Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy pola widzenia w wirtualnej rzeczywistości jako alternatywa w chorobach oczu wieku dziecięcego

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Testy pola widzenia w wirtualnej rzeczywistości jako alternatywa dla standardowej automatycznej perymetrii w chorobach oczu wieku dziecięcego

Celem tego badania jest przetestowanie nowego sposobu pomiaru widzenia peryferyjnego (nazywanego testem pola widzenia) za pomocą urządzenia, które może być noszone jako gogle, a nie jako duży instrument, przy którym pacjent musi siedzieć. Ten nowy test pola widzenia (o nazwie VisuALL) jest zatwierdzonym przez FDA systemem wirtualnej rzeczywistości, który był stosowany u dorosłych i dzieci. W tym badaniu porównane zostanie działanie VisuALL ze standardowymi testami widzenia peryferyjnego, zwanymi testem pola widzenia Humphreya (HVF).

Do badania zostaną włączone zarówno zdrowe dzieci, jak i dzieci i młodzież ze schorzeniami oczu wymagającymi badania pola widzenia w ramach standardowej opieki. Badanie zostanie przeprowadzone w dniu, w którym dziecko lub młody dorosły ma już zaplanowaną wizytę u okulisty w ramach standardowej opieki. Test nie dotyka oczu ani nie wymaga podawania kropli do oczu, a sam test nie wiąże się z żadnym znanym ryzykiem. Może wystąpić ryzyko utraty poufności. Uczestnictwo w tym badaniu zajmie około 30 minut, nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami i zostanie zrekompensowane biletem parkingowym na dzień wizyty. Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników.

Wybrani uczestnicy zostaną również przeszkoleni, a następnie wypożyczeni do użytku domowego systemu VisuALL, umożliwiającego domowe badanie pola widzenia. Jeśli Twoje dziecko zostanie wybrane, zostaną podane dodatkowe informacje.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 17 lat LUB pacjenci w wieku 18-21 lat muszą mieć zdiagnozowaną chorobę przed 18. urodzinami
  • Poznawczo normalne (brak opóźnienia rozwojowego lub zespołu)
  • Bądź w stanie tolerować noszenie gogli wirtualnej rzeczywistości przez co najmniej 10 minut
  • Być w stanie zapewnić świadomą zgodę rodzica/opiekuna (i zgodę, jeśli ma 12 lat lub więcej)
  • Nie ma żadnych chorób oczu, które mogłyby zakłócać badanie pola widzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie rozwoju
  • Brak możliwości uzyskania zgody
  • Niemożność zrozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pacjentów (patologii).
Ta grupa przeprowadzi zarówno standardową opiekę Humphrey Visual Field (HVF), jak i VisuALL Virtual Reality Visual Field.
Urządzenie pola widzenia wirtualnej rzeczywistości
Standard opieki Badanie pola widzenia
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa wykona tylko pole widzenia wirtualnej rzeczywistości VisuALL.
Urządzenie pola widzenia wirtualnej rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki odchyleń parametrów pola widzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
Średnie odchylenie pola widzenia to jeden wynik mierzony w decybelach, obliczony na podstawie odczytu urządzenia
Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
Wyniki odchylenia standardowego wzorca parametrów pola widzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
Odchylenie standardowe wzorca pola widzenia to jeden wynik obliczony na podstawie odczytu urządzenia
Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
Wyniki czułości parametrów pola widzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
Czułość to wynik każdej przestrzeni w polu widzenia mierzony w decybelach
Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przypadków wizualizacji mroczków, mierzony za pomocą testów pola widzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
Odsetek uczestników deklarujących zadowolenie mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie ok. 5 minut
12 pytań ze zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam
Podczas wizyty w gabinecie ok. 5 minut
Odsetek pacjentów zdolnych do korzystania z testów domowych VisuALL, mierzony na podstawie odczytu z urządzenia
Ramy czasowe: Miesiąc, 1-2 testy tygodniowo
Testy domowe zostaną przeprowadzone u kilku pacjentów, którzy wykażą łatwość obsługi urządzenia
Miesiąc, 1-2 testy tygodniowo
Odsetek pacjentów zdolnych do korzystania z testów VisuALL w gabinecie, mierzony na podstawie obserwacji pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon F Freedman, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00109426

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wizualne ALL

3
Subskrybuj