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Test del campo visivo di realtà virtuale come alternativa nella malattia dell'occhio infantile

21 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Test del campo visivo in realtà virtuale come alternativa alla perimetria automatizzata standard nelle malattie degli occhi dell'infanzia

Lo scopo di questo studio è testare un nuovo modo di misurare la visione periferica (chiamato test del campo visivo) utilizzando un dispositivo che può essere indossato come occhiali piuttosto che essere un grande strumento su cui il paziente deve sedersi. Questo nuovo test del campo visivo (chiamato VisuALL) è un sistema di realtà virtuale approvato dalla FDA che è stato utilizzato su adulti e bambini. Questo studio confronterà le prestazioni del VisuALL con il test standard per la visione periferica, chiamato test Humphrey Visual Field (HVF).

Lo studio recluterà sia bambini sani, sia bambini e giovani adulti con patologie oculari che richiedono test del campo visivo come parte della loro cura standard. Il test verrà eseguito in un giorno in cui il bambino o il giovane adulto ha già un appuntamento oculistico programmato come cura standard. Il test non tocca gli occhi né richiede la somministrazione di colliri e non vi è alcun rischio noto associato al test stesso. Potrebbe esserci il rischio di perdita di riservatezza. La partecipazione a questo studio richiederà circa 30 minuti, non ha costi aggiuntivi associati e sarà compensata da un pass per il parcheggio per il giorno della visita. Non ci sono benefici diretti per i partecipanti.

Ai partecipanti selezionati verrà inoltre impartita una formazione e poi sarà prestato un sistema VisuALL domestico per consentire i test del campo visivo a casa. Se tuo figlio viene selezionato, verranno fornite ulteriori informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere 17 anni o meno, OPPURE i pazienti di età compresa tra 18 e 21 anni devono essere stati diagnosticati con la loro condizione prima del loro 18° compleanno
  • Cognitivamente normale (nessun ritardo dello sviluppo o sindrome)
  • Essere in grado di tollerare di indossare gli occhiali per la realtà virtuale per almeno 10 minuti
  • Essere in grado di fornire il consenso informato di un genitore/tutore (e il consenso se 12 anni o più)
  • Non avere malattie oculari che potrebbero interferire con il test del campo visivo

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo
  • Impossibilità di ottenere il consenso
  • Incapacità di comprendere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti (patologia).
Questo gruppo eseguirà sia lo standard di cura Humphrey Visual Field (HVF) che il VisuALL Virtual Reality Visual Field.
Dispositivo: VisualALL
Dispositivo di campo visivo per realtà virtuale
Dispositivo: Humphrey campo visivo
Standard di cura Test del campo visivo
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo eseguirà solo il VisuALL Virtual Reality Visual Field.
Dispositivo: VisualALL
Dispositivo di campo visivo per realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della deviazione media dei parametri del campo visivo
Lasso di tempo: Durante la visita in ufficio, circa 30 minuti
La deviazione media del campo visivo è un punteggio misurato in decibel calcolato dalla lettura del dispositivo
Durante la visita in ufficio, circa 30 minuti
Risultati della deviazione standard del modello dei parametri del campo visivo
Lasso di tempo: Durante la visita in ufficio, circa 30 minuti
La deviazione standard del modello del campo visivo è un punteggio calcolato dalla lettura del dispositivo
Durante la visita in ufficio, circa 30 minuti
Risultati di sensibilità dei parametri del campo visivo
Lasso di tempo: Durante la visita in ufficio, circa 30 minuti
Le sensibilità sono i risultati di ogni spazio nel campo visivo misurato in decibel
Durante la visita in ufficio, circa 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di volte in cui gli scotomi sono stati visualizzati come misurato dai test del campo visivo
Lasso di tempo: Durante la visita in ufficio, circa 30 minuti
Durante la visita in ufficio, circa 30 minuti
Percentuale di partecipanti che dichiarano la soddisfazione misurata dal questionario
Lasso di tempo: Durante la visita in ufficio, circa 5 minuti
12 domande da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo
Durante la visita in ufficio, circa 5 minuti
Percentuale di pazienti in grado di utilizzare i test VisuALL in studio misurati dall'osservazione del paziente
Lasso di tempo: Durante la visita in ufficio, circa 30 minuti
Durante la visita in ufficio, circa 30 minuti
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Lasso di tempo: During office visit, 30 minutes
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
During office visit, 30 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon F Freedman, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00109426

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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