小细胞肺癌肝转移的放疗或观察
2025年6月22日 更新者：Guizhou Medical University
小细胞肺癌放疗或肝转移观察的前瞻性 II 期随机临床研究。
本随机研究的目的是探讨小细胞肺癌肝转移患者的局部肿瘤控制、生存结果和并发症。
研究概览
详细说明
小细胞肺癌(small cell lung cancer, SCLC)是一种恶性程度高、预后差的疾病。基于全身化疗的有效性，原发灶治疗和全脑放疗可为广泛期小细胞肺癌患者带来生存获益肝转移患者的预后较其他器官转移的患者差。肝转移患者的局部放疗可能预后较好。但目前尚缺乏全肝放疗治疗肝转移的安全性和有效性的临床数据。这项前瞻性研究的目的是评估小细胞肺癌 (SCLC) 肝转移放疗的安全性、有效性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shengfa Su, PhD,MD
- 电话号码：86-13608550432
- 邮箱：sushengfa2005@163.com
学习地点
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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接触：
- Shengfa Su, PhD,MD
- 电话号码：86-13608550432
- 邮箱：sushengfa2005@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 治疗前的知情同意（放射、药物）；
- 年龄18至70岁，不分性别；
- 经组织病理学或细胞学检查证实的初始 SCLC；
- 远处转移灶：包括肝转移；
- 身体状态评分ECOG：0至2；
- 预期生存期3个月以上；
- 骨髓功能：血红蛋白（HGB）>90g/L，血小板（PLT）>100×109/L，中性粒细胞（WBC）>1.5×109/L（*正常 价值）;
- 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）<正常值上限（ULN）的1.5倍；总胆红素<1.5ULN；
- 肾功能：血清肌酐低于1.5ULN，内源性肌酐清除率（Ccr）高于55mL/min；
- 初始治疗（之前未接受任何胸部放疗或手术）。
排除标准：
- 有精神病史的患者；
- 合并其他恶性肿瘤的患者；
- 由细菌、真菌或病毒引起的疾病活动期；以及这些需要静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的严重感染；
- 患有严重心血管疾病，包括未控制的高血压、不稳定型心绞痛、过去12个月内有心肌梗塞病史和严重心律失常的患者。
- 糖尿病控制不佳，被医生判断为不适合化疗的患者。
- 肝炎和肝硬化病史；
- 孕妇、哺乳期患者；
- 依从性差的患者；
- 研究人员认为，参加这项试验并不合适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：将对胸部和肝脏转移进行放射治疗。
肝转移和胸部放疗将在化疗后达到 CR 或 PR 的肝转移患者中进行。
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对化疗后达到CR或PR的肝转移和胸部SCLC患者实施调强放疗。
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无干预：将对胸部进行放射治疗。
化疗后达到 CR 或 PR 的肝转移患者仅进行胸部放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝内无进展生存期(Intrahepatic-PFS)
大体时间：长达 5 年
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肝内无进展生存期定义为从治疗开始到肝转移进展时间的持续时间。
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长达 5 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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总生存期定义为从诊断日期到任何原因死亡日期的时间间隔。
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 5 年
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PFS 定义为从治疗开始到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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长达 5 年
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不良事件（毒性）
大体时间：长达 5 年
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修订后的不良事件通用术语标准 (CTCAE 4.0) 中的描述和分级量表将用于所有毒性报告。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengfa Su, doctor、Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月30日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月28日
首次发布 (实际的)
2021年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月22日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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