Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование поля зрения в виртуальной реальности как альтернатива при детских заболеваниях глаз

21 мая 2026 г. обновлено: Duke University

Тестирование поля зрения в виртуальной реальности как альтернатива стандартной автоматизированной периметрии при заболеваниях глаз у детей

Целью этого исследования является проверка нового способа измерения периферического зрения (называемого тестом поля зрения) с использованием устройства, которое можно носить как очки, а не как большой инструмент, за которым должен сидеть пациент. Этот новый тест поля зрения (называемый VisuALL) представляет собой одобренную FDA систему виртуальной реальности, которая использовалась у взрослых и детей. В этом исследовании производительность VisuALL будет сравниваться со стандартным тестированием периферического зрения, которое называется тестом поля зрения Хамфри (HVF).

В исследовании будут участвовать как здоровые дети, так и дети и молодые люди с заболеваниями глаз, которые требуют проверки поля зрения в рамках стандартного лечения. Тест будет проводиться в день, когда у ребенка или молодого человека уже запланировано посещение офтальмолога в качестве стандартной помощи. Тест не касается глаз и не требует закапывания глазных капель, и нет известного риска, связанного с самим тестом. Может возникнуть риск потери конфиденциальности. Участие в этом исследовании займет около 30 минут, не требует дополнительных затрат и будет компенсировано пропуском на парковку в день посещения. Прямых выгод для участников нет.

Отобранные участники также пройдут обучение, а затем им будет предоставлена ​​домашняя система VisuALL, позволяющая тестировать поля зрения в домашних условиях. Если будет выбран ваш ребенок, будет предоставлена ​​дополнительная информация.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sharon F Freedman, MD
  • Номер телефона: (919) 681-3937
  • Электронная почта: sharon.freedman@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Nikita Piryani, MD
          • Номер телефона: 2624081232
          • Электронная почта: nikita.piryani@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть не моложе 17 лет ИЛИ пациенты в возрасте от 18 до 21 года должны иметь диагностированное заболевание до достижения ими 18-летнего возраста.
  • Когнитивно нормальный (без задержки развития или синдрома)
  • Быть в состоянии терпеть ношение очков виртуальной реальности не менее 10 минут.
  • Быть в состоянии предоставить информированное согласие родителя / опекуна (и согласие, если 12 лет или старше)
  • Не иметь каких-либо глазных заболеваний, которые могут помешать тестированию поля зрения

Критерий исключения:

  • Отставание в развитии
  • Невозможность получить согласие
  • Неспособность понимать английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов (патологий)
Эта группа будет выполнять как стандартное поле зрения Хамфри (HVF), так и визуальное поле виртуальной реальности VisuALL.
Устройство: ВисуОЛЛ
Устройство поля зрения виртуальной реальности
Устройство: Поле зрения Хамфри
Стандарт лечения Тест поля зрения
Другой: Контрольная группа
Эта группа будет выполнять только визуальное поле виртуальной реальности VisuALL.
Устройство: ВисуОЛЛ
Устройство поля зрения виртуальной реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты среднего отклонения параметров поля зрения
Временное ограничение: При посещении офиса примерно 30 минут
Среднее отклонение поля зрения — это один балл, измеренный в децибелах, рассчитанный по показаниям устройства.
При посещении офиса примерно 30 минут
Результаты стандартного отклонения шаблона параметров поля зрения
Временное ограничение: При посещении офиса примерно 30 минут
Стандартное отклонение шаблона поля зрения равно одному баллу, рассчитанному на основе показаний устройства.
При посещении офиса примерно 30 минут
Результаты чувствительности параметров поля зрения
Временное ограничение: При посещении офиса примерно 30 минут
Чувствительность - это результат каждого места в поле зрения, измеренный в децибелах.
При посещении офиса примерно 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев, когда скотомы визуализировались по данным тестов поля зрения.
Временное ограничение: При посещении офиса примерно 30 минут
При посещении офиса примерно 30 минут
Процент участников, заявивших об удовлетворенности, измеренной с помощью анкеты
Временное ограничение: При посещении офиса примерно 5 минут
12 вопросов от полностью не согласен до полностью согласен
При посещении офиса примерно 5 минут
Процент пациентов, способных использовать тестирование VisuALL в офисе, по результатам наблюдения за пациентами
Временное ограничение: При посещении офиса примерно 30 минут
При посещении офиса примерно 30 минут
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Временное ограничение: During office visit, 30 minutes
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
During office visit, 30 minutes

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Sharon F Freedman, MD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00109426

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться