- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05150145
Radioterapia u observación de metástasis hepáticas en cáncer de pulmón de células pequeñas
22 de junio de 2025 actualizado por: Guizhou Medical University
Un estudio clínico aleatorizado prospectivo de fase II de radioterapia u observación de metástasis hepáticas para el cáncer de pulmón de células pequeñas.
El objetivo de este estudio aleatorizado es investigar el control tumoral local, los resultados de supervivencia y las complicaciones en pacientes con metástasis hepática en cáncer de pulmón de células pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC, por sus siglas en inglés) es un tipo de enfermedad con un alto grado de malignidad y mal pronóstico. Según la eficacia de la quimioterapia sistémica, el tratamiento de las lesiones primarias y la radioterapia total del cerebro pueden brindar beneficios de supervivencia a los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. cáncer. Los pacientes con metástasis en el hígado tienen un peor pronóstico que aquellos con metástasis en otros órganos. La radioterapia local para pacientes con metástasis en el hígado puede tener un mejor pronóstico. Sin embargo, todavía faltan datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de la radioterapia de hígado completo para la metástasis en el hígado. El propósito de este estudio prospectivo es evaluar la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de la radioterapia metastásica hepática en el cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengfa Su, PhD,MD
- Número de teléfono: 86-13608550432
- Correo electrónico: sushengfa2005@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550004
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Contacto:
- Shengfa Su, PhD,MD
- Número de teléfono: 86-13608550432
- Correo electrónico: sushengfa2005@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado (radiación, medicación) antes del tratamiento;
- Edad de 18 a 70 años, independientemente del género;
- SCLC inicial confirmado por examen histopatológico o citológico;
- Lesiones metastásicas a distancia: incluidas metástasis hepáticas;
- Puntuación del estado físico ECOG: 0 a 2;
- El tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
- Función de la médula ósea: hemoglobina (HGB) > 90 g/L, plaquetas (PLT) > 100 × 109/L, células de neutrófilos (WBC) > 1,5 × 109/L (* normal valor);
- Función hepática: alanina aminotransferasa (ALT) y aspertato aminotransferasa (AST) <1,5 veces el límite superior normal (LSN); bilirrubina total <1,5 LSN;
- Función renal: la creatinina sérica fue inferior a 1,5 ULN y la tasa de depuración de creatinina endógena (Ccr) es superior a 55 ml/min;
- Tratamiento inicial (previamente no recibió ninguna radioterapia torácica ni cirugía).
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de enfermedad mental;
- pacientes combinados con otras neoplasias malignas;
- Período activo de enfermedad causada por bacterias, hongos o virus; y estas infecciones graves requieren antibióticos por vía intravenosa, terapia antifúngica o antiviral;
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, incluida hipertensión no controlada, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses y arritmias graves.
- Pacientes con diabetes mal controlada que los médicos consideran no aptos para la quimioterapia.
- Historia de hepatitis y cirrosisi ;
- pacientes embarazadas, lactantes;
- Pacientes con mal cumplimiento;
- Los investigadores creen que no es apropiado participar en esta prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Se realizará radioterapia a las metástasis torácicas y hepáticas.
La radioterapia para metástasis hepáticas y torácicas se realizará en pacientes con metástasis hepáticas que lograron RC o PR después de la quimioterapia.
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La radioterapia de intensidad modulada se realizará en pacientes con metástasis hepática y SCLC torácico que lograron RC o PR después de la quimioterapia.
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Sin intervención: Se realizará radioterapia torácica.
Radioterapia realizada solo en el tórax después de la quimioterapia de pacientes con metástasis en el hígado que lograron RC o PR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Progresión intrahepática -supervivencia libre (SLP intrahepática)
Periodo de tiempo: HASTA 5 años
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La supervivencia libre de progresión intrahepática se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la metástasis hepática.
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HASTA 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: HASTA 5 años
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La supervivencia global se define como el intervalo de tiempo desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
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HASTA 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: HASTA 5 años
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La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
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HASTA 5 años
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Eventos adversos (toxicidades)
Periodo de tiempo: HASTA 5 años
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Las descripciones y escalas de calificación que se encuentran en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos revisados (CTCAE 4.0) se utilizarán para todos los informes de toxicidad.
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HASTA 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengfa Su, doctor, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
Otros números de identificación del estudio
- E-SCLC-liver001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .