Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия или наблюдение за метастазами в печени при мелкоклеточном раке легкого

22 июня 2025 г. обновлено: Guizhou Medical University

Проспективное рандомизированное клиническое исследование фазы II лучевой терапии или наблюдения за метастазами в печени при мелкоклеточном раке легкого.

Целью этого рандомизированного исследования является изучение местного контроля опухоли, результатов выживания и осложнений у пациентов с метастазами в печень при мелкоклеточном раке легкого.

Обзор исследования

Подробное описание

Мелкоклеточный рак легкого (МРЛ) представляет собой заболевание с высокой степенью злокачественности и плохим прогнозом. Основываясь на эффективности системной химиотерапии, лечение первичных поражений и лучевая терапия всего головного мозга могут повысить выживаемость пациентов с мелкоклеточным легким на обширной стадии. Рак. Пациенты с метастазами в печень имеют худший прогноз, чем пациенты с метастазами в другие органы. Местная лучевая терапия для пациентов с метастазами в печень может иметь лучший прогноз. Однако клинические данные о безопасности и эффективности лучевой терапии всей печени при метастазах в печень все еще отсутствуют. Целью этого проспективного исследования является оценка безопасности, эффективности и переносимости метастатической лучевой терапии в печени при мелкоклеточном раке легкого (МРЛ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shengfa Su, PhD,MD
  • Номер телефона: 86-13608550432
  • Электронная почта: sushengfa2005@163.com

Места учебы

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550004
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Shengfa Su, PhD,MD
          • Номер телефона: 86-13608550432
          • Электронная почта: sushengfa2005@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Информированное согласие (облучение, медикаментозное лечение) до начала лечения;
  2. Возраст от 18 до 70 лет, независимо от пола;
  3. Начальный SCLC, подтвержденный гистопатологическим или цитологическим исследованием;
  4. Метастатические поражения в отдаленных областях: включая метастазы в печень;
  5. Оценка физического состояния ECOG: от 0 до 2;
  6. Ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;
  7. Функция костного мозга: гемоглобин (HGB)> 90 г / л, тромбоциты (PLT)> 100 × 109 / л, нейтрофильные клетки (лейкоциты)> 1,5 × 109 / л (* нормальный ценить);
  8. Функция печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин <1,5 ВГН;
  9. Функция почек: креатинин сыворотки был ниже 1,5 ВГН, а скорость клиренса эндогенного креатинина (КК) выше 55 мл/мин;
  10. Первоначальное лечение (ранее не проводилось торакальной лучевой терапии или хирургического вмешательства).

Критерий исключения:

  1. пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе;
  2. больные в сочетании с другими злокачественными новообразованиями;
  3. Активный период заболевания, вызванного бактериями, грибками или вирусами; и эти тяжелые инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков, противогрибковой или противовирусной терапии;
  4. Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда в анамнезе в течение последних 12 месяцев и тяжелые аритмии.
  5. Пациенты с плохо контролируемым диабетом, которые, по мнению врачей, не подходят для химиотерапии.
  6. Гепатит и цирроз печени в анамнезе;
  7. беременные, кормящие пациентки;
  8. Пациенты с плохой комплаентностью;
  9. Исследователи считают, что участвовать в этом испытании нецелесообразно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лучевая терапия будет проводиться до метастазов в грудную клетку и печень.
Лучевая терапия при метастазах в печень и грудную клетку будет проводиться у пациентов с метастазами в печень, у которых после химиотерапии был достигнут CR или PR.
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью будет проводиться пациентам с метастазами в печень и торакальным мелкоклеточным раком легких, у которых после химиотерапии достигнут полный или полный ремиссии.
Без вмешательства: Лучевая терапия будет проводиться на грудной отдел.
Лучевую терапию проводят только на грудном отделе после химиотерапии пациентов с метастазами в печень, достигших ПО или ЧР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без внутрипеченочного прогрессирования (Intrahepatic-PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
Внутрипеченочная выживаемость без прогрессирования определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования метастазирования в печень.
До 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
Общая выживаемость определяется как временной интервал от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 5 лет
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 5 лет
Побочные эффекты (токсичность)
Временное ограничение: До 5 лет
Описания и шкалы оценок, содержащиеся в пересмотренных Общих терминологических критериях нежелательных явлений (CTCAE 4.0), будут использоваться для всех отчетов о токсичности.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться