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Radiothérapie ou observation des métastases hépatiques dans le cancer du poumon à petites cellules

22 juin 2025 mis à jour par: Guizhou Medical University

Une étude clinique randomisée prospective de phase II sur la radiothérapie ou l'observation des métastases hépatiques pour le cancer du poumon à petites cellules.

Le but de cette étude randomisée est d'étudier le contrôle local de la tumeur, les résultats de survie et les complications chez les patients atteints de métastases hépatiques dans le cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) est un type de maladie à haut degré de malignité et de mauvais pronostic. Basé sur l'efficacité de la chimiothérapie systémique, le traitement des lésions primaires et la radiothérapie du cerveau entier peuvent apporter des avantages de survie aux patients atteints de poumon à petites cellules de stade étendu. cancer.Les patients présentant des métastases hépatiques ont un pronostic plus sombre que ceux présentant des métastases d'autres organes.La radiothérapie locale pour les patients présentant des métastases hépatiques peut avoir un meilleur pronostic.Cependant, les données cliniques sur la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie du foie entier pour les métastases hépatiques font encore défaut. Le but de cette étude prospective est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la radiothérapie métastatique hépatique dans le cancer du poumon à petites cellules (SCLC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • Recrutement
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Consentement éclairé (radiation, médication) avant le traitement ;
  2. Âgé de 18 à 70 ans, sans distinction de sexe ;
  3. CPPC initial confirmé par examen histopathologique ou cytologique ;
  4. Lésions métastatiques dans la région éloignée : métastases hépatiques incluses ;
  5. Score d'état physique ECOG : 0 à 2;
  6. La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
  7. Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (HGB)> 90 g/L, plaquettes (PLT) > 100 × 109/L, cellules neutrophiles (WBC) > 1,5 × 109/L (* normal valeur);
  8. Fonction hépatique :alanine aminotransférase (ALT) et aspertate aminotransférase (AST) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ; Bilirubine totale < 1,5 ULN ;
  9. Fonction rénale : la créatinine sérique était inférieure à 1,5 LSN et le taux de clairance de la créatinine endogène (Ccr) est supérieur à 55 mL/min ;
  10. Traitement initial (n'a pas reçu auparavant de radiothérapie ou de chirurgie thoracique).

Critère d'exclusion:

  1. les patients ayant des antécédents de maladie mentale ;
  2. patients associés à d'autres tumeurs malignes ;
  3. Période active de maladie causée par des bactéries, des champignons ou des virus ; et ces infections graves nécessitant des antibiotiques intraveineux, un traitement antifongique ou antiviral ;
  4. Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, notamment d'hypertension non contrôlée, d'angor instable, d'antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois et d'arythmies graves.
  5. Patients diabétiques mal contrôlés et jugés inaptes à la chimiothérapie par les médecins.
  6. Antécédents d'hépatite et de cirrhose ;
  7. les patientes enceintes et allaitantes ;
  8. Patients avec mauvaise observance;
  9. Les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à ce test.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Une radiothérapie sera pratiquée sur les métastases thoraciques et hépatiques.
La radiothérapie des métastases hépatiques et thoraciques sera réalisée chez les patients présentant des métastases hépatiques ayant obtenu une RC ou une RP après chimiothérapie.
Une radiothérapie avec modulation d'intensité sera effectuée sur les patients atteints de métastases hépatiques et de SCLC thoracique qui ont obtenu une RC ou une RP après une chimiothérapie.
Aucune intervention: La radiothérapie sera pratiquée jusqu'au thoracique.
Radiothérapie réalisée uniquement sur le thorax après chimiothérapie des patients présentant des métastases hépatiques ayant obtenu une RC ou une RP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression intrahépatique (intrahépatique-PFS)
Délai: JUSQU'À 5 ans
La survie sans progression intrahépatique est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression des métastases hépatiques.
JUSQU'À 5 ans
Survie globale (SG)
Délai: JUSQU'À 5 ans
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
JUSQU'À 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: JUSQU'À 5 ans
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
JUSQU'À 5 ans
Événements indésirables (toxicités)
Délai: JUSQU'À 5 ans
Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans les Critères terminologiques communs révisés pour les événements indésirables (CTCAE 4.0) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
JUSQU'À 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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