Radioterapia lub obserwacja przerzutów do wątroby w drobnokomórkowym raku płuca
28 listopada 2021 zaktualizowane przez: Guizhou Medical University
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne fazy II dotyczące radioterapii lub obserwacji przerzutów do wątroby drobnokomórkowego raka płuca.
Celem tego randomizowanego badania jest zbadanie miejscowej kontroli guza, wyników przeżycia i powikłań u pacjentów z przerzutami do wątroby w drobnokomórkowym raku płuca.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) jest chorobą o wysokim stopniu złośliwości i złym rokowaniu. W oparciu o skuteczność chemioterapii ogólnoustrojowej leczenie zmian pierwotnych i radioterapia całego mózgu może przynieść korzyści w zakresie przeżycia pacjentom z rozległym stadium drobnokomórkowego raka płuca rokowanie u pacjentów z przerzutami do wątroby jest gorsze niż u pacjentów z przerzutami do innych narządów. Radioterapia miejscowa u pacjentów z przerzutami do wątroby może mieć lepsze rokowanie. Jednak wciąż brakuje danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii całej wątroby w przypadku przerzutów do wątroby. Celem tego prospektywnego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji radioterapii z przerzutami do wątroby w drobnokomórkowym raku płuca (SCLC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Świadoma zgoda (napromienianie, leki) przed leczeniem;
- Wiek od 18 do 70 lat, bez względu na płeć;
- Wstępny SCLC potwierdzony badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
- Zmiany przerzutowe w odległym obszarze: w tym przerzuty do wątroby;
- Ocena stanu fizycznego ECOG: od 0 do 2;
- Przewidywany czas przeżycia ponad 3 miesiące;
- Czynność szpiku kostnego:hemoglobina(HGB)>90g/L,płytki krwi(PLT)>100×109/L,neutrofile(WBC)>1,5×109/L(*normalnie) wartość);
- Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza aspertynianowa (AST) <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); bilirubina całkowita <1,5 GGN;
- Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy było niższe niż 1,5 GGN, a wskaźnik klirensu endogennej kreatyniny (Ccr) jest wyższy niż 55 ml/min;
- Wstępne leczenie (wcześniej nie otrzymał żadnej radioterapii klatki piersiowej ani operacji).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z historią chorób psychicznych;
- pacjenci w połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
- Aktywny okres choroby wywołanej przez bakterie, grzyby lub wirusy; i te ciężkie infekcje wymagające dożylnych antybiotyków, terapii przeciwgrzybiczej lub przeciwwirusowej;
- Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia, w tym niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy i ciężkimi zaburzeniami rytmu serca.
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą, których lekarze uznali za niezdolnych do chemioterapii.
- Historia zapalenia wątroby i marskości wątrobyi;
- pacjentki w ciąży, karmiące piersią;
- Pacjenci ze słabą podatnością;
- Badacze uważają, że nie należy brać udziału w tym teście.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia zostanie przeprowadzona w przypadku przerzutów do klatki piersiowej i wątroby.
Radioterapia przerzutów do wątroby i klatki piersiowej będzie wykonywana u pacjentów z przerzutami do wątroby, którzy uzyskali CR lub PR po chemioterapii.
|
Radioterapia modulowana intensywnością będzie stosowana u pacjentów z przerzutami do wątroby i SCLC klatki piersiowej, którzy uzyskali CR lub PR po chemioterapii.
|
|
Brak interwencji: Radioterapia zostanie przeprowadzona na klatkę piersiową.
Radioterapia wykonywana tylko na klatkę piersiową po chemioterapii chorych z przerzutami do wątroby, którzy uzyskali CR lub PR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja wewnątrzwątrobowa - przeżycie bez przeżycia (Intrahepatic-PFS)
Ramy czasowe: DO 5 lat
|
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzwątrobowej definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji przerzutów do wątroby.
|
DO 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: DO 5 lat
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako przedział czasu od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
DO 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: DO 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
DO 5 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane (toksyczność)
Ramy czasowe: DO 5 lat
|
Opisy i skale ocen zawarte w poprawionych wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE 4.0) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
|
DO 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-SCLC-liver001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .