Sädehoito tai maksametastaasien tarkkailu pienisoluisessa keuhkosyövässä
sunnuntai 22. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Guizhou Medical University
Prospektiivinen vaiheen II satunnaistettu kliininen tutkimus sädehoidosta tai pienisoluisen keuhkosyövän maksametastaasien havainnoinnista.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on tutkia paikallista kasvaimen hallintaa, eloonjäämistuloksia ja komplikaatioita potilailla, joilla on pienisoluisen keuhkosyövän maksametastaaseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) on eräänlainen sairaus, jolla on korkea pahanlaatuisuus ja huono ennuste. Systeemisen kemoterapian tehokkuuden perusteella primaaristen leesioiden hoito ja kokoaivojen sädehoito voivat tuoda selviytymishyötyjä potilaille, joilla on laaja-alainen piensolukeuhko. syöpä. Maksaetäpesäkkeitä sairastavilla potilailla on huonompi ennuste kuin niillä, joilla on muiden elinten etäpesäkkeitä. Maksaetäpesäkkeitä sairastavien potilaiden paikallinen sädehoito voi olla parempi ennuste. Kliiniset tiedot koko maksan sädehoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta maksametastaaseihin puuttuvat kuitenkin edelleen. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maksametastaattisen sädehoidon turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä pienisoluisessa keuhkosyövässä (SCLC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengfa Su, PhD,MD
- Puhelinnumero: 86-13608550432
- Sähköposti: sushengfa2005@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Puhelinnumero: 86-13608550432
- Sähköposti: sushengfa2005@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus (säteily, lääkitys) ennen hoitoa;
- Ikä 18–70 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Ensimmäinen SCLC vahvistettu histopatologisella tai sytologisella tutkimuksella;
- Metastaattiset leesiot kaukaisella alueella: mukana maksametastaasi；
- Fyysisen tilan pisteet ECOG: 0 - 2；
- Odotettu selviytymisaika on yli 3 kuukautta;
- Luuytimen toiminta: hemoglobiini(HGB)>90g/l, verihiutale(PLT)>100×109/l,neutrofiilisolu(WBC)>1,5×109/l(*normaali arvo);
- Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspertaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini < 1,5 ULN;
- Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini oli alle 1,5 ULN, ja endogeeninen kreatiniinipuhdistuma (Ccr) on yli 55 ml/min;
- Alkuhoito (ei aiemmin saanut rintakehän sädehoitoa tai leikkausta).
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia;
- potilaat yhdistettynä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin;
- Bakteerien, sienten tai virusten aiheuttaman taudin aktiivinen ajanjakso; ja nämä vakavat infektiot, jotka vaativat suonensisäisiä antibiootteja, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa;
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana ja vaikeat rytmihäiriöt.
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes ja jotka lääkärit ovat arvioineet sopimattomiksi kemoterapiaan.
- Hepatiitti ja kirroosi historia;
- raskaana olevat, imettävät potilaat;
- Potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys；
- Tutkijat uskovat, että tähän testiin ei ole tarkoituksenmukaista osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintakehän ja maksan etäpesäkkeille suoritetaan radioterapia.
Maksaetäpesäkkeiden ja rintakehän sädehoitoa suoritetaan potilaille, joilla on maksaetäpesäkkeitä ja jotka saavuttivat CR:n tai PR:n kemoterapian jälkeen.
|
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa suoritetaan maksaetäpesäkkeitä ja rintakehän SCLC - potilaille , jotka ovat saavuttaneet CR - tai PR : n kemoterapian jälkeen .
|
|
Ei väliintuloa: Rintakehälle suoritetaan radioterapia.
Sädehoitoa suoritettiin vain rintakehään kemoterapian jälkeen potilaille, joilla oli maksaetäpesäkkeitä ja jotka saavuttivat CR:n tai PR:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksansisäinen eteneminen ilman selviytymistä (intrahepaattinen-PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Maksansisäinen etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi, joka kuluu hoidon aloittamisesta maksametastaasin etenemiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (toksisuus)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kaikessa toksisuusraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikkoja, jotka löytyvät tarkistetuista haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (CTCAE 4.0).
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-SCLC-liver001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .