Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-gezichtsveldtesten als alternatief bij oogaandoeningen bij kinderen

21 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

Virtual Reality Visual Field Testing als alternatief voor standaard geautomatiseerde perimetrie bij oogziekten bij kinderen

Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe manier om het perifere zicht te meten (een gezichtsveldtest genoemd) met behulp van een apparaat dat als bril kan worden gedragen in plaats van een groot instrument te zijn waarop de patiënt moet zitten. Deze nieuwe visuele veldtest (VisuALL genaamd) is een door de FDA goedgekeurd virtual reality-systeem dat is gebruikt bij volwassenen en kinderen. In deze studie worden de prestaties van de VisuALL vergeleken met de standaardtest voor perifeer zicht, de zogenaamde Humphrey Visual Field (HVF)-test.

De studie zal zowel gezonde kinderen rekruteren, als kinderen en jonge volwassenen met oogaandoeningen die gezichtsveldtesten vereisen als onderdeel van hun standaardzorg. De test wordt uitgevoerd op een dag dat het kind of de jongvolwassene al een geplande oogafspraak heeft als standaardzorg. De test raakt de ogen niet aan en vereist geen oogdruppels, en er is geen bekend risico verbonden aan de test zelf. Er bestaat een risico op verlies van vertrouwelijkheid. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 30 minuten, er zijn geen extra kosten aan verbonden en wordt gecompenseerd door een parkeerkaart voor de dag van het bezoek. Er zijn geen directe voordelen voor deelnemers.

Geselecteerde deelnemers krijgen ook een training en krijgen vervolgens een VisuALL-systeem voor thuisgebruik om gezichtsveldtesten thuis mogelijk te maken. Als uw kind wordt geselecteerd, wordt aanvullende informatie verstrekt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten 17 jaar of jonger zijn, OF patiënten van 18-21 jaar moeten voor hun 18e verjaardag zijn gediagnosticeerd met hun aandoening
  • Cognitief normaal (geen ontwikkelingsachterstand of syndroom)
  • In staat zijn om de virtual reality-bril minimaal 10 minuten te dragen
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven van een ouder/voogd (en instemming indien 12 jaar of ouder)
  • Geen oogaandoeningen hebben die de gezichtsveldtest kunnen verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkelingsachterstand
  • Onvermogen om toestemming te krijgen
  • Onvermogen om Engels te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten (pathologie) groep
Deze groep zal zowel de zorgstandaard Humphrey Visual Field (HVF) als de VisuALL Virtual Reality Visual Field uitvoeren.
Virtual Reality-gezichtsveldapparaat
Zorgstandaard Visual Field-test
Ander: Controlegroep
Deze groep zal alleen het VisuALL Virtual Reality Visual Field uitvoeren.
Virtual Reality-gezichtsveldapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde afwijkingsresultaten van gezichtsveldparameters
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
De gemiddelde afwijking van het gezichtsveld is één score, gemeten in decibel, berekend op basis van de uitlezing van het apparaat
Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
Patroonstandaardafwijkingsresultaten van gezichtsveldparameters
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
Patroonstandaarddeviatie van het gezichtsveld is één score berekend op basis van de apparaatlezing
Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
Gevoeligheidsresultaten van gezichtsveldparameters
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
Gevoeligheden zijn de resultaten van elke ruimte in het gezichtsveld, gemeten in decibel
Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage keren dat scotomen werden gevisualiseerd zoals gemeten door visuele veldtesten
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
Percentage deelnemers dat tevredenheid aangeeft, zoals gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek circa 5 minuten
12 vragen met helemaal mee oneens tot helemaal mee eens
Tijdens kantoorbezoek circa 5 minuten
Percentage patiënten dat in staat is om VisuALL-testen op kantoor te gebruiken, zoals gemeten door patiëntobservatie
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Tijdsspanne: During office visit, 30 minutes
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
During office visit, 30 minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon F Freedman, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00109426

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren