Strålebehandling eller observation af levermetastaser ved småcellet lungekræft
22. juni 2025 opdateret af: Guizhou Medical University
En prospektiv fase II randomiseret klinisk undersøgelse af strålebehandling eller observation af levermetastaser for småcellet lungekræft.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at undersøge lokal tumorkontrol, overlevelsesresultater og komplikationer hos patienter med levermetastaser i småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Småcellet lungekræft (SCLC) er en slags sygdom med høj grad af malignitet og dårlig prognose. Baseret på effektiviteten af systemisk kemoterapi kan behandlingen af primære læsioner og strålebehandling af hele hjernen give overlevelsesfordele for patienter med småcellet lunge i et omfattende stadium. cancer.Patienter med levermetastaser har en dårligere prognose end dem med andre organmetastaser.Lokal strålebehandling til patienter med levermetastaser kan have en bedre prognose. Der mangler dog stadig kliniske data om sikkerhed og effekt af helleverstrålebehandling til levermetastaser. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at evaluere sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af levermetastatisk strålebehandling ved småcellet lungekræft (SCLC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonnummer: 86-13608550432
- E-mail: sushengfa2005@163.com
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonnummer: 86-13608550432
- E-mail: sushengfa2005@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Informeret samtykke (stråling, medicin) før behandling;
- Alder 18 til 70 år, uanset køn;
- Initial SCLC bekræftet ved histopatologisk eller cytologisk undersøgelse;
- Metastatiske læsioner i det fjerne område: inkluderet levermetastaser;
- Fysisk status score ECOG: 0 til 2;
- Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;
- Knoglemarvsfunktion: hæmoglobin(HGB)>90g/L, blodplade(PLT)>100×109/L, neutrofil celle(WBC)>1,5×109/L(*normal værdi);
- Leverfunktion:alaninaminotransferase(ALT) og aspertataminotransferase(AST)<1,5 gange den øvre grænse for normal(ULN);Total bilirubin <1,5ULN;
- Nyrefunktion: Serumkreatinin var lavere end 1,5 ULN, og den endogene kreatininclearance rate (Ccr) er højere end 55 ml/min;
- Indledende behandling (tidligere modtog ingen thoraxstrålebehandling eller operation).
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en historie med psykisk sygdom;
- patienter kombineret med andre maligne sygdomme;
- Aktiv periode med sygdom forårsaget af bakterier, svampe eller vira; og disse alvorlige infektioner, der kræver intravenøse antibiotika, antifungal eller antiviral terapi;
- Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder og alvorlige arytmier.
- Patienter med dårligt kontrolleret diabetes, som af læger vurderes at være uegnede til kemoterapi.
- Anamnese med hepatitis og cirrhosis;
- gravide, ammende patienter;
- Patienter med dårlig compliance;
- Forskere mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Radioterapi vil blive udført til thorax- og levermetastaser.
Strålebehandling for levermetastaser og thorax vil blive udført hos patienter med levermetastaser, som opnåede CR eller PR efter kemoterapi.
|
Intensitetsmoduleret strålebehandling vil blive udført til levermetastase- og thorax-SCLC-patienter, som opnåede CR eller PR efter kemoterapi.
|
|
Ingen indgriben: Radioterapi vil blive udført til thorax.
Strålebehandling udført kun på thorax efter kemoterapi af patienter med levermetastaser, som opnåede CR eller PR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk progressionsfri overlevelse (Intrahepatisk-PFS)
Tidsramme: OP til 5 år
|
Intrahepatisk progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden af tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression af levermetastaser.
|
OP til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OP til 5 år
|
Samlet overlevelse er defineret som tidsintervallet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag.
|
OP til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: OP til 5 år
|
PFS er defineret som varigheden af tiden fra start af behandling til tidspunkt for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
OP til 5 år
|
|
Bivirkninger (toksicitet)
Tidsramme: OP til 5 år
|
Beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
|
OP til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-SCLC-liver001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålebehandling; Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)