소세포폐암에서 방사선 치료 또는 간 전이 관찰
2025년 6월 22일 업데이트: Guizhou Medical University
소세포폐암에 대한 방사선 요법 또는 간 전이 관찰의 전향적 2상 무작위 임상 연구.
이 무작위 연구의 목적은 소세포 폐암에서 간 전이 환자의 국소 종양 제어, 생존 결과 및 합병증을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소세포폐암(SCLC)은 악성도가 높고 예후가 좋지 않은 질병의 일종입니다. 전신 화학 요법의 효과를 바탕으로 원발성 병변의 치료와 전뇌 방사선 요법은 소세포 폐가 광범위하게 진행된 환자에게 생존 이점을 가져올 수 있습니다. 간전이가 있는 환자는 다른 장기전이가 있는 환자에 비해 예후가 좋지 않다. 이 전향적 연구의 목적은 소세포 폐암(SCLC)에서 간 전이성 방사선 요법의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shengfa Su, PhD,MD
- 전화번호: 86-13608550432
- 이메일: sushengfa2005@163.com
연구 장소
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- 모병
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
연락하다:
- Shengfa Su, PhD,MD
- 전화번호: 86-13608550432
- 이메일: sushengfa2005@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 치료 전 정보에 입각한 동의(방사선, 투약);
- 성별에 관계없이 18세 이상 70세 이하
- 조직병리학적 또는 세포학적 검사로 확인된 초기 SCLC;
- 원격 영역의 전이성 병변: 간 전이 포함;
- 신체 상태 점수 ECOG: 0 ~ 2；
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 골수 기능: 헤모글로빈(HGB)>90g/L,혈소판(PLT)>100×109/L,호중구(WBC)>1.5×109/L(*정상 값);
- 간 기능: 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스퍼테이트 아미노전이효소(AST) < 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 총 빌리루빈 < 1.5ULN,
- 신장 기능:혈청 크레아티닌은 1.5ULN보다 낮았고 내인성 크레아티닌 청소율(Ccr)은 55mL/min보다 높았습니다.
- 초기 치료(이전에는 흉부 방사선 요법이나 수술을 받지 않음).
제외 기준:
- 정신 질환 병력이 있는 환자;
- 다른 악성종양과 병용된 환자;
- 세균, 진균 또는 바이러스에 의한 질병의 활동기 및 정맥내 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법을 요하는 이들 중증 감염;
- 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 12개월 이내의 심근경색 병력 및 심한 부정맥을 포함한 심각한 심혈관 질환이 있는 환자.
- 의사가 화학 요법에 부적합하다고 판단한 당뇨병 조절이 제대로 되지 않는 환자.
- 간염 및 간경화의 병력;
- 임신, 수유 중인 환자;
- 순응도가 낮은 환자;
- 연구원들은 이 테스트에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 방사선 요법은 흉부 및 간 전이에 대해 수행됩니다.
간 전이 및 흉부에 대한 방사선 요법은 화학 요법 후 CR 또는 PR을 달성한 간 전이가 있는 환자에서 수행됩니다.
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강도 조절 방사선 요법은 화학 요법 후 CR 또는 PR을 달성한 간 전이 및 흉부 SCLC 환자에게 수행됩니다.
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간섭 없음: 방사선 요법은 흉부에 수행됩니다.
방사선 요법은 CR 또는 PR을 달성한 간 전이 환자의 화학 요법 후 흉부에 대해서만 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간내 진행-자유 생존(Intrahepatic-PFS)
기간: 최대 5년
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간내 무진행 생존율은 치료 시작부터 간 전이 진행 시점까지의 기간으로 정의된다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존은 진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 5년
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 5년
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부작용(독성)
기간: 최대 5년
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개정된 이상반응 공통 용어 기준(CTCAE 4.0)의 설명 및 등급 척도는 모든 독성 보고에 활용됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-SCLC-liver001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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