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虚拟现实视野测试作为儿童眼病的替代方法

2024年2月27日 更新者:Duke University

虚拟现实视野测试作为儿童眼病标准自动视野检查的替代方法

这项研究的目的是测试一种测量周边视力(称为视野测试)的新方法,使用一种可以作为护目镜佩戴的设备,而不是患者必须坐在上面的大型仪器。 这种新的视野测试(称为 VisuALL)是 FDA 批准的虚拟现实系统,已用于成人和儿童。 本研究将 VisuALL 的性能与周边视觉标准测试(称为汉弗莱视野 (HVF) 测试)进行比较。

该研究将招募健康的儿童,以及患有眼疾的儿童和年轻人,这些眼疾需要将视野测试作为其标准护理的一部分。 该测试将在儿童或年轻人已经安排眼科预约作为标准护理的那一天进行。 该测试不接触眼睛或需要滴眼药水,并且没有与测试本身相关的已知风险。 可能存在泄露机密的风险。 参与这项研究大约需要 30 分钟,无需支付额外费用,并将获得访问当天的停车证作为补偿。 参与者没有直接的好处。

选定的参与者也将接受培训,然后借用家用 VisuALL 系统进行家庭视野测试。 如果您的孩子被选中,将提供更多信息。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患者必须在 17 岁或以下,或者 18-21 岁的患者必须在 18 岁生日之前被诊断出患有此病
  • 认知正常(无发育迟缓或综合征)
  • 能够忍受佩戴虚拟现实眼镜至少 10 分钟
  • 能够提供父母/监护人的知情同意(如果年满 12 岁则同意)
  • 没有任何可能干扰视野测试的眼部疾病

排除标准:

  • 发育迟缓
  • 无法获得同意
  • 无法理解英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者(病理)组
该小组将执行标准护理 Humphrey 视野 (HVF) 和 VisuALL 虚拟现实视野。
虚拟现实视场设备
护理标准 视野测试
其他:控制组
该小组将只执行 VisuALL 虚拟现实视野。
虚拟现实视场设备

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视野参数平均偏差结果
大体时间:在办公室访问期间,大约 30 分钟
视野的平均偏差是根据设备读数计算的以分贝测量的一个分数
在办公室访问期间,大约 30 分钟
视野参数模式标准差结果
大体时间:在办公室访问期间,大约 30 分钟
视野的模式标准偏差是根据设备读数计算的一个分数
在办公室访问期间,大约 30 分钟
视野参数灵敏度结果
大体时间:在办公室访问期间,大约 30 分钟
灵敏度是以分贝测量的视野中每个空间的结果
在办公室访问期间,大约 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过视野测试测量暗点可视化的次数百分比
大体时间:在办公室访问期间,大约 30 分钟
在办公室访问期间,大约 30 分钟
通过问卷衡量的参与者表示满意的百分比
大体时间:在办公室访问期间,大约 5 分钟
12 个问题,从非常不同意到非常同意
在办公室访问期间,大约 5 分钟
通过设备读数测量的能够使用 VisuALL 家庭测试的患者百分比
大体时间:一个月,每周1-2次测试
家庭测试将在一些展示设备设施的患者中进行
一个月,每周1-2次测试
根据患者观察测量,能够使用 VisuALL 办公室内测试的患者百分比
大体时间:在办公室访问期间,大约 30 分钟
在办公室访问期间,大约 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sharon F Freedman, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月19日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月30日

首次发布 (实际的)

2021年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00109426

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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