Teste de Campo Visual de Realidade Virtual como Alternativa em Doenças Oculares na Infância
Teste de Campo Visual de Realidade Virtual como Alternativa à Perimetria Automatizada Padrão em Doenças Oculares na Infância
O objetivo deste estudo é testar uma nova maneira de medir a visão periférica (chamada de teste de campo visual) usando um dispositivo que pode ser usado como óculos de proteção, em vez de ser um grande instrumento no qual o paciente deve se sentar. Este novo teste de campo visual (chamado VisuALL) é um sistema de realidade virtual aprovado pela FDA que tem sido usado em adultos e crianças. Este estudo irá comparar o desempenho do VisuALL com o teste padrão para visão periférica, que é chamado de teste Humphrey Visual Field (HVF).
O estudo recrutará crianças saudáveis, bem como crianças e adultos jovens com problemas oculares que requerem testes de campo visual como parte de seus cuidados padrão. O teste será realizado no dia em que a criança ou jovem já tiver consulta oftalmológica agendada como atendimento padrão. O teste não toca os olhos nem requer a aplicação de qualquer colírio, e não há risco conhecido associado ao teste em si. Pode haver risco de perda de confidencialidade. A participação neste estudo requer cerca de 30 minutos, não tem qualquer custo extra associado e será compensada com um passe de estacionamento no dia da visita. Não há benefícios diretos para os participantes.
Os participantes selecionados também receberão treinamento e, em seguida, serão emprestados um sistema doméstico VisuALL para permitir o teste de campo visual doméstico. Se seu filho for selecionado, informações adicionais serão fornecidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharon F Freedman, MD
- Número de telefone: (919) 681-3937
- E-mail: sharon.freedman@duke.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Contato:
- Nikita Piryani, MD
- Número de telefone: 2624081232
- E-mail: nikita.piryani@duke.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 17 anos ou menos, OU pacientes de 18 a 21 anos de idade devem ter sido diagnosticados com sua condição antes de completarem 18 anos
- Cognitivamente normal (sem atraso no desenvolvimento ou síndrome)
- Ser capaz de tolerar o uso dos óculos de realidade virtual por pelo menos 10 minutos
- Ser capaz de fornecer consentimento informado de um pai/responsável (e consentimento se 12 anos ou mais)
- Não tem nenhuma doença ocular que possa interferir no teste de campo visual
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento
- Incapacidade de obter consentimento
- Incapacidade de entender inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes (patologia)
Este grupo realizará tanto o padrão de atendimento Humphrey Visual Field (HVF) quanto o VisuALL Virtual Reality Visual Field.
|
Dispositivo de campo visual de realidade virtual
Padrão de cuidado Teste de campo visual
|
|
Outro: Grupo de controle
Este grupo realizará apenas o Campo Visual de Realidade Virtual VisuALL.
|
Dispositivo de campo visual de realidade virtual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados do desvio médio dos parâmetros do campo visual
Prazo: Durante a visita ao consultório, aproximadamente 30 minutos
|
O desvio médio do campo visual é uma pontuação medida em decibéis calculada a partir da leitura do dispositivo
|
Durante a visita ao consultório, aproximadamente 30 minutos
|
|
Resultados padrão de desvio padrão dos parâmetros do campo visual
Prazo: Durante a visita ao consultório, aproximadamente 30 minutos
|
O desvio padrão padrão do campo visual é uma pontuação calculada a partir da leitura do dispositivo
|
Durante a visita ao consultório, aproximadamente 30 minutos
|
|
Resultados de sensibilidade dos parâmetros do campo visual
Prazo: Durante a visita ao consultório, aproximadamente 30 minutos
|
As sensibilidades são os resultados de cada espaço no campo visual medido em decibéis
|
Durante a visita ao consultório, aproximadamente 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de vezes que os escotomas foram visualizados conforme medido por testes de campo visual
Prazo: Durante a visita ao consultório, aproximadamente 30 minutos
|
Durante a visita ao consultório, aproximadamente 30 minutos
|
|
|
Porcentagem de participantes declarando satisfação medida por questionário
Prazo: Durante a visita ao consultório, aproximadamente 5 minutos
|
12 perguntas com discordo totalmente a concordo totalmente
|
Durante a visita ao consultório, aproximadamente 5 minutos
|
|
Porcentagem de pacientes capazes de usar o teste VisuALL no consultório, conforme medido pela observação do paciente
Prazo: Durante a visita ao consultório, aproximadamente 30 minutos
|
Durante a visita ao consultório, aproximadamente 30 minutos
|
|
|
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Prazo: During office visit, 30 minutes
|
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
|
During office visit, 30 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon F Freedman, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Razeghinejad R, Gonzalez-Garcia A, Myers JS, Katz LJ. Preliminary Report on a Novel Virtual Reality Perimeter Compared With Standard Automated Perimetry. J Glaucoma. 2021 Jan 1;30(1):17-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001670.
- Montelongo M, Gonzalez A, Morgenstern F, Donahue SP, Groth SL. A Virtual Reality-Based Automated Perimeter, Device, and Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):20. doi: 10.1167/tvst.10.3.20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00109426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .