Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling eller observation av levermetastaser vid småcellig lungcancer

22 juni 2025 uppdaterad av: Guizhou Medical University

En prospektiv fas II randomiserad klinisk studie av strålbehandling eller observation av levermetastaser för småcellig lungcancer.

Syftet med denna randomiserade studie är att undersöka lokal tumörkontroll, överlevnadsresultat och komplikationer hos patienter med levermetastaser vid småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Småcellig lungcancer (SCLC) är en typ av sjukdom med hög grad av malignitet och dålig prognos. Baserat på effektiviteten av systemisk kemoterapi kan behandling av primära lesioner och strålbehandling av hela hjärnan ge överlevnadsfördelar för patienter med småcellig lunga i ett omfattande skede. cancer.Patienter med levermetastaser har en sämre prognos än de med andra organmetastaser.Lokal strålbehandling för patienter med levermetastaser kan ha en bättre prognos. Kliniska data om säkerheten och effekten av helleverstrålning för levermetastaser saknas dock fortfarande. Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av levermetastaserande strålbehandling vid småcellig lungcancer (SCLC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Informerat samtycke (strålning, medicinering) före behandling;
  2. Ålder 18 till 70 år, oavsett kön;
  3. Initial SCLC bekräftad genom histopatologisk eller cytologisk undersökning;
  4. Metastaserande lesioner i det avlägsna området: inkluderade levermetastaser;
  5. Fysisk statuspoäng ECOG: 0 till 2;
  6. Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
  7. Benmärgsfunktion: hemoglobin(HGB)>90g/L, trombocyt(PLT)>100×109/L, neutrofil cell(WBC)>1,5×109/L(*normal värde);
  8. Leverfunktion:alaninaminotransferas(ALT) och aspertataminotransferas(AST)<1,5 gånger den övre normalgränsen(ULN);Total bilirubin <1,5ULN;
  9. Njurfunktion: Serumkreatinin var lägre än 1,5 ULN, och den endogena kreatininclearance-hastigheten (Ccr) är högre än 55 ml/min;
  10. Initial behandling (fick tidigare ingen thorax strålbehandling eller operation).

Exklusions kriterier:

  1. patienter med en historia av psykisk sjukdom;
  2. patienter i kombination med andra maligniteter;
  3. Aktiv sjukdomsperiod orsakad av bakterier, svampar eller virus; och dessa allvarliga infektioner som kräver intravenös antibiotika, svampdödande eller antiviral terapi;
  4. Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, instabil angina, myokardinfarkt under de senaste 12 månaderna och svåra arytmier.
  5. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes som av läkare bedöms vara olämpliga för cytostatikabehandling.
  6. Historik av hepatit och cirros;
  7. gravida, ammande patienter;
  8. Patienter med dålig följsamhet;
  9. Forskare anser att det inte är lämpligt att delta i detta test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radioterapi kommer att utföras på bröst- och levermetastaser.
Strålbehandling för levermetastaser och bröstkorg kommer att utföras hos patienter med levermetastaser som uppnått CR eller PR efter kemoterapi.
Intensitetsmodulerad strålbehandling kommer att utföras till patienter med levermetastaser och SCLC i bröstkorg som uppnått CR eller PR efter kemoterapi.
Inget ingripande: Radioterapi kommer att utföras till bröstkorgen.
Strålbehandling utförs endast på bröstkorgen efter kemoterapi av patienter med levermetastaser som uppnådde CR eller PR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrahepatisk progressionsfri överlevnad (Intrahepatisk-PFS)
Tidsram: UPP till 5 år
Intrahepatisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkt för progression av levermetastaser.
UPP till 5 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: UPP till 5 år
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från diagnosdatum till datum för död oavsett orsak.
UPP till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: UPP till 5 år
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
UPP till 5 år
Biverkningar (toxicitet)
Tidsram: UPP till 5 år
Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
UPP till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2021

Första postat (Faktisk)

8 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera