Radioterapie nebo pozorování jaterních metastáz u malobuněčného karcinomu plic
22. června 2025 aktualizováno: Guizhou Medical University
Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze II radioterapie nebo pozorování jaterních metastáz u malobuněčného karcinomu plic.
Cílem této randomizované studie je prozkoumat lokální kontrolu nádoru, výsledky přežití a komplikace u pacientů s jaterními metastázami u malobuněčného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Malobuněčný karcinom plic (SCLC) je druh onemocnění s vysokým stupněm malignity a špatnou prognózou. Na základě účinnosti systémové chemoterapie může léčba primárních lézí a radioterapie celého mozku přinést pacientům s rozsáhlým stadiem malobuněčných plic výhody přežití. rakoviny.Pacienti s metastázami v játrech mají horší prognózu než pacienti s metastázami jiných orgánů.Lokální radioterapie u pacientů s metastázami v játrech může mít lepší prognózu.Klinická data o bezpečnosti a účinnosti radioterapie celých jater u metastáz v játrech však stále chybí. Účelem této prospektivní studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a snášenlivost jaterní metastatické radioterapie u malobuněčného karcinomu plic (SCLC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonní číslo: 86-13608550432
- E-mail: sushengfa2005@163.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonní číslo: 86-13608550432
- E-mail: sushengfa2005@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Informovaný souhlas (ozařování, léky) před léčbou;
- Věk 18 až 70 let, bez ohledu na pohlaví;
- Počáteční SCLC potvrzené histopatologickým nebo cytologickým vyšetřením;
- Metastatické léze ve vzdálené oblasti: včetně metastáz v játrech；
- Skóre fyzického stavu ECOG: 0 až 2；
- Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
- Funkce kostní dřeně:hemoglobin(HGB)>90g/l,trombocyty(PLT)>100×109/l,neutrofilní buňky (WBC)>1,5×109/l(*normální hodnota);
- Funkce jater:alaninaminotransferáza (ALT) a aspertátaminotransferáza (AST) <1,5násobek horní hranice normy (ULN);Celkový bilirubin <1,5ULN;
- Funkce ledvin: Sérový kreatinin byl nižší než 1,5 ULN a rychlost endogenní clearance kreatininu (Ccr) je vyšší než 55 ml/min;
- Počáteční léčba (dříve nepodstupoval žádnou hrudní radioterapii ani operaci).
Kritéria vyloučení:
- pacienti s duševním onemocněním v anamnéze;
- pacienti v kombinaci s jinými malignitami;
- Aktivní období onemocnění způsobeného bakteriemi, houbami nebo viry; a tyto závažné infekce vyžadující intravenózní antibiotika, antifungální nebo antivirovou terapii;
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, včetně nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, anamnézou infarktu myokardu během posledních 12 měsíců a těžkými arytmiemi.
- Pacienti se špatně kontrolovaným diabetem, kteří jsou lékaři posouzeni jako nevhodné pro chemoterapii.
- Anamnéza hepatitidy a cirhózy;
- těhotné, kojící pacientky;
- Pacienti se špatnou compliance；
- Vědci se domnívají, že není vhodné se tohoto testu účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: U hrudních a jaterních metastáz bude provedena radioterapie.
Radioterapie jaterních a hrudních metastáz bude provedena u pacientů s jaterními metastázami, kteří dosáhli CR nebo PR po chemoterapii.
|
Radioterapie s modulovanou intenzitou bude provedena u pacientů s metastázami v játrech a hrudním SCLC, kteří dosáhli CR nebo PR po chemoterapii.
|
|
Žádný zásah: Radioterapie bude provedena na hrudníku.
Radioterapie prováděná pouze na hrudníku po chemoterapii pacientů s jaterními metastázami, kteří dosáhli CR nebo PR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez intrahepatální progrese (Intrahepatální PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
Přežití bez intrahepatální progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese jaterních metastáz.
|
Až 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití je definováno jako časový interval od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 5 let
|
PFS je definováno jako doba od zahájení léčby do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 5 let
|
|
Nežádoucí účinky (toxicita)
Časové okno: Až 5 let
|
Popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaných Společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE 4.0) budou použity pro všechna hlášení toxicity.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-SCLC-liver001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .