- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05150197
Virtual Reality-gezichtsveldtesten als alternatief bij oogaandoeningen bij kinderen
Virtual Reality Visual Field Testing als alternatief voor standaard geautomatiseerde perimetrie bij oogziekten bij kinderen
Het doel van deze studie is het testen van een nieuwe manier om het perifere zicht te meten (een gezichtsveldtest genoemd) met behulp van een apparaat dat als bril kan worden gedragen in plaats van een groot instrument te zijn waarop de patiënt moet zitten. Deze nieuwe visuele veldtest (VisuALL genaamd) is een door de FDA goedgekeurd virtual reality-systeem dat is gebruikt bij volwassenen en kinderen. In deze studie worden de prestaties van de VisuALL vergeleken met de standaardtest voor perifeer zicht, de zogenaamde Humphrey Visual Field (HVF)-test.
De studie zal zowel gezonde kinderen rekruteren, als kinderen en jonge volwassenen met oogaandoeningen die gezichtsveldtesten vereisen als onderdeel van hun standaardzorg. De test wordt uitgevoerd op een dag dat het kind of de jongvolwassene al een geplande oogafspraak heeft als standaardzorg. De test raakt de ogen niet aan en vereist geen oogdruppels, en er is geen bekend risico verbonden aan de test zelf. Er bestaat een risico op verlies van vertrouwelijkheid. Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 30 minuten, er zijn geen extra kosten aan verbonden en wordt gecompenseerd door een parkeerkaart voor de dag van het bezoek. Er zijn geen directe voordelen voor deelnemers.
Geselecteerde deelnemers krijgen ook een training en krijgen vervolgens een VisuALL-systeem voor thuisgebruik om gezichtsveldtesten thuis mogelijk te maken. Als uw kind wordt geselecteerd, wordt aanvullende informatie verstrekt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharon F Freedman, MD
- Telefoonnummer: (919) 681-3937
- E-mail: sharon.freedman@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Nikita Piryani, MD
- Telefoonnummer: 2624081232
- E-mail: nikita.piryani@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 17 jaar of jonger zijn, OF patiënten van 18-21 jaar moeten voor hun 18e verjaardag zijn gediagnosticeerd met hun aandoening
- Cognitief normaal (geen ontwikkelingsachterstand of syndroom)
- In staat zijn om de virtual reality-bril minimaal 10 minuten te dragen
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven van een ouder/voogd (en instemming indien 12 jaar of ouder)
- Geen oogaandoeningen hebben die de gezichtsveldtest kunnen verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Ontwikkelingsachterstand
- Onvermogen om toestemming te krijgen
- Onvermogen om Engels te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten (pathologie) groep
Deze groep zal zowel de zorgstandaard Humphrey Visual Field (HVF) als de VisuALL Virtual Reality Visual Field uitvoeren.
|
Virtual Reality-gezichtsveldapparaat
Zorgstandaard Visual Field-test
|
|
Ander: Controlegroep
Deze groep zal alleen het VisuALL Virtual Reality Visual Field uitvoeren.
|
Virtual Reality-gezichtsveldapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde afwijkingsresultaten van gezichtsveldparameters
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
|
De gemiddelde afwijking van het gezichtsveld is één score, gemeten in decibel, berekend op basis van de uitlezing van het apparaat
|
Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
|
|
Patroonstandaardafwijkingsresultaten van gezichtsveldparameters
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
|
Patroonstandaarddeviatie van het gezichtsveld is één score berekend op basis van de apparaatlezing
|
Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
|
|
Gevoeligheidsresultaten van gezichtsveldparameters
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
|
Gevoeligheden zijn de resultaten van elke ruimte in het gezichtsveld, gemeten in decibel
|
Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage keren dat scotomen werden gevisualiseerd zoals gemeten door visuele veldtesten
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
|
Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
|
|
|
Percentage deelnemers dat tevredenheid aangeeft, zoals gemeten door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek circa 5 minuten
|
12 vragen met helemaal mee oneens tot helemaal mee eens
|
Tijdens kantoorbezoek circa 5 minuten
|
|
Percentage patiënten dat in staat is om VisuALL-testen op kantoor te gebruiken, zoals gemeten door patiëntobservatie
Tijdsspanne: Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
|
Tijdens kantoorbezoek ongeveer 30 minuten
|
|
|
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Tijdsspanne: During office visit, 30 minutes
|
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
|
During office visit, 30 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon F Freedman, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Razeghinejad R, Gonzalez-Garcia A, Myers JS, Katz LJ. Preliminary Report on a Novel Virtual Reality Perimeter Compared With Standard Automated Perimetry. J Glaucoma. 2021 Jan 1;30(1):17-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001670.
- Montelongo M, Gonzalez A, Morgenstern F, Donahue SP, Groth SL. A Virtual Reality-Based Automated Perimeter, Device, and Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):20. doi: 10.1167/tvst.10.3.20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00109426
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .