- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05150145
Strålbehandling eller observation av levermetastaser vid småcellig lungcancer
22 juni 2025 uppdaterad av: Guizhou Medical University
En prospektiv fas II randomiserad klinisk studie av strålbehandling eller observation av levermetastaser för småcellig lungcancer.
Syftet med denna randomiserade studie är att undersöka lokal tumörkontroll, överlevnadsresultat och komplikationer hos patienter med levermetastaser vid småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Småcellig lungcancer (SCLC) är en typ av sjukdom med hög grad av malignitet och dålig prognos. Baserat på effektiviteten av systemisk kemoterapi kan behandling av primära lesioner och strålbehandling av hela hjärnan ge överlevnadsfördelar för patienter med småcellig lunga i ett omfattande skede. cancer.Patienter med levermetastaser har en sämre prognos än de med andra organmetastaser.Lokal strålbehandling för patienter med levermetastaser kan ha en bättre prognos. Kliniska data om säkerheten och effekten av helleverstrålning för levermetastaser saknas dock fortfarande. Syftet med denna prospektiva studie är att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av levermetastaserande strålbehandling vid småcellig lungcancer (SCLC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonnummer: 86-13608550432
- E-post: sushengfa2005@163.com
Studieorter
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Telefonnummer: 86-13608550432
- E-post: sushengfa2005@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Informerat samtycke (strålning, medicinering) före behandling;
- Ålder 18 till 70 år, oavsett kön;
- Initial SCLC bekräftad genom histopatologisk eller cytologisk undersökning;
- Metastaserande lesioner i det avlägsna området: inkluderade levermetastaser;
- Fysisk statuspoäng ECOG: 0 till 2;
- Den förväntade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
- Benmärgsfunktion: hemoglobin(HGB)>90g/L, trombocyt(PLT)>100×109/L, neutrofil cell(WBC)>1,5×109/L(*normal värde);
- Leverfunktion:alaninaminotransferas(ALT) och aspertataminotransferas(AST)<1,5 gånger den övre normalgränsen(ULN);Total bilirubin <1,5ULN;
- Njurfunktion: Serumkreatinin var lägre än 1,5 ULN, och den endogena kreatininclearance-hastigheten (Ccr) är högre än 55 ml/min;
- Initial behandling (fick tidigare ingen thorax strålbehandling eller operation).
Exklusions kriterier:
- patienter med en historia av psykisk sjukdom;
- patienter i kombination med andra maligniteter;
- Aktiv sjukdomsperiod orsakad av bakterier, svampar eller virus; och dessa allvarliga infektioner som kräver intravenös antibiotika, svampdödande eller antiviral terapi;
- Patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, instabil angina, myokardinfarkt under de senaste 12 månaderna och svåra arytmier.
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes som av läkare bedöms vara olämpliga för cytostatikabehandling.
- Historik av hepatit och cirros;
- gravida, ammande patienter;
- Patienter med dålig följsamhet;
- Forskare anser att det inte är lämpligt att delta i detta test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Radioterapi kommer att utföras på bröst- och levermetastaser.
Strålbehandling för levermetastaser och bröstkorg kommer att utföras hos patienter med levermetastaser som uppnått CR eller PR efter kemoterapi.
|
Intensitetsmodulerad strålbehandling kommer att utföras till patienter med levermetastaser och SCLC i bröstkorg som uppnått CR eller PR efter kemoterapi.
|
|
Inget ingripande: Radioterapi kommer att utföras till bröstkorgen.
Strålbehandling utförs endast på bröstkorgen efter kemoterapi av patienter med levermetastaser som uppnådde CR eller PR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrahepatisk progressionsfri överlevnad (Intrahepatisk-PFS)
Tidsram: UPP till 5 år
|
Intrahepatisk progressionsfri överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkt för progression av levermetastaser.
|
UPP till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: UPP till 5 år
|
Total överlevnad definieras som tidsintervallet från diagnosdatum till datum för död oavsett orsak.
|
UPP till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: UPP till 5 år
|
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
UPP till 5 år
|
|
Biverkningar (toxicitet)
Tidsram: UPP till 5 år
|
Beskrivningarna och betygsskalorna som finns i de reviderade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) kommer att användas för all toxicitetsrapportering.
|
UPP till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2021
Första postat (Faktisk)
8 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-SCLC-liver001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .