- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05150145
Strahlentherapie oder Beobachtung von Lebermetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs
22. Juni 2025 aktualisiert von: Guizhou Medical University
Eine prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Strahlentherapie oder Beobachtung von Lebermetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs.
Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die lokale Tumorkontrolle, Überlebensergebnisse und Komplikationen bei Patienten mit Lebermetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist eine Erkrankung mit hohem Malignitätsgrad und schlechter Prognose. Basierend auf der Wirksamkeit der systemischen Chemotherapie kann die Behandlung primärer Läsionen und die Strahlentherapie des gesamten Gehirns Überlebensvorteile für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium bringen Krebs.Patienten mit Lebermetastasen haben eine schlechtere Prognose als Patienten mit anderen Organmetastasen.Lokale Strahlentherapie bei Patienten mit Lebermetastasen kann eine bessere Prognose haben.Klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Ganzleber-Strahlentherapie bei Lebermetastasen fehlen jedoch noch. Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Lebermetastasen-Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonnummer: 86-13608550432
- E-Mail: sushengfa2005@163.com
Studienorte
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Rekrutierung
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonnummer: 86-13608550432
- E-Mail: sushengfa2005@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung (Bestrahlung, Medikamente) vor der Behandlung;
- Alter 18 bis 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- Anfänglicher SCLC durch histopathologische oder zytologische Untersuchung bestätigt;
- Metastatische Läsionen im entfernten Bereich: einschließlich Lebermetastasen;
- Physischer Status-Score ECOG: 0 bis 2;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- Knochenmarksfunktion: Hämoglobin (HGB) > 90 g/l, Blutplättchen (PLT) > 100 x 109/l, neutrophile Zellen (WBC) > 1,5 x 109/l (*normal). Wert);
- Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspertat-Aminotransferase (AST) <1,5-faches der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin <1,5 ULN;
- Nierenfunktion: Das Serumkreatinin lag unter 1,5 ULN und die endogene Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) liegt über 55 ml/min.
- Erstbehandlung (bisher keine Thorax-Strahlentherapie oder Operation erhalten).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
- Patienten in Kombination mit anderen bösartigen Erkrankungen;
- Aktive Krankheitsphase, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht wird; und diese schweren Infektionen, die eine intravenöse Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Therapie erfordern;
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate und schweren Arrhythmien.
- Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes, die von Ärzten als für eine Chemotherapie ungeeignet eingestuft werden.
- Vorgeschichte von Hepatitis und Leberzirrhose;
- schwangere, stillende Patientinnen;
- Patienten mit schlechter Compliance;
- Forscher glauben, dass die Teilnahme an diesem Test nicht angemessen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bei Brust- und Lebermetastasen wird eine Strahlentherapie durchgeführt.
Bei Patienten mit Lebermetastasen, die nach der Chemotherapie eine CR oder PR erreicht haben, wird eine Strahlentherapie bei Lebermetastasen und Thoraxmetastasen durchgeführt.
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Eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie wird bei Patienten mit Lebermetastasen und thorakalem SCLC durchgeführt, die nach der Chemotherapie eine CR oder PR erreicht haben.
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Kein Eingriff: Eine Strahlentherapie wird im Brustbereich durchgeführt.
Die Strahlentherapie wurde nur am Brustkorb nach Chemotherapie bei Patienten mit Lebermetastasen durchgeführt, die eine CR oder PR erreichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrahepatisches progressionsfreies Überleben (Intrahepatisches PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das intrahepatische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Lebermetastasierung.
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Bis zu 5 Jahre
|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
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Bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 5 Jahre
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Unerwünschte Ereignisse (Toxizitäten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-SCLC-liver001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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