Pruebas de campo visual de realidad virtual como alternativa en la enfermedad ocular infantil
Pruebas de campo visual de realidad virtual como alternativa a la perimetría automatizada estándar en enfermedades oculares infantiles
El propósito de este estudio es probar una nueva forma de medir la visión periférica (llamada prueba de campo visual) utilizando un dispositivo que se puede usar como anteojos en lugar de ser un instrumento grande en el que el paciente debe sentarse. Esta nueva prueba de campo visual (llamada VisuALL) es un sistema de realidad virtual aprobado por la FDA que se ha utilizado en adultos y niños. Este estudio comparará el rendimiento de VisuALL con la prueba estándar para la visión periférica, que se llama prueba de campo visual de Humphrey (HVF).
El estudio reclutará tanto a niños sanos como a niños y adultos jóvenes que tengan afecciones oculares que requieran pruebas de campo visual como parte de su atención estándar. La prueba se realizará un día en que el niño o adulto joven ya tenga una cita oftalmológica programada como atención estándar. La prueba no toca los ojos ni requiere la aplicación de gotas para los ojos, y no se conoce ningún riesgo asociado con la prueba en sí. Puede haber riesgo de pérdida de confidencialidad. Participar en este estudio requerirá aproximadamente 30 minutos, no tiene ningún costo adicional asociado y será compensado con un pase de estacionamiento para el día de la visita. No hay beneficios directos para los participantes.
Los participantes seleccionados también recibirán capacitación y luego se les prestará un sistema VisuALL para el hogar que les permitirá realizar pruebas de campo visual en el hogar. Si su hijo es seleccionado, se proporcionará información adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon F Freedman, MD
- Número de teléfono: (919) 681-3937
- Correo electrónico: sharon.freedman@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Contacto:
- Nikita Piryani, MD
- Número de teléfono: 2624081232
- Correo electrónico: nikita.piryani@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 17 años o menos, O los pacientes de 18 a 21 años deben haber sido diagnosticados con su afección antes de cumplir los 18 años.
- Cognitivamente normal (sin retraso en el desarrollo ni síndrome)
- Ser capaz de tolerar el uso de las gafas de realidad virtual durante al menos 10 minutos.
- Ser capaz de proporcionar el consentimiento informado de un padre/tutor (y asentimiento si tiene 12 años o más)
- No tiene ninguna enfermedad ocular que pueda interferir con la prueba del campo visual.
Criterio de exclusión:
- Retraso en el desarrollo
- Imposibilidad de obtener el consentimiento
- Incapacidad para entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pacientes (patología)
Este grupo realizará tanto el estándar de atención Humphrey Visual Field (HVF) como el campo visual de realidad virtual VisuALL.
|
Dispositivo de campo visual de realidad virtual
Estándar de atención Prueba de campo visual
|
|
Otro: Grupo de control
Este grupo solo realizará el Campo Visual de Realidad Virtual VisuALL.
|
Dispositivo de campo visual de realidad virtual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de la desviación media de los parámetros del campo visual
Periodo de tiempo: Durante la visita al consultorio, aproximadamente 30 minutos
|
La desviación media del campo visual es una puntuación medida en decibelios calculada a partir de la lectura del dispositivo
|
Durante la visita al consultorio, aproximadamente 30 minutos
|
|
Resultados de la desviación estándar del patrón de los parámetros del campo visual
Periodo de tiempo: Durante la visita al consultorio, aproximadamente 30 minutos
|
La desviación estándar del patrón del campo visual es una puntuación calculada a partir de la lectura del dispositivo
|
Durante la visita al consultorio, aproximadamente 30 minutos
|
|
Resultados de sensibilidad de los parámetros del campo visual
Periodo de tiempo: Durante la visita al consultorio, aproximadamente 30 minutos
|
Las sensibilidades son los resultados de cada espacio en el campo visual medido en decibeles
|
Durante la visita al consultorio, aproximadamente 30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de veces que se visualizaron escotomas medidos mediante pruebas de campo visual
Periodo de tiempo: Durante la visita al consultorio, aproximadamente 30 minutos
|
Durante la visita al consultorio, aproximadamente 30 minutos
|
|
|
Porcentaje de participantes que declaran satisfacción medida por el cuestionario
Periodo de tiempo: Durante la visita al consultorio, aproximadamente 5 minutos
|
12 preguntas con muy en desacuerdo a muy de acuerdo
|
Durante la visita al consultorio, aproximadamente 5 minutos
|
|
Porcentaje de pacientes que pueden usar la prueba VisuALL en el consultorio según lo medido por la observación del paciente
Periodo de tiempo: Durante la visita al consultorio, aproximadamente 30 minutos
|
Durante la visita al consultorio, aproximadamente 30 minutos
|
|
|
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Periodo de tiempo: During office visit, 30 minutes
|
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
|
During office visit, 30 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon F Freedman, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Razeghinejad R, Gonzalez-Garcia A, Myers JS, Katz LJ. Preliminary Report on a Novel Virtual Reality Perimeter Compared With Standard Automated Perimetry. J Glaucoma. 2021 Jan 1;30(1):17-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001670.
- Montelongo M, Gonzalez A, Morgenstern F, Donahue SP, Groth SL. A Virtual Reality-Based Automated Perimeter, Device, and Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):20. doi: 10.1167/tvst.10.3.20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00109426
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .