Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie of observatie van levermetastasen bij kleincellige longkanker

22 juni 2025 bijgewerkt door: Guizhou Medical University

Een prospectieve fase II gerandomiseerde klinische studie van radiotherapie of observatie van levermetastasen voor kleincellige longkanker.

Het doel van deze gerandomiseerde studie is het onderzoeken van lokale tumorcontrole, overlevingsresultaten en complicaties bij patiënten met levermetastasen bij kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kleincellige longkanker (SCLC) is een soort ziekte met een hoge mate van maligniteit en een slechte prognose. Gebaseerd op de effectiviteit van systemische chemotherapie, kan de behandeling van primaire laesies en radiotherapie van de gehele hersenen overlevingsvoordelen opleveren voor patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker. kanker. Patiënten met levermetastasen hebben een slechtere prognose dan patiënten met andere orgaanmetastasen. Lokale radiotherapie voor patiënten met levermetastasen kan een betere prognose hebben. Klinische gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van volledige leverbestraling voor levermetastasen ontbreken echter nog. Het doel van deze prospectieve studie is het evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van levermetastatische radiotherapie bij kleincellige longkanker (SCLC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Geïnformeerde toestemming (bestraling, medicatie) vóór behandeling;
  2. Leeftijd 18 tot 70 jaar oud, ongeacht geslacht;
  3. Initiële SCLC bevestigd door histopathologisch of cytologisch onderzoek;
  4. Metastatische laesies in het verre gebied: inclusief levermetastasen;
  5. Fysieke statusscore ECOG: 0 tot 2；
  6. De verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  7. Beenmergfunctie: hemoglobine (HGB)> 90 g/L, bloedplaatjes (PLT)> 100 × 109/L, neutrofielencel (WBC)> 1,5 × 109/L (*normaal waarde);
  8. Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) en aspertaataminotransferase (AST) <1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Totaal bilirubine <1,5ULN;
  9. Nierfunctie: serumcreatinine was lager dan 1,5 ULN en de endogene creatinineklaring (Ccr) is hoger dan 55 ml/min;
  10. Initiële behandeling (heeft voorheen geen thoracale radiotherapie of operatie ondergaan).

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
  2. patiënten gecombineerd met andere maligniteiten;
  3. Actieve periode van ziekte veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen; en deze ernstige infectie die intraveneuze antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie vereist;
  4. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina, een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden en ernstige aritmieën.
  5. Patiënten met slecht gecontroleerde diabetes die door artsen ongeschikt worden bevonden voor chemotherapie.
  6. Geschiedenis van hepatitis en cirrosei;
  7. zwangere, zogende patiënten;
  8. Patiënten met slechte therapietrouw;
  9. Onderzoekers zijn van mening dat het niet gepast is om aan deze test deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie zal worden uitgevoerd bij borst- en levermetastasen.
Radiotherapie voor levermetastasen en thoracaal zal worden uitgevoerd bij patiënten met levermetastasen die CR of PR bereikten na chemotherapie.
Straling: Radiotherapie zal worden uitgevoerd bij borst- en levermetastasen na chemotherapie.
Intensiteit gemoduleerde radiotherapie zal worden uitgevoerd bij patiënten met levermetastasen en thoracale SCLC die CR of PR bereikten na chemotherapie.
Geen tussenkomst: Radiotherapie zal worden uitgevoerd aan de borst.
Radiotherapie alleen uitgevoerd op de thoracale na chemotherapie van patiënten met levermetastasen die CR of PR bereikten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrahepatische progressie -vrije overleving (Intrahepatic-PFS)
Tijdsspanne: TOT 5 jaar
Intrahepatische progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie van levermetastasen.
TOT 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: TOT 5 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
TOT 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: TOT 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
TOT 5 jaar
Bijwerkingen (toxiciteiten)
Tijdsspanne: TOT 5 jaar
De beschrijvingen en indelingsschalen in de herziene Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 4.0) zullen worden gebruikt voor alle toxiciteitsrapportages.
TOT 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guizhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-SCLC-liver001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren