- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05150197
Virtual Reality Visual Field Testing som ett alternativ vid barns ögonsjukdom
Virtual Reality Visual Field Testing som ett alternativ till standardautomatiserad perimetri vid barns ögonsjukdom
Syftet med denna studie är att testa ett nytt sätt att mäta den perifera synen (kallat synfältstest) med hjälp av en apparat som kan bäras som skyddsglasögon snarare än att vara ett stort instrument som patienten måste sitta vid. Detta nya synfältstest (kallat VisuALL) är ett FDA-godkänt virtuell verklighetssystem som har använts på vuxna och barn. Denna studie kommer att jämföra VisuALL:s prestanda med standardtestningen för perifert syn, som kallas Humphrey Visual Field (HVF)-testet.
Studien kommer att rekrytera både friska barn, samt barn och unga vuxna som har ögonsjukdomar som kräver synfältstestning som en del av deras standardvård. Testet kommer att utföras en dag då barnet eller den unge vuxen redan har en schemalagd ögonbesök som standardvård. Testet berör inte ögonen eller kräver att några ögondroppar ges, och det finns ingen känd risk förknippad med själva testet. Det kan finnas risk för förlust av sekretess. Att delta i denna studie kommer att ta cirka 30 minuter, har inga extra kostnader förknippade med det och kommer att kompenseras med ett parkeringskort för dagen för besöket. Det finns inga direkta fördelar för deltagarna.
Utvalda deltagare kommer också att ges utbildning och sedan lånas ett hem VisuALL-system för att möjliggöra synfältstestning i hemmet. Om ditt barn väljs ut kommer ytterligare information att tillhandahållas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sharon F Freedman, MD
- Telefonnummer: (919) 681-3937
- E-post: sharon.freedman@duke.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Nikita Piryani, MD
- Telefonnummer: 2624081232
- E-post: nikita.piryani@duke.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste vara 17 år eller yngre, ELLER patienter från 18-21 år måste ha diagnostiserats med sitt tillstånd före sin 18-årsdag
- Kognitivt normalt (ingen utvecklingsförsening eller syndrom)
- Kunna tolerera att bära virtual reality-glasögonen i minst 10 minuter
- Kunna ge informerat samtycke från en förälder/vårdnadshavare (och samtycke om 12 år eller äldre)
- Har inga ögonsjukdomar som kan störa synfältstestningen
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsförsening
- Oförmåga att få samtycke
- Oförmåga att förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient (patologi) grupp
Denna grupp kommer att utföra både standardvården Humphrey Visual Field (HVF) och VisuALL Virtual Reality Visual Field.
|
Virtual Reality Visual Field Device
Vårdstandard Synfältstest
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Den här gruppen kommer endast att utföra Visual Field Virtual Reality.
|
Virtual Reality Visual Field Device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelavvikelseresultat för synfältsparametrar
Tidsram: Under kontorsbesök, cirka 30 minuter
|
Medelavvikelsen för synfältet är en poäng mätt i decibel beräknad från enhetens avläsning
|
Under kontorsbesök, cirka 30 minuter
|
|
Mönsterstandardavvikelseresultat för synfältsparametrar
Tidsram: Under kontorsbesök, cirka 30 minuter
|
Mönsterstandardavvikelse för synfältet är en poäng beräknad från enhetens avläsning
|
Under kontorsbesök, cirka 30 minuter
|
|
Känslighetsresultat av synfältsparametrar
Tidsram: Under kontorsbesök, cirka 30 minuter
|
Känsligheter är resultatet av varje utrymme i synfältet mätt i decibel
|
Under kontorsbesök, cirka 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av gångerna som skotom visualiserades mätt med synfältstester
Tidsram: Under kontorsbesök, cirka 30 minuter
|
Under kontorsbesök, cirka 30 minuter
|
|
|
Procent av deltagarna som uppger nöjdhet mätt med frågeformulär
Tidsram: Vid kontorsbesök, cirka 5 minuter
|
12 frågor med instämmer helt och hållet
|
Vid kontorsbesök, cirka 5 minuter
|
|
Procent av patienter som kan använda VisuALL-testning på kontoret mätt genom patientobservation
Tidsram: Under kontorsbesök, cirka 30 minuter
|
Under kontorsbesök, cirka 30 minuter
|
|
|
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Tidsram: During office visit, 30 minutes
|
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
|
During office visit, 30 minutes
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sharon F Freedman, MD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Razeghinejad R, Gonzalez-Garcia A, Myers JS, Katz LJ. Preliminary Report on a Novel Virtual Reality Perimeter Compared With Standard Automated Perimetry. J Glaucoma. 2021 Jan 1;30(1):17-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001670.
- Montelongo M, Gonzalez A, Morgenstern F, Donahue SP, Groth SL. A Virtual Reality-Based Automated Perimeter, Device, and Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):20. doi: 10.1167/tvst.10.3.20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00109426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .