Testování zorného pole virtuální reality jako alternativa u dětských očních chorob
Testování zorného pole virtuální reality jako alternativa ke standardní automatizované perimetrii u dětských očních chorob
Účelem této studie je otestovat nový způsob měření periferního vidění (nazývaný test zorného pole) pomocí zařízení, které lze nosit jako ochranné brýle, nikoli jako velký nástroj, u kterého musí pacient sedět. Tento nový test zorného pole (nazvaný VisuALL) je systém virtuální reality schválený FDA, který se používá u dospělých a dětí. Tato studie porovná výkonnost VisuALL se standardním testováním periferního vidění, které se nazývá Humphrey Visual Field (HVF) test.
Do studie budou zařazeny jak zdravé děti, tak i děti a mladí dospělí, kteří mají oční onemocnění, která vyžadují testování zorného pole jako součást jejich standardní péče. Test bude proveden v den, kdy má dítě nebo mladý dospělý již naplánovanou oční prohlídku jako standardní péči. Test se nedotýká očí ani nevyžaduje podání očních kapek a není známo žádné riziko spojené se samotným testem. Může hrozit ztráta důvěrnosti. Účast na této studii bude vyžadovat přibližně 30 minut, nejsou s ní spojeny žádné dodatečné náklady a bude kompenzována parkovacím lístkem na den návštěvy. Neexistují žádné přímé výhody pro účastníky.
Vybraným účastníkům bude rovněž poskytnuto školení a následně zapůjčen domácí systém VisuALL, který umožní domácí testování zorného pole. Pokud bude vaše dítě vybráno, budou poskytnuty další informace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon F Freedman, MD
- Telefonní číslo: (919) 681-3937
- E-mail: sharon.freedman@duke.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Nikita Piryani, MD
- Telefonní číslo: 2624081232
- E-mail: nikita.piryani@duke.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být ve věku 17 let nebo mladší, NEBO u pacientů ve věku 18–21 let musí být jejich stav diagnostikován před 18. narozeninami
- Kognitivně normální (žádné vývojové zpoždění nebo syndrom)
- Buďte schopni tolerovat nošení brýlí pro virtuální realitu alespoň 10 minut
- Být schopen poskytnout informovaný souhlas rodiče/opatrovníka (a souhlas, pokud je starší 12 let)
- Netrpí žádnými očními chorobami, které by mohly narušovat testování zorného pole
Kritéria vyloučení:
- Vývojové zpoždění
- Neschopnost získat souhlas
- Neschopnost porozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pacientů (patologie).
Tato skupina bude provádět jak standardní péči Humphrey Visual Field (HVF), tak vizuální pole virtuální reality VisuALL.
|
Zařízení vizuálního pole virtuální reality
Standardní péče Test zorného pole
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina bude provádět pouze vizuální pole virtuální reality VisuALL.
|
Zařízení vizuálního pole virtuální reality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky střední odchylky parametrů zorného pole
Časové okno: Při návštěvě kanceláře cca 30 minut
|
Průměrná odchylka zorného pole je jedno skóre měřené v decibelech vypočtené z údajů zařízení
|
Při návštěvě kanceláře cca 30 minut
|
|
Vzorové výsledky standardní odchylky parametrů zorného pole
Časové okno: Při návštěvě kanceláře cca 30 minut
|
Směrodatná odchylka vzoru zorného pole je jedno skóre vypočítané ze čtení přístroje
|
Při návštěvě kanceláře cca 30 minut
|
|
Výsledky citlivosti parametrů zorného pole
Časové okno: Při návštěvě kanceláře cca 30 minut
|
Citlivosti jsou výsledky každého prostoru v zorném poli měřené v decibelech
|
Při návštěvě kanceláře cca 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento případů, kdy byly skotomy vizualizovány, měřeno testy zorného pole
Časové okno: Při návštěvě kanceláře cca 30 minut
|
Při návštěvě kanceláře cca 30 minut
|
|
|
Procento účastníků uvádějících spokojenost měřeno dotazníkem
Časové okno: Při návštěvě kanceláře přibližně 5 minut
|
12 otázek s silně nesouhlasím až silně souhlasím
|
Při návštěvě kanceláře přibližně 5 minut
|
|
Procento pacientů schopných používat testování VisuALL v ordinaci, měřeno pozorováním pacienta
Časové okno: Při návštěvě kanceláře cca 30 minut
|
Při návštěvě kanceláře cca 30 minut
|
|
|
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Časové okno: During office visit, 30 minutes
|
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
|
During office visit, 30 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon F Freedman, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Razeghinejad R, Gonzalez-Garcia A, Myers JS, Katz LJ. Preliminary Report on a Novel Virtual Reality Perimeter Compared With Standard Automated Perimetry. J Glaucoma. 2021 Jan 1;30(1):17-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001670.
- Montelongo M, Gonzalez A, Morgenstern F, Donahue SP, Groth SL. A Virtual Reality-Based Automated Perimeter, Device, and Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):20. doi: 10.1167/tvst.10.3.20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00109426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VisualALL
-
Wills EyeOlleyes, Inc.DokončenoGlaukom, otevřený úhelSpojené státy