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Strahlentherapie oder Beobachtung von Lebermetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs

22. Juni 2025 aktualisiert von: Guizhou Medical University

Eine prospektive randomisierte klinische Phase-II-Studie zur Strahlentherapie oder Beobachtung von Lebermetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs.

Ziel dieser randomisierten Studie ist es, die lokale Tumorkontrolle, Überlebensergebnisse und Komplikationen bei Patienten mit Lebermetastasen bei kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) ist eine Erkrankung mit hohem Malignitätsgrad und schlechter Prognose. Basierend auf der Wirksamkeit der systemischen Chemotherapie kann die Behandlung primärer Läsionen und die Strahlentherapie des gesamten Gehirns Überlebensvorteile für Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium bringen Krebs.Patienten mit Lebermetastasen haben eine schlechtere Prognose als Patienten mit anderen Organmetastasen.Lokale Strahlentherapie bei Patienten mit Lebermetastasen kann eine bessere Prognose haben.Klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Ganzleber-Strahlentherapie bei Lebermetastasen fehlen jedoch noch. Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der Lebermetastasen-Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Einverständniserklärung (Bestrahlung, Medikamente) vor der Behandlung;
  2. Alter 18 bis 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  3. Anfänglicher SCLC durch histopathologische oder zytologische Untersuchung bestätigt;
  4. Metastatische Läsionen im entfernten Bereich: einschließlich Lebermetastasen;
  5. Physischer Status-Score ECOG: 0 bis 2;
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  7. Knochenmarksfunktion: Hämoglobin (HGB) > 90 g/l, Blutplättchen (PLT) > 100 x 109/l, neutrophile Zellen (WBC) > 1,5 x 109/l (*normal). Wert);
  8. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspertat-Aminotransferase (AST) <1,5-faches der Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin <1,5 ULN;
  9. Nierenfunktion: Das Serumkreatinin lag unter 1,5 ULN und die endogene Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) liegt über 55 ml/min.
  10. Erstbehandlung (bisher keine Thorax-Strahlentherapie oder Operation erhalten).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  2. Patienten in Kombination mit anderen bösartigen Erkrankungen;
  3. Aktive Krankheitsphase, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht wird; und diese schweren Infektionen, die eine intravenöse Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Therapie erfordern;
  4. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate und schweren Arrhythmien.
  5. Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes, die von Ärzten als für eine Chemotherapie ungeeignet eingestuft werden.
  6. Vorgeschichte von Hepatitis und Leberzirrhose;
  7. schwangere, stillende Patientinnen;
  8. Patienten mit schlechter Compliance;
  9. Forscher glauben, dass die Teilnahme an diesem Test nicht angemessen ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bei Brust- und Lebermetastasen wird eine Strahlentherapie durchgeführt.
Bei Patienten mit Lebermetastasen, die nach der Chemotherapie eine CR oder PR erreicht haben, wird eine Strahlentherapie bei Lebermetastasen und Thoraxmetastasen durchgeführt.
Eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie wird bei Patienten mit Lebermetastasen und thorakalem SCLC durchgeführt, die nach der Chemotherapie eine CR oder PR erreicht haben.
Kein Eingriff: Eine Strahlentherapie wird im Brustbereich durchgeführt.
Die Strahlentherapie wurde nur am Brustkorb nach Chemotherapie bei Patienten mit Lebermetastasen durchgeführt, die eine CR oder PR erreichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrahepatisches progressionsfreies Überleben (Intrahepatisches PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das intrahepatische progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Lebermetastasierung.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Diagnosedatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 5 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (Toxizitäten)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Beschreibungen und Bewertungsskalen in den überarbeiteten Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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