Virtuaalitodellisuuden visuaalinen kenttätestaus vaihtoehtona lasten silmäsairauksissa
Virtuaalitodellisuuden visuaalinen kenttätestaus vaihtoehtona tavalliselle automaattiselle perimetrialle lasten silmäsairauksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta tapaa mitata perifeeristä näköä (nimeltään näkökenttätestiä) käyttämällä laitetta, jota voidaan käyttää suojalaseina sen sijaan, että se olisi suuri instrumentti, jossa potilaan on istuttava. Tämä uusi näkökenttätesti (nimeltään VisuALL) on FDA:n hyväksymä virtuaalitodellisuusjärjestelmä, jota on käytetty aikuisilla ja lapsilla. Tässä tutkimuksessa verrataan VisuALL:n suorituskykyä perifeerisen näön standarditestiin, jota kutsutaan Humphrey Visual Field (HVF) -testiksi.
Tutkimukseen otetaan mukaan sekä terveitä lapsia että lapsia ja nuoria aikuisia, joilla on silmäsairaus, joka edellyttää näkökenttätestausta osana normaalihoitoaan. Testi suoritetaan sellaisena päivänä, jolloin lapsella tai nuorella on jo sovittu silmäaika normaalihoidossa. Testi ei kosketa silmiä tai vaadi silmätippojen antamista, eikä itse testiin liity tunnettua riskiä. Luottamuksellisuuden menettämisen vaara saattaa olla olemassa. Tähän tutkimukseen osallistuminen vie noin 30 minuuttia, siitä ei aiheudu ylimääräisiä kuluja ja se korvataan vierailupäivän pysäköintikortilla. Osallistujille ei ole suoria etuja.
Valituille osallistujille annetaan myös koulutusta ja sitten lainataan kotiin VisuALL-järjestelmä, joka mahdollistaa kotinäkökentän testauksen. Jos lapsesi valitaan, hänelle annetaan lisätietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon F Freedman, MD
- Puhelinnumero: (919) 681-3937
- Sähköposti: sharon.freedman@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Rekrytointi
- Duke University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikita Piryani, MD
- Puhelinnumero: 2624081232
- Sähköposti: nikita.piryani@duke.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava 17-vuotiaita tai nuorempia, TAI 18–21-vuotiaiden potilaiden tila on oltava diagnosoitu ennen heidän 18-vuotissyntymäpäiväänsä
- Kognitiivinen normaali (ei kehitysviivettä tai oireyhtymää)
- Pystyt sietämään virtuaalitodellisuuslasien käyttöä vähintään 10 minuuttia
- Pystyy antamaan vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus (ja suostumus, jos hän on 12-vuotias tai vanhempi)
- Sinulla ei ole silmäsairauksia, jotka voisivat häiritä näkökenttätestausta
Poissulkemiskriteerit:
- Kehityksellinen viive
- Kyvyttömyys saada suostumusta
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä (patologia).
Tämä ryhmä suorittaa sekä standardin Humphrey Visual Field (HVF) -huollon että VisuALL Virtual Reality Visual Fieldin.
|
Virtuaalitodellisuuden visuaalinen kenttälaite
Hoidon standardi Näkökenttätesti
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämä ryhmä suorittaa vain VisuALL-virtuaalitodellisuuden visuaalisen kentän.
|
Virtuaalitodellisuuden visuaalinen kenttälaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttäparametrien keskipoikkeamatulokset
Aikaikkuna: Toimistokäynnin aikana noin 30 minuuttia
|
Näkökentän keskipoikkeama on yksi desibeleinä mitattu pistemäärä, joka lasketaan laitteen lukemasta
|
Toimistokäynnin aikana noin 30 minuuttia
|
|
Näkökenttäparametrien kuvion keskihajonnan tulokset
Aikaikkuna: Toimistokäynnin aikana noin 30 minuuttia
|
Näkökentän kuvion keskihajonta on yksi pistemäärä, joka lasketaan laitteen lukemasta
|
Toimistokäynnin aikana noin 30 minuuttia
|
|
Näkökenttäparametrien herkkyystulokset
Aikaikkuna: Toimistokäynnin aikana noin 30 minuuttia
|
Herkkyydet ovat näkökentän kunkin tilan tuloksia desibeleinä mitattuna
|
Toimistokäynnin aikana noin 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden kertojen prosenttiosuus, jolloin skotoomat visualisoitiin näkökenttätesteillä mitattuna
Aikaikkuna: Toimistokäynnin aikana noin 30 minuuttia
|
Toimistokäynnin aikana noin 30 minuuttia
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Toimistokäynnin aikana noin 5 minuuttia
|
12 kysymystä, joista täysin eri mieltä tai täysin samaa mieltä
|
Toimistokäynnin aikana noin 5 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka pystyvät käyttämään VisuALL-testausta toimistossa potilashavainnolla mitattuna
Aikaikkuna: Toimistokäynnin aikana noin 30 minuuttia
|
Toimistokäynnin aikana noin 30 minuuttia
|
|
|
Percent of patients able to use VisuALL home testing as measured by device reading
Aikaikkuna: During office visit, 30 minutes
|
Home testing will be done in a few patients that demonstrate facility with the device
|
During office visit, 30 minutes
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon F Freedman, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Razeghinejad R, Gonzalez-Garcia A, Myers JS, Katz LJ. Preliminary Report on a Novel Virtual Reality Perimeter Compared With Standard Automated Perimetry. J Glaucoma. 2021 Jan 1;30(1):17-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001670.
- Montelongo M, Gonzalez A, Morgenstern F, Donahue SP, Groth SL. A Virtual Reality-Based Automated Perimeter, Device, and Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):20. doi: 10.1167/tvst.10.3.20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00109426
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .