- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05150145
Radioterapia ou Observação de Metástases Hepáticas em Câncer de Pulmão de Pequenas Células
22 de junho de 2025 atualizado por: Guizhou Medical University
Um Estudo Clínico Randomizado Prospectivo de Fase II de Radioterapia ou Observação de Metástases Hepáticas para Câncer de Pulmão de Pequenas Células.
O objetivo deste estudo randomizado é investigar o controle tumoral local, resultados de sobrevida e complicações em pacientes com metástase hepática em câncer de pulmão de pequenas células.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) é um tipo de doença com alto grau de malignidade e prognóstico ruim. Com base na eficácia da quimioterapia sistêmica, o tratamento de lesões primárias e a radioterapia cerebral total podem trazer benefícios de sobrevida para pacientes com estágio extenso de pulmão de pequenas células câncer.Pacientes com metástase hepática têm um prognóstico pior do que aqueles com metástases de outros órgãos.A radioterapia local para pacientes com metástase hepática pode ter um prognóstico melhor.No entanto, ainda faltam dados clínicos sobre a segurança e eficácia da radioterapia de fígado total para metástase hepática. O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade da radioterapia metastática hepática no câncer de pulmão de pequenas células (CPPC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengfa Su, PhD,MD
- Número de telefone: 86-13608550432
- E-mail: sushengfa2005@163.com
Locais de estudo
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contato:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Número de telefone: 86-13608550432
- E-mail: sushengfa2005@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado (radiação, medicação) antes do tratamento;
- Idade de 18 a 70 anos, independentemente do sexo;
- SCLC inicial confirmado por exame histopatológico ou citológico;
- Lesões metastáticas na área distante: metástase hepática incluída;
- Pontuação do estado físico ECOG: 0 a 2;
- O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
- Função da medula óssea:hemoglobina(HGB)>90g/L,plaquetas(PLT)>100×109/L,células de neutrófilos(WBC)>1,5×109/L(*normal valor);
- Função hepática: alanina aminotransferase (ALT) e aspertato aminotransferase (AST) <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); Bilirrubina total <1,5 LSN;
- Função renal: A creatinina sérica era inferior a 1,5 LSN, e a taxa de depuração da creatinina endógena (Ccr) é superior a 55mL/min;
- Tratamento inicial (anteriormente não recebeu nenhuma radioterapia torácica ou cirurgia).
Critério de exclusão:
- pacientes com história de doença mental;
- pacientes combinados com outras malignidades;
- Período ativo de doença causada por bactérias, fungos ou vírus; e essas infecções graves que requerem antibióticos intravenosos, terapia antifúngica ou antiviral;
- Pacientes com doença cardiovascular grave, incluindo hipertensão não controlada, angina instável, história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses e arritmias graves.
- Pacientes com diabetes mal controlado que são considerados impróprios para quimioterapia pelos médicos.
- História de hepatite e cirrose;
- pacientes grávidas e lactantes;
- Pacientes com baixa adesão;
- Os pesquisadores acreditam que não é apropriado participar deste teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia será realizada para metástases torácicas e hepáticas.
A radioterapia para metástases hepáticas e torácicas será realizada em pacientes com metástases hepáticas que atingiram CR ou PR após quimioterapia.
|
Radioterapia de intensidade modulada será realizada em metástases hepáticas e pacientes com SCLC torácico que alcançaram CR ou PR após a quimioterapia.
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Sem intervenção: A radioterapia será realizada à torácica.
Radioterapia realizada apenas na torácica após quimioterapia de pacientes com metástase hepática que atingiram CR ou PR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão intra-hepática (Intra-hepática-PFS)
Prazo: ATÉ 5 anos
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A sobrevida livre de progressão intra-hepática é definida como a duração do tempo desde o início do tratamento até o tempo de progressão da metástase hepática.
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ATÉ 5 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: ATÉ 5 anos
|
A sobrevida global é definida como o intervalo de tempo desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa.
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ATÉ 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: ATÉ 5 anos
|
PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
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ATÉ 5 anos
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Eventos adversos (toxicidades)
Prazo: ATÉ 5 anos
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As descrições e escalas de classificação encontradas nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos revisados (CTCAE 4.0) serão utilizadas para todos os relatórios de toxicidade.
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ATÉ 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-SCLC-liver001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .