- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05150197
Testy pola widzenia w wirtualnej rzeczywistości jako alternatywa w chorobach oczu wieku dziecięcego
Testy pola widzenia w wirtualnej rzeczywistości jako alternatywa dla standardowej automatycznej perymetrii w chorobach oczu wieku dziecięcego
Celem tego badania jest przetestowanie nowego sposobu pomiaru widzenia peryferyjnego (nazywanego testem pola widzenia) za pomocą urządzenia, które może być noszone jako gogle, a nie jako duży instrument, przy którym pacjent musi siedzieć. Ten nowy test pola widzenia (o nazwie VisuALL) jest zatwierdzonym przez FDA systemem wirtualnej rzeczywistości, który był stosowany u dorosłych i dzieci. W tym badaniu porównane zostanie działanie VisuALL ze standardowymi testami widzenia peryferyjnego, zwanymi testem pola widzenia Humphreya (HVF).
Do badania zostaną włączone zarówno zdrowe dzieci, jak i dzieci i młodzież ze schorzeniami oczu wymagającymi badania pola widzenia w ramach standardowej opieki. Badanie zostanie przeprowadzone w dniu, w którym dziecko lub młody dorosły ma już zaplanowaną wizytę u okulisty w ramach standardowej opieki. Test nie dotyka oczu ani nie wymaga podawania kropli do oczu, a sam test nie wiąże się z żadnym znanym ryzykiem. Może wystąpić ryzyko utraty poufności. Uczestnictwo w tym badaniu zajmie około 30 minut, nie wiąże się z żadnymi dodatkowymi kosztami i zostanie zrekompensowane biletem parkingowym na dzień wizyty. Nie ma bezpośrednich korzyści dla uczestników.
Wybrani uczestnicy zostaną również przeszkoleni, a następnie wypożyczeni do użytku domowego systemu VisuALL, umożliwiającego domowe badanie pola widzenia. Jeśli Twoje dziecko zostanie wybrane, zostaną podane dodatkowe informacje.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel A Alvarez, MD
- Numer telefonu: 919-684-0560
- E-mail: samuel.alvarez544@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Samuel A Alvarez-Falcon, MD
- Numer telefonu: 919-684-0560
- E-mail: samuel.alvarez544@duke.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 17 lat LUB pacjenci w wieku 18-21 lat muszą mieć zdiagnozowaną chorobę przed 18. urodzinami
- Poznawczo normalne (brak opóźnienia rozwojowego lub zespołu)
- Bądź w stanie tolerować noszenie gogli wirtualnej rzeczywistości przez co najmniej 10 minut
- Być w stanie zapewnić świadomą zgodę rodzica/opiekuna (i zgodę, jeśli ma 12 lat lub więcej)
- Nie ma żadnych chorób oczu, które mogłyby zakłócać badanie pola widzenia
Kryteria wyłączenia:
- Opóźnienie rozwoju
- Brak możliwości uzyskania zgody
- Niemożność zrozumienia języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów (patologii).
Ta grupa przeprowadzi zarówno standardową opiekę Humphrey Visual Field (HVF), jak i VisuALL Virtual Reality Visual Field.
|
Urządzenie pola widzenia wirtualnej rzeczywistości
Standard opieki Badanie pola widzenia
|
Inny: Grupa kontrolna
Ta grupa wykona tylko pole widzenia wirtualnej rzeczywistości VisuALL.
|
Urządzenie pola widzenia wirtualnej rzeczywistości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnie wyniki odchyleń parametrów pola widzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
|
Średnie odchylenie pola widzenia to jeden wynik mierzony w decybelach, obliczony na podstawie odczytu urządzenia
|
Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
|
Wyniki odchylenia standardowego wzorca parametrów pola widzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
|
Odchylenie standardowe wzorca pola widzenia to jeden wynik obliczony na podstawie odczytu urządzenia
|
Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
|
Wyniki czułości parametrów pola widzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
|
Czułość to wynik każdej przestrzeni w polu widzenia mierzony w decybelach
|
Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent przypadków wizualizacji mroczków, mierzony za pomocą testów pola widzenia
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
|
Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
|
|
Odsetek uczestników deklarujących zadowolenie mierzone za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie ok. 5 minut
|
12 pytań ze zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam
|
Podczas wizyty w gabinecie ok. 5 minut
|
Odsetek pacjentów zdolnych do korzystania z testów domowych VisuALL, mierzony na podstawie odczytu z urządzenia
Ramy czasowe: Miesiąc, 1-2 testy tygodniowo
|
Testy domowe zostaną przeprowadzone u kilku pacjentów, którzy wykażą łatwość obsługi urządzenia
|
Miesiąc, 1-2 testy tygodniowo
|
Odsetek pacjentów zdolnych do korzystania z testów VisuALL w gabinecie, mierzony na podstawie obserwacji pacjentów
Ramy czasowe: Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
|
Podczas wizyty w gabinecie około 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon F Freedman, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Razeghinejad R, Gonzalez-Garcia A, Myers JS, Katz LJ. Preliminary Report on a Novel Virtual Reality Perimeter Compared With Standard Automated Perimetry. J Glaucoma. 2021 Jan 1;30(1):17-23. doi: 10.1097/IJG.0000000000001670.
- Montelongo M, Gonzalez A, Morgenstern F, Donahue SP, Groth SL. A Virtual Reality-Based Automated Perimeter, Device, and Pilot Study. Transl Vis Sci Technol. 2021 Mar 1;10(3):20. doi: 10.1167/tvst.10.3.20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wizualne ALL
-
Wills EyeOlleyes, Inc.ZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Wills EyeRekrutacyjny
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyWada pola widzenia, obwodowaStany Zjednoczone