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小児眼病の代替手段としての仮想現実視野検査

2026年5月21日 更新者：Duke University

小児眼疾患における標準自動視野検査の代替としての仮想現実視野検査

この研究の目的は、患者が座らなければならない大きな器具ではなく、ゴーグルとして着用できるデバイスを使用して、周辺視野を測定する新しい方法 (視野検査と呼ばれる) をテストすることです。 この新しい視野検査 (VisuALL と呼ばれる) は、大人と子供に使用されている FDA 承認の仮想現実システムです。 この研究では、VisuALL の性能をハンフリー視野 (HVF) テストと呼ばれる周辺視野の標準テストと比較します。

この研究では、健康な子供だけでなく、標準治療の一環として視野検査が必要な眼疾患を持つ子供と若年成人の両方を募集します。 この検査は、小児または若年成人が標準治療としてすでに予定された眼科予約を行っている日に実施されます。 テストは目に触れたり、点眼薬を投与したりする必要はなく、テスト自体に関連する既知のリスクはありません。 守秘義務違反の恐れがあります。 この研究への参加には約 30 分かかりますが、追加料金は発生しません。また、訪問当日の駐車券で補償されます。 参加者に直接的な利益はありません。

選択された参加者は、トレーニングを受けてから、家庭での視野検査を可能にする家庭用 VisuALL システムを貸与されます。 あなたの子供が選択された場合、追加情報が提供されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 募集
        • Duke University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は 17 歳以下である、または 18 歳から 21 歳の患者は 18 歳の誕生日の前に病状を診断されている必要があります
  • 認知的に正常（発達遅滞または症候群ではない）
  • バーチャル リアリティ ゴーグルを 10 分以上装着しても耐えられる
  • 親/保護者のインフォームド コンセントを提供できる (12 歳以上の場合は同意する)
  • -視野検査を妨げる可能性のある眼疾患を持っていない

除外基準:

  • 発育遅延
  • 同意が得られない
  • 英語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者（病理）グループ
このグループは、標準治療のハンフリー視野 (HVF) と VisuALL バーチャル リアリティ視野の両方を行います。
デバイス：ビジュアルオール
仮想現実視野装置
デバイス：ハンフリー視野
標準治療の視野検査
他の：対照群
このグループは、VisuALL バーチャル リアリティ ビジュアル フィールドのみを実行します。
デバイス：ビジュアルオール
仮想現実視野装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野パラメータの平均偏差結果
時間枠：来庁時 約30分
視野の平均偏差は、デバイスの読み取り値から計算されたデシベルで測定された 1 つのスコアです。
来庁時 約30分
視野パラメータのパターン標準偏差結果
時間枠：来庁時 約30分
視野のパターン標準偏差は、デバイス読み取りから計算された 1 つのスコアです。
来庁時 約30分
視野パラメータの感度結果
時間枠：来庁時 約30分
感度は、デシベルで測定された視野内の各スペースの結果です
来庁時 約30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視野検査で測定された暗点が視覚化された回数の割合
時間枠：来庁時 約30分
来庁時 約30分
アンケートで測定した満足度を述べた参加者の割合
時間枠：来院時 約5分
強く同意しない 12 の質問
来院時 約5分
患者の観察によって測定された、VisuALL のオフィス内検査を使用できる患者の割合
時間枠：来庁時 約30分
来庁時 約30分
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
時間枠：During office visit, 30 minutes
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
During office visit, 30 minutes

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Sharon F Freedman, MD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月30日

最初の投稿 (実際)

2021年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00109426

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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