- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05150145
Radiothérapie ou observation des métastases hépatiques dans le cancer du poumon à petites cellules
22 juin 2025 mis à jour par: Guizhou Medical University
Une étude clinique randomisée prospective de phase II sur la radiothérapie ou l'observation des métastases hépatiques pour le cancer du poumon à petites cellules.
Le but de cette étude randomisée est d'étudier le contrôle local de la tumeur, les résultats de survie et les complications chez les patients atteints de métastases hépatiques dans le cancer du poumon à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) est un type de maladie à haut degré de malignité et de mauvais pronostic. Basé sur l'efficacité de la chimiothérapie systémique, le traitement des lésions primaires et la radiothérapie du cerveau entier peuvent apporter des avantages de survie aux patients atteints de poumon à petites cellules de stade étendu. cancer.Les patients présentant des métastases hépatiques ont un pronostic plus sombre que ceux présentant des métastases d'autres organes.La radiothérapie locale pour les patients présentant des métastases hépatiques peut avoir un meilleur pronostic.Cependant, les données cliniques sur la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie du foie entier pour les métastases hépatiques font encore défaut. Le but de cette étude prospective est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de la radiothérapie métastatique hépatique dans le cancer du poumon à petites cellules (SCLC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shengfa Su, PhD,MD
- Numéro de téléphone: 86-13608550432
- E-mail: sushengfa2005@163.com
Lieux d'étude
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Contact:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Numéro de téléphone: 86-13608550432
- E-mail: sushengfa2005@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé (radiation, médication) avant le traitement ;
- Âgé de 18 à 70 ans, sans distinction de sexe ;
- CPPC initial confirmé par examen histopathologique ou cytologique ;
- Lésions métastatiques dans la région éloignée : métastases hépatiques incluses ;
- Score d'état physique ECOG : 0 à 2;
- La durée de survie attendue est supérieure à 3 mois ;
- Fonction de la moelle osseuse : hémoglobine (HGB)> 90 g/L, plaquettes (PLT) > 100 × 109/L, cellules neutrophiles (WBC) > 1,5 × 109/L (* normal valeur);
- Fonction hépatique :alanine aminotransférase (ALT) et aspertate aminotransférase (AST) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ; Bilirubine totale < 1,5 ULN ;
- Fonction rénale : la créatinine sérique était inférieure à 1,5 LSN et le taux de clairance de la créatinine endogène (Ccr) est supérieur à 55 mL/min ;
- Traitement initial (n'a pas reçu auparavant de radiothérapie ou de chirurgie thoracique).
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents de maladie mentale ;
- patients associés à d'autres tumeurs malignes ;
- Période active de maladie causée par des bactéries, des champignons ou des virus ; et ces infections graves nécessitant des antibiotiques intraveineux, un traitement antifongique ou antiviral ;
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires graves, notamment d'hypertension non contrôlée, d'angor instable, d'antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois et d'arythmies graves.
- Patients diabétiques mal contrôlés et jugés inaptes à la chimiothérapie par les médecins.
- Antécédents d'hépatite et de cirrhose ;
- les patientes enceintes et allaitantes ;
- Patients avec mauvaise observance;
- Les chercheurs estiment qu'il n'est pas approprié de participer à ce test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Une radiothérapie sera pratiquée sur les métastases thoraciques et hépatiques.
La radiothérapie des métastases hépatiques et thoraciques sera réalisée chez les patients présentant des métastases hépatiques ayant obtenu une RC ou une RP après chimiothérapie.
|
Une radiothérapie avec modulation d'intensité sera effectuée sur les patients atteints de métastases hépatiques et de SCLC thoracique qui ont obtenu une RC ou une RP après une chimiothérapie.
|
|
Aucune intervention: La radiothérapie sera pratiquée jusqu'au thoracique.
Radiothérapie réalisée uniquement sur le thorax après chimiothérapie des patients présentant des métastases hépatiques ayant obtenu une RC ou une RP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression intrahépatique (intrahépatique-PFS)
Délai: JUSQU'À 5 ans
|
La survie sans progression intrahépatique est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression des métastases hépatiques.
|
JUSQU'À 5 ans
|
|
Survie globale (SG)
Délai: JUSQU'À 5 ans
|
La survie globale est définie comme l'intervalle de temps entre la date du diagnostic et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
|
JUSQU'À 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: JUSQU'À 5 ans
|
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
|
JUSQU'À 5 ans
|
|
Événements indésirables (toxicités)
Délai: JUSQU'À 5 ans
|
Les descriptions et les échelles de notation trouvées dans les Critères terminologiques communs révisés pour les événements indésirables (CTCAE 4.0) seront utilisées pour tous les rapports de toxicité.
|
JUSQU'À 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Métastase néoplasmique
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- E-SCLC-liver001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .