L、好中球(WBC)>1.5×109/L(*正常) 価値）;
- 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の1.5倍未満、総ビリルビンが1.5ULN未満。
- 腎機能:血清クレアチニンは1.5ULN未満、内因性クレアチニンクリアランス速度(Ccr)は55mL/分以上。
- 初期治療（以前に胸部放射線療法または手術を受けていない）。
除外基準:
- 精神疾患の病歴のある患者。
- 他の悪性腫瘍を合併している患者。
- 細菌、真菌、またはウイルスによって引き起こされる病気の活動期。静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス療法を必要とするこれらの重度の感染症。
- コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去12か月以内の心筋梗塞の病歴、重度の不整脈などの重篤な心血管疾患のある患者。
- 糖尿病のコントロールが不十分で、医師が化学療法に不適当と判断した患者。
- 肝炎および肝硬変の病歴;
- 妊娠中、授乳中の患者。
- コンプライアンスの悪い患者；
- 研究者らは、この実験に参加するのは適切ではないと考えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸部転移、肝臓転移に対しては放射線治療が行われます。
肝転移および胸部転移に対する放射線療法は、化学療法後にCRまたはPRを達成した肝転移患者に実施されます。
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強度変調放射線療法は、化学療法後に CR または PR を達成した肝転移患者および胸部 SCLC 患者に対して実施されます。
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介入なし：胸部への放射線治療が行われます。
CRまたはPRを達成した肝転移患者の化学療法後に胸部のみに放射線療法を実施。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝内無増悪生存期間(Intrahepatic-PFS)
時間枠：最長5年
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肝内無増悪生存期間は、治療開始から肝転移が進行するまでの期間として定義されます。
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最長5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長5年
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全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間(PFS)
時間枠：最長5年
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PFS は、治療の開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最長5年
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有害事象（毒性）
時間枠：最長5年
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改訂された有害事象共通用語基準 (CTCAE 4.0) にある説明と等級付けスケールは、すべての毒性報告に利用されます。
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shengfa Su, doctor、Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月30日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月28日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月22日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。