Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling eller observasjon av levermetastaser ved småcellet lungekreft

22. juni 2025 oppdatert av: Guizhou Medical University

En prospektiv fase II randomisert klinisk studie av strålebehandling eller observasjon av levermetastaser for småcellet lungekreft.

Målet med denne randomiserte studien er å undersøke lokal svulstkontroll, overlevelsesresultater og komplikasjoner hos pasienter med levermetastaser ved småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Småcellet lungekreft (SCLC) er en type sykdom med høy grad av malignitet og dårlig prognose. Basert på effektiviteten av systemisk kjemoterapi, kan behandling av primære lesjoner og strålebehandling av hele hjernen gi overlevelsesfordeler for pasienter med småcellet lunge i omfattende stadium. kreft. Pasienter med levermetastaser har dårligere prognose enn de med andre organmetastaser. Lokal strålebehandling for pasienter med levermetastaser kan ha en bedre prognose. Kliniske data om sikkerhet og effekt av helleverstrålebehandling for levermetastaser mangler imidlertid fortsatt. Formålet med denne prospektive studien er å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen av levermetastatisk strålebehandling ved småcellet lungekreft (SCLC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Informert samtykke (stråling, medisinering) før behandling;
  2. Alder 18 til 70 år, uavhengig av kjønn;
  3. Innledende SCLC bekreftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøkelse;
  4. Metastatiske lesjoner i det fjerne området: inkludert levermetastaser;
  5. Fysisk statusscore ECOG: 0 til 2；
  6. Forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
  7. Benmargsfunksjon: hemoglobin(HGB)>90g/L, blodplater(PLT)>100×109/L, nøytrofil celle(WBC)>1,5×109/L(*normal verdi);
  8. Leverfunksjon:alaninaminotransferase(ALT) og aspertataminotransferase(AST)<1,5 ganger øvre normalgrense(ULN);Total bilirubin <1,5ULN;
  9. Nyrefunksjon: Serumkreatinin var lavere enn 1,5 ULN, og den endogene kreatininclearance rate (Ccr) er høyere enn 55 ml/min;
  10. Innledende behandling (tidligere ikke mottatt noen thoraxstrålebehandling eller kirurgi).

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med historie med psykiske lidelser;
  2. pasienter kombinert med andre maligniteter;
  3. Aktiv sykdomsperiode forårsaket av bakterier, sopp eller virus; og disse alvorlige infeksjoner som krever intravenøs antibiotika, antifungal eller antiviral terapi;
  4. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt de siste 12 månedene og alvorlige arytmier.
  5. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes som av leger vurderes å være uegnet til cellegiftbehandling.
  6. Historie med hepatitt og skrumplever;
  7. gravide, ammende pasienter;
  8. Pasienter med dårlig etterlevelse;
  9. Forskere mener det ikke er hensiktsmessig å delta i denne testen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radioterapi vil bli utført for thorax- og levermetastaser.
Strålebehandling for levermetastaser og thorax vil bli utført hos pasienter med levermetastaser som oppnådde CR eller PR etter kjemoterapi.
Stråling: Radioterapi vil bli utført mot thorax- og levermetastaser etter kjemoterapi.
Intensitetsmodulert strålebehandling vil bli utført til pasienter med levermetastaser og thorax SCLC som oppnådde CR eller PR etter kjemoterapi.
Ingen inngripen: Radioterapi vil bli utført til thorax.
Strålebehandling utført kun på thorax etter kjemoterapi av pasienter med levermetastaser som oppnådde CR eller PR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrahepatisk progresjon-fri overlevelse (intrahepatisk-PFS)
Tidsramme: OPP til 5 år
Intrahepatisk progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progresjon av levermetastase.
OPP til 5 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OPP til 5 år
Total overlevelse er definert som tidsintervallet fra diagnosedato til dato for død uansett årsak.
OPP til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: OPP til 5 år
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
OPP til 5 år
Uønskede hendelser (toksisitet)
Tidsramme: OPP til 5 år
Beskrivelsene og karakterskalaene som finnes i de reviderte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) vil bli brukt for all toksisitetsrapportering.
OPP til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guizhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-SCLC-liver001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere